醫(yī)療器械管理法草案征求意見(jiàn)：國(guó)家制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)

每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳星    

8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局就《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《征求意見(jiàn)稿》共11章，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)和標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)、警戒與召回等多方面，在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管。

《征求意見(jiàn)稿》提出，醫(yī)療器械管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，樹(shù)立安全發(fā)展理念，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，保障醫(yī)療器械的安全、有效、可及。

強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，《征求意見(jiàn)稿》提出，強(qiáng)化企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開(kāi)展醫(yī)療器械的研制與創(chuàng)新。

《征求意見(jiàn)稿》還提出，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械研制與創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

醫(yī)療行業(yè)資深戰(zhàn)略專(zhuān)家周君接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者電話(huà)采訪(fǎng)時(shí)表示，我國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新應(yīng)該通過(guò)政策引導(dǎo)來(lái)帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上各機(jī)構(gòu)的支持，從而促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“企業(yè)要提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，創(chuàng)新是很重要的手段。在醫(yī)療器械領(lǐng)域也是一樣，只有提高企業(yè)的創(chuàng)新和研發(fā)能力，才能提高競(jìng)爭(zhēng)力。”周君認(rèn)為，不僅如此，提升創(chuàng)新能力還會(huì)對(duì)提高醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化率和降低成本起到作用。

記者注意到，《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革 推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制。

國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)277個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2024年以來(lái)批準(zhǔn)27個(gè)。

針對(duì)罕見(jiàn)病領(lǐng)域，《征求意見(jiàn)稿》提出，鼓勵(lì)面向罕見(jiàn)病以及嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械研制創(chuàng)新，提高產(chǎn)品供給能力。

對(duì)此，周君認(rèn)為，?；臼俏覈?guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)的主要方向之一，但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，更多的特殊情況應(yīng)該被考慮進(jìn)來(lái)，這是醫(yī)療保障體系進(jìn)步的體現(xiàn)。從全球范圍來(lái)看，罕見(jiàn)病和危重癥都是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)探索和深耕的方向。

支持醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)

記者注意到，在國(guó)際交流與合作方面，《征求意見(jiàn)稿》提出，鼓勵(lì)開(kāi)展醫(yī)療器械科技創(chuàng)新國(guó)際交流，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管?chē)?guó)際合作，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的國(guó)際協(xié)同與信賴(lài)。支持醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)建立健全進(jìn)出口法律咨詢(xún)、檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等服務(wù)保障體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)國(guó)際化發(fā)展。

對(duì)此，周君表示，中國(guó)近年來(lái)醫(yī)療器械出海規(guī)模越來(lái)越大。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口額達(dá)525.79億美元，同比增長(zhǎng)1.91%。其中，出口醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品229.76億美元，同比增長(zhǎng)3.12%。隨著出海的企業(yè)越來(lái)越多，必然要加強(qiáng)國(guó)際化，與國(guó)際接軌。

周君表示，以往，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出口產(chǎn)品時(shí)，通常會(huì)讓目的國(guó)代理商幫助注冊(cè)產(chǎn)品，這樣一來(lái)時(shí)間就會(huì)變長(zhǎng)，流程更復(fù)雜，不利于產(chǎn)品銷(xiāo)售。隨著醫(yī)療器械出海越來(lái)越頻繁，標(biāo)準(zhǔn)和體系的建立健全愈發(fā)重要，這也有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)更好地開(kāi)拓海外市場(chǎng)。

記者注意到，醫(yī)藥產(chǎn)品特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品的對(duì)外貿(mào)易，為中國(guó)外貿(mào)質(zhì)升量穩(wěn)作出了積極貢獻(xiàn)。中國(guó)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品對(duì)“一帶一路”共建國(guó)家、歐盟、美國(guó)、東盟、拉丁美洲、印度市場(chǎng)的出口額同比均有所增長(zhǎng)。

封面圖片來(lái)源：新華社記者 魏培全 攝