制藥行業(yè)低水平重復問題突出 大型企業(yè)研發(fā)投入不到營收一成

每經編輯 每經記者 周程程 每經編輯 陳 星    

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兩年時間，我國等待審評的藥品已由22000件降至6000件，但制藥行業(yè)低水平重復、藥品研發(fā)投入嚴重不足的問題依然沒有得到有效解決。

造成這種情況的原因之一，是我國鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策不夠完善。一些發(fā)達國家的優(yōu)良制度設計，在我國僅僅開始研究。

醫(yī)藥產業(yè)結構性矛盾突出

6月22日，國務院關于藥品管理工作情況的報告提交第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議審議。

受國務院委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會報告藥品管理工作情況。

對于各界關注的藥品注冊積壓、新藥上市慢等問題，畢井泉表示，目前已經基本消除了藥品注冊申請積壓。化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。

實際上，此前藥品審評積壓嚴重與仿制藥申報量大有關。

早在2015年，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞曾公開指出，藥品審評積壓了2.1萬個品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低、申報量大、重復率高，造成了嚴重的積壓問題。

畢井泉表示，在缺醫(yī)少藥的年代，主要任務是解決藥品數(shù)量不足問題，藥品上市標準較低。20年以前，藥品由各?。▍^(qū)、市）負責審批，標準不統(tǒng)一。這都成為我國藥品同質化嚴重的原因之一。

報告顯示，我國現(xiàn)有1.5萬個藥品品種對應16.8萬個批準文號，有100個以上文號的品種為161個，有50~100個文號的品種為90個，最多的品種文號達800個以上。

此外，畢井泉還表示，我國藥品研發(fā)投入嚴重不足，2016年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經費。臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺，結構性問題突出。

6月22日，全國人大常委會副委員長兼秘書長王晨代表全國人大常委會執(zhí)法檢查組向全國人大常委會報告關于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實施情況時指出，在多個省市執(zhí)法檢查中了解到，我國醫(yī)藥產業(yè)結構性矛盾依然突出，一些醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)力量和投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營業(yè)收入的10%。

對于我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新不足的原因，畢井泉表示，鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善。國外創(chuàng)新藥物研究，在完成I期臨床試驗后，才能到我國申請I期臨床試驗。臨床試驗機構采取審批制,一定程度上限制了臨床資源的有效利用。

畢井泉指出，具備藥品研發(fā)資質的大型醫(yī)院，科研與醫(yī)療的矛盾突出，醫(yī)生參加藥物臨床試驗的積極性不高。藥品試驗數(shù)據(jù)保護、專利鏈接、專利期補償?shù)纫恍┌l(fā)達國家鼓勵創(chuàng)新的制度設計，我國尚處于研究階段。

支持創(chuàng)新藥納入醫(yī)保

在這種情況下，進一步激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質量和效益成為下一步重點工作之一。

畢井泉表示，今后將推進審評審批制度改革。研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，促進創(chuàng)新藥研發(fā)，推動產業(yè)結構調整升級，減少藥品產業(yè)低水平重復。

其中，包括改革臨床試驗管理。簡化臨床試驗機構資格認定，動員更多資源參與臨床試驗。完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗審查程序。激勵醫(yī)務工作者和醫(yī)療專家參與臨床研究，調動科研人員研發(fā)新藥的積極性。并且，完善藥品專利保護制度，保護創(chuàng)新者權益，保障公眾用藥可及，調動各方投入新藥研發(fā)的積極性。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出，加快審批審查速度，新藥上市后能夠更快地進入醫(yī)院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發(fā)，這激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。

不過，史立臣表示，新藥進入醫(yī)院后，還面臨醫(yī)保支付銜接不上的問題。我國醫(yī)保目錄4~5年才調整一次，這也為創(chuàng)新藥進入醫(yī)院設置了門檻。

我國自2000年出臺第一版醫(yī)保目錄以來，分別于2004年、2009年對其進行了兩次調整。時隔了8年之后，又于今年2月印發(fā)了最新版醫(yī)保目錄。而此前，由于醫(yī)保目錄長期未作調整，創(chuàng)新藥品無法進入醫(yī)保目錄，除與臨床用藥需求脫節(jié)、參保人員購買目錄外藥品負擔重外，也損傷了企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。因新藥遲遲不能進入醫(yī)保目錄，藥企無法獲得穩(wěn)定的醫(yī)院銷售，研發(fā)投入不能得到醫(yī)?；鹧a償，巨額研發(fā)成本遲遲難以收回。

畢井泉表示，完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標采購。

實際上，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄，在今年醫(yī)保目錄的調整上已經得到體現(xiàn)。國海證券一份研報指出，此次目錄調整中2009年后上市的新藥得到重點關注，其中2008年至2016年上半年我國批準的創(chuàng)新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫(yī)保支付范圍（疫苗）或臨床認可度較低等原因未被納入，這對創(chuàng)新藥企新產品的快速放量起到重大助推作用。

此外，畢井泉還指出，今后將落實企業(yè)全生命周期管理責任。按照權利和責任相匹配的原則，落實上市許可持有人對產品設計、臨床研究、生產銷售、不良事件報告等法律責任。建立生產企業(yè)直接報告不良反應的監(jiān)測制度。分期分批推進已上市注射劑有效性、安全性評價。總結上市許可持有人制度試點經驗，爭取早日在全國實行。