專訪醫(yī)藥魔方董事長周立運：邁向創(chuàng)新藥大國 不能只靠創(chuàng)新藥企賣“青苗”

每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

近日，由成都傳媒集團指導、每日經濟新聞主辦、四川省醫(yī)藥行業(yè)協會作為支持單位的“2024生物醫(yī)藥大會”在成都舉行。會議期間，醫(yī)藥魔方董事長周立運在接受《每日經濟新聞》記者專訪時指出：“在全球所有在研創(chuàng)新藥管線中，國產管線的占比已達到36%。這表明，中國從一個以仿制藥為主的大國，經過10年的發(fā)展，成功轉型為創(chuàng)新藥的大國。”

然而，在中國創(chuàng)新藥產業(yè)快速崛起的同時，隱憂也逐步浮出水面。在過去的10年間，盡管中國從仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國快速轉變，但“新藥進院難”“醫(yī)保定價難”“企業(yè)融資難”這三個主要問題，正在制約這一轉型的進一步深化。

更為嚴峻的是，持續(xù)近三年的資本寒冬已對創(chuàng)新藥研發(fā)產生直接沖擊。周立運援引的數據顯示，近年來，國內創(chuàng)新藥的臨床試驗數量顯著下降，2024年的患者招募人數更是回落至10年前的水平，顯示出行業(yè)“斷檔”的潛在風險。

在當下寒意逼人的市場環(huán)境中，中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍需在探索中前行：如何突破市場準入壁壘，如何提高藥品定價能力，以及如何改善融資環(huán)境，都將決定未來創(chuàng)新藥產業(yè)的發(fā)展軌跡。周立運呼吁，資本市場的支持和政策優(yōu)化至關重要，否則，中國生物醫(yī)藥的光明前景或將被迫按下“暫停鍵”。

周立運 圖片來源：每經資料圖

中國創(chuàng)新藥面臨三個難題

周立運指出，“新藥進院難”“醫(yī)保定價難”“企業(yè)融資難”是眼下中國創(chuàng)新藥發(fā)展的主要掣肘。

與美國等成熟市場相比，藥品在國內醫(yī)院的準入過程相對緩慢。醫(yī)藥魔方曾在2015年做過統計，美國一個新藥上市后，其銷售額通常可以在半年內達到10億美元。而在中國市場，最快的一個藥物分子從首次上市到銷售額達到10億元人民幣，卻需要花費整整10年的時間。

這一進院過程對創(chuàng)新藥而言尤為艱難。創(chuàng)新藥需要通過學術推廣進入醫(yī)院，而仿制藥因早已被醫(yī)生和患者熟知，進入醫(yī)院相對容易。與此同時，醫(yī)?？刭M的政策也給創(chuàng)新藥增加了阻力。醫(yī)院為了控制藥品成本，缺乏足夠動力去接納價格較高的創(chuàng)新藥。

據醫(yī)藥魔方整理，2010年至2024年6月間通過國家醫(yī)保談判的337個創(chuàng)新藥品，在全國三級醫(yī)院的平均進院率僅約10.7%。換言之，如果想讓這類創(chuàng)新藥實現全國范圍內的三級醫(yī)院覆蓋，可能需要耗費大約30年的漫長時間。這種市場準入的時間成本直接影響了創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)回報，也進一步削弱了投資人對這一領域的信心。

定價難題同樣嚴峻。周立運指出，中國創(chuàng)新藥的價格遠低于國際市場，背后有支付能力的限制，“美國的人均醫(yī)療衛(wèi)生開支約為中國的16.8倍，因此中國的創(chuàng)新藥定價比美國低是現實客觀條件決定的”。

然而，這種定價體系間的落差不僅影響國內市場，還對中國創(chuàng)新藥的國際化進程造成了阻礙。例如，部分創(chuàng)新藥價格在醫(yī)保談判后被公開透明化，并可能被海外市場視為參考基準，進而間接影響中國企業(yè)在國際舞臺上的議價能力，利潤空間也被進一步壓縮。與此相對，跨國藥企則往往傾向于在全球范圍內遵循統一的價格體系，“例如最賺錢的幾款PD-1（K藥、O藥）都不參與醫(yī)保談判，價格維持在較高水平”。

與此同時，近年來的資本寒冬也讓創(chuàng)新藥企業(yè)的融資環(huán)境雪上加霜?；貓笾芷陂L與風險高的特征，使得資本對創(chuàng)新藥逐漸失去了耐心。再加之二級市場退出渠道不暢，特別是科創(chuàng)板對未盈利企業(yè)的接納度較低，導致機構投資者退出困難。為了應對生存壓力，不少企業(yè)不得不將尚在研發(fā)階段的管線提前對外授權，即“賣青苗”——這一現象在近兩年表現尤為明顯。

據醫(yī)藥魔方統計，2023年初至2024年8月，國內創(chuàng)新藥行業(yè)一級市場累計融資金額為71.3億美元；而企業(yè)從對外許可中拿到的首付款累計達到了96.5億美元，這一數字比一級市場融資額高出35%，顯示出對外許可已成為藥企融資的重要渠道。

