凱賽生物控股股東擬變更；康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗獲批臨床 | 醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 董興生    

丨 2024年12月18日 星期三 丨

NO.1 凱賽生物控股股東將由CIB變更為上海曜修

12月17日，凱賽生物發(fā)布收購報(bào)告書，稱上市公司實(shí)際控制人XIUCAI LIU（劉修才）家庭通過上海曜修繼續(xù)增持股份。本次收購的目的主要系上海曜修看好上市公司及合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景，通過獲得控股股東CIB股權(quán)出資及認(rèn)購上市公司向特定對象發(fā)行股票的方式增持上市公司股份。前一晚公告顯示，公司控股股東將由CIB變更為上海曜修，公司實(shí)際控制人仍為XIUCAI LIU（劉修才）家庭。

點(diǎn)評：合成生物學(xué)是一門新興的交叉學(xué)科，也是一條熱門投資賽道，本次凱賽生物實(shí)控人通過控制的公司增持上市公司股份，顯示了對公司及合成生物學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景的信心，進(jìn)一步增強(qiáng)對上市公司的控股權(quán)，有利于上市公司把握行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)。對資本市場而言，這可能被視為對公司未來發(fā)展有利的積極信號。

NO.2 康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗獲批臨床試驗(yàn)

12月17日，康華生物發(fā)布公告，稱公司研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。公告顯示，重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前尚無對癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市。

點(diǎn)評：康華生物重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）如果研發(fā)成功，將豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高公司的核心競爭力，強(qiáng)化公司的市場地位，增強(qiáng)公司盈利能力。但臨床試驗(yàn)剛剛獲批，疫苗產(chǎn)品具有研發(fā)周期長、技術(shù)難度大、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，預(yù)計(jì)短期內(nèi)不會對公司的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響，對資本市場的影響相對有限。

NO.3 樂普醫(yī)療子公司新型心臟瓣膜系統(tǒng)國內(nèi)獲批

12月17日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，稱公司于當(dāng)日獲悉，旗下子公司樂普心泰所屬產(chǎn)品ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，產(chǎn)品注冊分類為Ⅲ類。該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認(rèn)為患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的年齡大于等于70歲的患者。

點(diǎn)評：ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)的成功獲批上市，是公司在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的重要收獲，為主動脈瓣狹窄患者帶來了新的治療選擇。隨著TAVR技術(shù)（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）的推廣和運(yùn)用，該產(chǎn)品有望成為公司新的增長動力。盡管新產(chǎn)品上市后在推廣過程中具體銷售情況受多種因素影響，但該消息會提升投資者的信心和預(yù)期。

NO.4 長春高新子公司GenSci122片臨床試驗(yàn)申請獲批

12月17日，長春高新發(fā)布公告，稱子公司長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，金賽藥業(yè)GenSci122片的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。公告顯示，GenSci122片為化學(xué)藥品1類新藥，是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款具有新型結(jié)構(gòu)的選擇性小分子KIF18A抑制劑，具有顯著區(qū)別于其他細(xì)胞周期和抗有絲分裂藥物靶點(diǎn)的抗腫瘤特征。

點(diǎn)評：長春高新是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的生長激素龍頭，但也面臨產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的風(fēng)險(xiǎn)。如果金賽藥業(yè)臨床試驗(yàn)申請進(jìn)展順利，將有利于長春高新拓寬業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并豐富完善戰(zhàn)略領(lǐng)域產(chǎn)品線布局、提升公司核心競爭力。不過，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，本次臨床試驗(yàn)進(jìn)程尚存在不確定性，投資者需謹(jǐn)慎決策。

NO.5 歐普康視硬性鞏膜接觸鏡獲得醫(yī)療器械注冊證

12月17日，歐普康視發(fā)布公告，稱公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，公司的“硬性鞏膜接觸鏡”新產(chǎn)品已完成注冊并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證。公告顯示，該產(chǎn)品適用于日戴型，采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視。同類產(chǎn)品在歐美等發(fā)達(dá)國家銷售情況良好，國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市。

點(diǎn)評：醫(yī)療器械注冊證的取得加強(qiáng)了公司在近視防控領(lǐng)域的布局，體現(xiàn)了公司的研發(fā)創(chuàng)新能力，推動了“全視光產(chǎn)品+全周期視光服務(wù)”這一前瞻性發(fā)展戰(zhàn)略的落地，有利于增強(qiáng)公司產(chǎn)品的綜合競爭力，滿足市場需求，對未來經(jīng)營具有積極影響。目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的影響，但很可能提高投資者的信心和預(yù)期。

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