復星旗下抗原檢測產品獲批 研發(fā)團隊負責人：相比核酸，抗原檢測受變異株的影響較小

每經記者 許立波    每經實習編輯 楊夏    

自今年3月11日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》以來，新冠抗原檢測試劑已在我國的疫情防控工作中得到了普遍應用。

在4月13日舉行的上海市新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)生健康委一級巡視員吳乾渝表示，截至12日24時，上海日內核酸檢測共采樣905萬人、抗原檢測共篩查1094萬人。在上海疫情防控的關鍵時期，連續(xù)開展的核酸和抗原篩查是阻斷病毒傳播的重要工作。

4月13日晚，復星醫(yī)藥（600196.SH）公告，其控股子公司復星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復星診斷”）自主研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）于2022年4月13日獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。就相關問題，《每日經濟新聞》記者采訪了上述產品研發(fā)團隊的主要負責人陸姍靈博士。

抗原檢測試劑會存在較大供需缺口

根據(jù)國家藥監(jiān)局今日發(fā)布的公告，截至4月13日，國家藥監(jiān)局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品。復星醫(yī)藥也在公告中稱，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網查詢，包括復星診斷在內，截至2022年4月13日，中國境內已有27家企業(yè)相關新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒獲上市注冊批準，本次復星診斷新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市后，將服務于新冠疫情防控需要。

據(jù)悉，復星診斷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）核衣殼（Nucleocapsid，N）抗原?？捎糜隗w外定性檢測出現(xiàn)呼吸道、發(fā)熱等相關癥狀7天以內的患者、隔離觀察人員和其他有抗原檢測需求的人員的鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。

復星診斷的新冠病毒抗原檢測試劑產品獲批 圖片來源：公告附件截圖

面對多達26家企業(yè)的同類競品，復星診斷所開發(fā)的抗原診斷試劑在選材、測試效率上都有哪些特點？陸姍靈表示，和同類產品最主要的差異還是體現(xiàn)在靈敏度上，對比市面上5到6種抗原檢測試劑產品，復星診斷的產品靈敏度較高。

“靈敏度高的話，就能夠更早發(fā)現(xiàn)無癥狀的情況，也就是說在病毒排量還比較低的時候，就能識別到感染。”陸姍靈表示。

目前，陸姍靈及其團隊正在為抗原檢測試劑的擴大生產做設備調試和工藝測試，如果抗原測試作為核酸檢測的重要補充，未來在特定人群“早發(fā)現(xiàn)”等方面得到廣泛應用，以中國龐大的人口體量，抗原檢測試劑產品會存在較大的供需缺口，“如何滿足未來的用量需求將是非常大的挑戰(zhàn)。”

按照基層醫(yī)療機構發(fā)熱病人、隔離人群及自檢人群計算，抗原檢測集采的背后是一片需求旺盛的市場。華安證券預測，理性角度結合三類應用場景，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療檢測需求市場規(guī)模約55億元，隔離觀察人員檢測需求約25億元，社區(qū)居民自檢需求約249億元，整體合計超300億元。

抗原檢測對無癥狀感染者靈敏度低？反復檢測可確保準確性

據(jù)記者了解，目前主要有三種方法來檢測新冠病毒是否入侵人體，分別為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。三種方式由于方法學的不同，在檢測條件、操作規(guī)范、病患個體免疫差異等方面存在差異。

核酸檢測和抗原檢測在作用機制上有何區(qū)別？陸姍靈解釋，在檢測的成分上，核酸檢測檢測的是病毒內部的RNA，抗原檢測檢測的則是在外面包裹著的病毒蛋白質。

陸姍靈表示，理論上來說，只要核酸檢測能夠識別到新冠病毒，抗原也能夠識別到，因為抗原檢測靈敏度比較低，所以需要連續(xù)檢測來保證盡早檢出。因此，現(xiàn)在一般要求，在有密接的情況之后，每兩天要做一次抗原檢測以盡早發(fā)現(xiàn)感染。

上海衛(wèi)健委主任鄔驚雷此前曾表示，目前抗原檢測是作為新冠肺炎檢測的補充手段，核酸檢測仍然是新冠肺炎感染的確診依據(jù)，抗原檢測陰性不可替代核酸陰性證明。

復星醫(yī)藥也在公告中提示，本次獲批上市產品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核衣殼（Nucleocapsid，N）抗原，適用于急性感染期患者，用于測試的鼻拭子樣本可以由醫(yī)護人員或被測人員自行采集和檢測，僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的輔助診斷。適用人群在使用本產品時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》等相關管理要求。

長春市疾控中心副主任孫炳欣指出，核酸檢測專業(yè)性強，需要在基因檢測實驗室，提取病毒的RNA然后通過儀器進行基因擴增判讀結果，檢測時間相對較長?？乖瓩z測是通過抗原抗體結合反應在試紙條上檢測，一定量的抗體被包在試紙條上，通過加入鼻拭子樣本來檢測抗原，它的檢測量是一定的，沒有信號放大的過程，雖然抗原檢測的靈敏性和特異性較核酸檢測差一些，但抗原檢測的優(yōu)勢在于，檢測者可自行操作，一般15-20分鐘即可出結果，不受設備與場地的限制。

值得注意的是，本輪上海疫情中出現(xiàn)的一個顯著特征是確診病例和無癥狀感染者比例懸殊，據(jù)上海市衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)，4月13日，上海新增本土新冠肺炎確診病例2573例和無癥狀感染者25146例。陸姍靈表示，針對無癥狀感染者，雖然抗原檢測試劑的靈敏度會相對核酸檢測差一些，但由于抗原檢測試劑操作簡單、便攜，居民可以在居家隔離過程中反復、連續(xù)檢測以確保檢測的準確性，實現(xiàn)抗原檢測試劑早篩查、早診斷的作用。

抗原檢測試劑受新冠變異株影響較小

近期，我國多地多點發(fā)生的本土聚集性疫情，主要為奧密克戎變異株，傳播快、隱匿性強。

復星診斷方面表示，基于新冠病毒變異快的特性，從2020年疫情暴發(fā)至今，公司每周都要做一次核酸分析以保證核酸試劑不脫靶、不漏檢，這已經形成了常態(tài)化的工作。包括最新的奧密克戎BA.2亞型在內的變異株，公司的抗原檢測試劑都適用。

根據(jù)復星醫(yī)藥發(fā)布在公眾號上的信息，復星診斷目前可提供新冠核酸檢測的整套試劑、設備、耗材等整體解決方案，其新冠核酸檢測試劑可同時檢測3靶標(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探針序列為自主研發(fā)設計，靈敏度達到300拷貝/mL，可提高檢出率針對病毒含量比較低的感染者或者無癥狀人群。

在研發(fā)工作中，如何對產品進行改進以適應新的變異株？對此，陸姍靈表示，與核酸檢測相比，抗原檢測受變異株的影響是比較小的，這與其作用機制有關，抗原檢測的是最保守、不容易變異的蛋白質，因此其受變異株的影響較小，而且也不是反應的區(qū)段中只要有一個變異抗原檢測試劑就會失效。

陸姍靈也向記者表示，鑒于上海疫情的嚴峻態(tài)勢以及公司抗原檢測試劑在獲批后還需要進行相關工作，從4月初開始，她和團隊已經在公司封閉居住近半月。“希望能夠在夏天到來之前回家。”陸姍靈在采訪最后談到。

封面圖片來源：每日經濟新聞 資料圖