諾誠健華：TYK2抑制劑ICP~332公布II期臨床數(shù)據(jù)，多條在研管線進(jìn)展順利（中信證券研報(bào)）

每經(jīng)AI快訊，2023年12月19日，中信證券發(fā)布研報(bào)點(diǎn)評諾誠健華。

公司公布TYK2抑制劑ICP-332的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在80mg、120mg兩個(gè)劑量組中達(dá)到多個(gè)療效終點(diǎn)，且治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）均為輕度或中度，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)優(yōu)異;奧布替尼一線CLL/SLL、美國r/r MCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申請；奧布替尼自免適應(yīng)癥SLE和ITP均有望在2024年完成入組，多研發(fā)里程碑事件值得期待。綜上，維持公司（A+H）“買入”評級。

▍ICP-332治療中重度AD患者療效優(yōu)異。根據(jù)公司公告，該II期臨床試驗(yàn)中，接受4周治療的中重度特應(yīng)性皮炎患者，EASI評分較基線變化百分比（衡量特應(yīng)性皮炎的皮損面積和嚴(yán)重程度）在每天一次80mg/120mg時(shí)分別達(dá)到78.2%/72.5%（p<0.0001）。EASI 75在80mg和120mg劑量下分別達(dá)到64%/64%，而安慰劑組為8%（p<0.0001）；兩個(gè)劑量組相比安慰劑提升56pcts/56 pcts。根據(jù)艾伯維公司公告，其JAK抑制劑烏帕替尼在Measure Up 1和Measure Up 2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，15mg劑量組在16周治療的EASI 75相比安慰劑提升分別為53.3 pcts /46.8 pcts；根據(jù)輝瑞公司公告，其JAK抑制劑阿布昔替尼在JADEMONO 1和JADEMONO 2兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，100mg劑量組在12周治療的EASI 75相比安慰劑提升分別為27.9 pcts /34.1 pcts。公司ICP-332療效數(shù)據(jù)非頭對頭具有潛在優(yōu)勢。

▍ICP-332安全性良好，僅有輕度和中度TRAEs。根據(jù)公司公告，ICP-332各劑量組TRAEs均為輕度或中度（無Severe和Serious級別的不良反應(yīng)），與安慰劑組相當(dāng)。根據(jù)艾伯維和輝瑞公告的對應(yīng)產(chǎn)品III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其各劑量組均有患者發(fā)生Serious級別不良反應(yīng)。此外，根據(jù)公司在2023年12月18日召開的業(yè)務(wù)進(jìn)展溝通會(huì)上指出，ICP-332沒有表現(xiàn)出烏帕替尼黑框警告的相關(guān)不良反應(yīng)，如嚴(yán)重感染、死亡、惡性腫瘤、心臟血管不良事件、血栓等。

▍在研管線進(jìn)展順利，三項(xiàng)適應(yīng)癥有望在2024H1提交NDA。根據(jù)公司公告：

①奧布替尼：一線CLL/SLL完成患者招募，公司預(yù)計(jì)2024H1提交NDA；美國R/RMCL的II期臨床完成患者招募，公司預(yù)計(jì)2024H1向FDA提交NDA；SLE的IIb期臨床試驗(yàn)于23Q2開始患者招募，公司預(yù)計(jì)在2024年完成患者入組；針對ITP的中國注冊性III期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥，公司預(yù)計(jì)2024年完成III期臨床試驗(yàn)入組；同時(shí)公司預(yù)計(jì)2024年開展其他奧布替尼的CNS相關(guān)適應(yīng)癥的注冊性臨床試驗(yàn)。

② Tafasitamab：橋接注冊性臨床完成患者招募，主要臨床終點(diǎn)為ORR，公司預(yù)計(jì)2024Q2提交NDA。

③ ICP-332（TYK2-JH1激酶抑制劑）：公司預(yù)計(jì)2024年開展AD適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，同時(shí)開展多項(xiàng)其他適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)。同時(shí)公司計(jì)劃2024年在美國提交IND。

④ ICP-488（TYK2-JH2變構(gòu)抑制劑）：已完成單增劑量爬坡（1-36mg）、多劑量爬坡食物影響劑量組，公司預(yù)計(jì)23H2完成I期臨床試驗(yàn)，公司預(yù)計(jì)2024年初讀出銀屑病患者PoC數(shù)據(jù)，2024年內(nèi)啟動(dòng)銀屑病II期臨床試驗(yàn)。

⑤ ICP-192（pan-FGFR抑制劑）：2023H1啟動(dòng)治療膽管癌的注冊性研究，公司預(yù)計(jì)2024年底-2025年初有望完成注冊臨床試驗(yàn)。

⑥ ICP-723（第二代TRK抑制劑）：已在中國大陸地區(qū)啟動(dòng)針對成人和青少年注冊性II期臨床試驗(yàn)，針對兒童患者（2-12周歲）的新劑型IND于7月獲CDE批準(zhǔn)，公司預(yù)計(jì)2024年有望提交NDA。

⑦ ICP-248（BCL-2抑制劑）：公司在ASH大會(huì)已讀出初步數(shù)據(jù)，公司后續(xù)將在美國遞交IND申請；在美國和中國開發(fā)與奧布替尼聯(lián)合治療CLL/SLL。

▍風(fēng)險(xiǎn)因素：公司藥品的研發(fā)及上市速度不及預(yù)期或者研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)；公司藥品商業(yè)化不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；公司產(chǎn)品未能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄風(fēng)險(xiǎn)；政策超預(yù)期變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；同業(yè)公司競品研發(fā)、上市速度超預(yù)期。

▍盈利預(yù)測、估值與評級：公司公布TYK2抑制劑ICP-332的II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在80mg、120mg兩個(gè)劑量組中達(dá)到多個(gè)療效終點(diǎn)，且治療相關(guān)的不良事件（TRAEs）均為輕度或中度，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)優(yōu)異。奧布替尼一線CLL/SLL、美國r/r MCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申請；奧布替尼自免適應(yīng)癥SLE和ITP均有望在2024年完成入組，多研發(fā)里程碑事件值得期待。公司已經(jīng)布局多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)新藥，管線厚度持續(xù)擴(kuò)寬。綜上，我們維持公司EPS預(yù)測為-0.41/-0.38/-0.32元，使用絕對估值法通過DCF模型測算公司合理股權(quán)價(jià)值為246億元（WACC值為8.79%，股票beta值為1.2，風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià)為5.5%，無風(fēng)險(xiǎn)利率取十年期國債收益率2.6%，假設(shè)目標(biāo)資本結(jié)構(gòu)為10%）。維持公司A股目標(biāo)價(jià)14元，維持A股“買入”評級；同時(shí)，維持港股“買入”評級。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。

(來源：慧博投研)

(編輯 曾健輝)