創(chuàng)新藥企業(yè)在資本寒冬中“賣青苗”，無奈且遺憾

周立運并非反對本土創(chuàng)新藥企業(yè)“賣青苗”，他認為，對外授權在國際成熟生物醫(yī)藥產業(yè)鏈中是一種常態(tài)化的商業(yè)模式。海外成熟市場中，“Biotech負責研發(fā)、Pharma（制藥公司）專注商業(yè)化”，已形成穩(wěn)定分工。

然而問題在于，在中國當前的環(huán)境下，此類舉措更多是一種被動式的無奈之舉。由于許多企業(yè)沒有足夠的資金支撐商業(yè)化運營，甚至連管線推進的基本資金也難以保障，為了生存下去，不得不將最優(yōu)質的管線對外許可。

“這種情況下，中國的創(chuàng)新藥資產總體處于被低估狀態(tài)。盡管對外許可金額看似可觀，但其價值仍遠低于應有的水平。”周立運強調，因此，“賣青苗”在當前資本環(huán)境下顯得無奈且令人遺憾。

更令人擔憂的是，如果這種困境長期延續(xù)，國內創(chuàng)新藥產業(yè)的“斷檔”風險可能浮現：現有優(yōu)質管線大量授權外流，新一代藥物研發(fā)卻因資本不足而后繼乏力。一旦臨床管線和研發(fā)能力出現萎縮，中國創(chuàng)新藥產業(yè)的上行曲線或將被打斷。

周立運指出，上述風險并非杞人憂天。“我們統計發(fā)現，中國新藥的臨床試驗開展數量自2021年以來逐年下降，特別是二、三期臨床試驗的數量明顯減少，部分已登記的臨床項目也遲遲未能啟動；即便是已經啟動的臨床試驗，實際招募的患者人數也大幅低于計劃。2024年中國新藥臨床試驗的患者招募人數與2015年接近，基本回到了10年前的水平。”

周立運認為，這些數據表明，資本寒冬和行業(yè)環(huán)境的壓力已經對中國創(chuàng)新藥的研發(fā)產生了顯著影響。如果這種趨勢不能得到扭轉，未來的創(chuàng)新藥研發(fā)“苗子”勢必會減少。

創(chuàng)新藥企業(yè)越多越好，仿制藥或面臨產業(yè)整合

醫(yī)藥魔方整理的數據顯示，我國醫(yī)藥制造業(yè)正面臨著虧損企業(yè)占比逐年提高的趨勢。2018年至2023年，我國醫(yī)藥制造業(yè)中，虧損企業(yè)占比一路從14.4%增長到24.7%。特別是2023年，盈利企業(yè)及虧損企業(yè)數量分別為7087家、2325家，虧損企業(yè)占比近四分之一。

“仿制藥企業(yè)，由于帶量采購政策的實施，價格顯著下降、行業(yè)利潤下滑是必然結果。”周立運指出，從歷史來看，中國過去20到30年主要依賴仿制藥支撐產業(yè)發(fā)展，年利潤增長率高達20%，這種狀態(tài)實際上是不合理的。“所以我堅定支持集采政策，我覺得仿制藥價格就是要降下來，讓那些已經過專利保護期的藥品退出暴利區(qū)間。”

在周立運看來，目前，國內仿制藥企業(yè)的數量過多，尤其近年B證企業(yè)（持有藥品上市許可但自身不從事藥品生產活動的企業(yè)）數量大幅增加，這都不是合理現象。未來，仿制藥領域可能面臨產業(yè)整合與集中度提升的趨勢，“夸張點說，或許僅需幾百家仿制藥企業(yè)，即可滿足市場需求”。

然而，創(chuàng)新藥板塊的邏輯與仿制藥截然不同。周立運舉例稱，美國雖僅有數十家真正的BigPharma，但卻擁有數量龐大的Biotech公司，它們在生物醫(yī)藥創(chuàng)新中扮演關鍵角色。“在納斯達克上市的企業(yè)中，Biotech公司占比非常高。每年都有約百家創(chuàng)新企業(yè)上市，同時也有約百家退市或被并購，市場維持著動態(tài)的優(yōu)勝劣汰循環(huán)”。

周立運強調，創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風險、低成功率的典型特征。要想在如此高風險的環(huán)境中催生突破性成果，就需要大量“小而專”的企業(yè)參與試錯、推動創(chuàng)新。一旦成功，就有望誕生銷售額可達數百億美元的重磅新藥。這種鼓勵試錯以及優(yōu)勝劣汰的創(chuàng)新結構，使得美國生物醫(yī)藥產業(yè)得以長期保持活力。

中國生物醫(yī)藥產業(yè)正處于關鍵的轉型窗口期。一方面，仿制藥板塊面臨產業(yè)整合與集中化，以提升資源配置效率和運營質量；另一方面，創(chuàng)新藥生態(tài)則需要在資本寒冬中磨礪，以更成熟、理性的方式推動不斷試錯與突破。