醫(yī)療器械管理法草案征求意見：國家制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳星    

8月28日，國家藥監(jiān)局就《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共11章，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)和標準、分類、警戒與召回等多方面，在鼓勵創(chuàng)新的同時強化全生命周期監(jiān)管。

《征求意見稿》提出，醫(yī)療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發(fā)展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，《征求意見稿》提出，強化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。

《征求意見稿》還提出，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

醫(yī)療行業(yè)資深戰(zhàn)略專家周君接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時表示，我國的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新應該通過政策引導來帶動產(chǎn)業(yè)鏈上各機構的支持，從而促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“企業(yè)要提升核心競爭力，創(chuàng)新是很重要的手段。在醫(yī)療器械領域也是一樣，只有提高企業(yè)的創(chuàng)新和研發(fā)能力，才能提高競爭力。”周君認為，不僅如此，提升創(chuàng)新能力還會對提高醫(yī)療器械國產(chǎn)化率和降低成本起到作用。

記者注意到，《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現(xiàn)代化的決定》提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。

國家藥監(jiān)局近年來持續(xù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，截至目前，已經(jīng)批準277個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來批準27個。

針對罕見病領域，《征求意見稿》提出，鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。

對此，周君認為，?；臼俏覈t(yī)療保障系統(tǒng)的主要方向之一，但隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，更多的特殊情況應該被考慮進來，這是醫(yī)療保障體系進步的體現(xiàn)。從全球范圍來看，罕見病和危重癥都是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)探索和深耕的方向。

支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場

記者注意到，在國際交流與合作方面，《征求意見稿》提出，鼓勵開展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國際交流，加強醫(yī)療器械監(jiān)管國際合作，推動醫(yī)療器械監(jiān)管的國際協(xié)同與信賴。支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產(chǎn)權等服務保障體系，促進產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展。

對此，周君表示，中國近年來醫(yī)療器械出海規(guī)模越來越大。公開數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口額達525.79億美元，同比增長1.91%。其中，出口醫(yī)療器械類產(chǎn)品229.76億美元，同比增長3.12%。隨著出海的企業(yè)越來越多，必然要加強國際化，與國際接軌。

周君表示，以往，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出口產(chǎn)品時，通常會讓目的國代理商幫助注冊產(chǎn)品，這樣一來時間就會變長，流程更復雜，不利于產(chǎn)品銷售。隨著醫(yī)療器械出海越來越頻繁，標準和體系的建立健全愈發(fā)重要，這也有利于國內(nèi)企業(yè)更好地開拓海外市場。

記者注意到，醫(yī)藥產(chǎn)品特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品的對外貿(mào)易，為中國外貿(mào)質(zhì)升量穩(wěn)作出了積極貢獻。中國醫(yī)療器械類產(chǎn)品對“一帶一路”共建國家、歐盟、美國、東盟、拉丁美洲、印度市場的出口額同比均有所增長。

封面圖片來源：新華社記者 魏培全 攝