三胞集團(tuán)收購香港GMP實(shí)驗(yàn)室 細(xì)胞免疫產(chǎn)品Provenge駛上亞洲“快車道”

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 謝欣    

每經(jīng)記者 謝欣

近日，三胞集團(tuán)旗下的Dendreon HK Limited宣布，成功收購中生健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)位于香港黃竹坑的GMP實(shí)驗(yàn)室，據(jù)了解，本次收購目的在于幫助Dendreon旗下核心產(chǎn)品，即幫助實(shí)現(xiàn)目前率先獲得美國FDA批準(zhǔn)的針對(duì)晚期前列腺癌的自體活性細(xì)胞免疫產(chǎn)品Provenge在香港落地。

目前，Provenge尚未在內(nèi)地實(shí)現(xiàn)上市，而在三胞集團(tuán)完成對(duì)中生黃竹坑實(shí)驗(yàn)室的收購后，意味著Dendreon在被三胞集團(tuán)收購后在業(yè)務(wù)國際化上和產(chǎn)品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)兩個(gè)層面上都邁出了實(shí)質(zhì)性的一步。Dendreon將利用黃竹坑GMP實(shí)驗(yàn)室作為生產(chǎn)平臺(tái)，申報(bào)Provenge產(chǎn)品在香港的上市。

Provenge有望落地香港

黃竹坑實(shí)驗(yàn)室總面積近1000平方米，采用世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，當(dāng)前已經(jīng)獲取NEBB（美國國家環(huán)境平衡局）認(rèn)證。被三胞集團(tuán)收購之后，實(shí)驗(yàn)室將交由Dendreon美國的技術(shù)和質(zhì)控團(tuán)隊(duì)，參照美國實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造。擁有此實(shí)驗(yàn)室后，Dendreon可以向香港藥劑業(yè)及毒藥管理局提交新藥審批申請(qǐng)。

資料顯示，Dendreon成立于1992年，今年1月，三胞集團(tuán)與Dendreon母公司Valeant達(dá)成協(xié)議，以8.19億美元收購Dendreon100%股權(quán)。6月29日，三胞集團(tuán)宣布，上述交易完成股權(quán)交割。三胞集團(tuán)總裁楊懷珍此前曾介紹，通過此次交易，三胞集團(tuán)不僅獲得Provenge細(xì)胞免疫治療藥物的完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)，更是收獲了Dendreon生物公司頂尖的人才團(tuán)隊(duì)、世界先進(jìn)水準(zhǔn)的細(xì)胞免疫藥物研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)平臺(tái)、臨床應(yīng)用平臺(tái)、物流配送平臺(tái)等，更為重要的是，還收獲了被稱為細(xì)胞藥物核心的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量保證體系。這也意味著，借助Dendreon的研發(fā)平臺(tái)、生產(chǎn)平臺(tái)、質(zhì)管標(biāo)準(zhǔn)等，三胞集團(tuán)未來或可布局更多細(xì)胞免疫研發(fā)項(xiàng)目。

而在6月份收購交割完成后，三胞集團(tuán)隨即推進(jìn)Provenge在中國內(nèi)地注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備工作，并在香港成立Dendreon HK Limited。

內(nèi)地腫瘤細(xì)胞免疫療法市場(chǎng)有望推進(jìn)

Dendreon核心產(chǎn)品Provenge是目前唯一被美國FDA批準(zhǔn)用于治療目的的腫瘤藥物，也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫治療藥物。該產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間達(dá)16年，于2010年上市銷售。接受Provenge治療的患者的中位生存期為25.8個(gè)月，較之未接受該藥治療患者可延長約4.1個(gè)月，但對(duì)多數(shù)病人來說可以達(dá)到12個(gè)月以上。同時(shí)，Provenge使用自體細(xì)胞，免疫原性很低，副作用微弱，安全性得到包括FDA評(píng)審專家在內(nèi)的一致公認(rèn)。2015年，Provenge被NCCN（美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)發(fā)布的各類惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南）推薦為針對(duì)mCRPC（轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌）患者的一線用藥。

目前，前列腺癌已成為男性常見的惡性腫瘤之一，全球范圍內(nèi)前列腺癌占男性腫瘤的第二位，在中國內(nèi)地為第六位。數(shù)據(jù)顯示，20年間，亞太地區(qū)前列腺癌發(fā)病率增長了10余倍。目前確診為或病情進(jìn)展至去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）的患者，在臨床上有效安全的治療方法有限，該領(lǐng)域存在著嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。此次Dendreon香港公司的落地以及Provenge在香港的上市，可以快速惠及中國香港、中國內(nèi)地和東南亞的前列腺癌患者，用上國際先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療。

腫瘤細(xì)胞免疫治療在2013年被《Science》雜志評(píng)為年度10大科技突破之首。據(jù)了解，腫瘤細(xì)胞免疫治療主要包括四大類：過繼細(xì)胞免疫治療、腫瘤疫苗、非特異性免疫刺激、以及免疫檢驗(yàn)點(diǎn)單克隆抗體。

據(jù)相關(guān)業(yè)內(nèi)人士介紹，腫瘤細(xì)胞免疫治療，未來市場(chǎng)空間巨大，現(xiàn)今上市產(chǎn)品較少。目前，腫瘤細(xì)胞免疫治療在內(nèi)地還屬于起步發(fā)展階段，有一些產(chǎn)品在研，但目前尚未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)內(nèi)地上市。

Provenge在香港的上市推廣也有助于積累細(xì)胞產(chǎn)品在美國以外市場(chǎng)的商業(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，并積累亞洲人的使用病例，為Provenge在內(nèi)地的上市申報(bào)提供所需的數(shù)據(jù)支持。