中藥集采“腳步漸近”？專家：難以套用西藥一致性評價方案 大幅降價對藥企有打擊 建議限價不限量

每經(jīng)記者 李彪    每經(jīng)實習記者 李明明    每經(jīng)編輯 陳星    

中藥何時納入集采？近日，一則看似不起眼的消息，給足了市場想象空間。

8月9日，《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復》公布，回復了全國人大代表盧慶國提出的“關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”。 

國家醫(yī)保局指出，目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。下一步，國家醫(yī)保局將會同有關部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標準的基礎上，從價高量大的品種入手，科學穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。

此消息一出，立刻攪動了相關板塊的“平靜”。8月11日，精華制藥漲1.41%，太龍藥業(yè)上漲1.29%，片仔癀上漲0.94%，福瑞股份漲0.52%。

隨著藥品帶量采購的不斷發(fā)展，中成藥集采越來越受到關注。中成藥納入集采還有哪些障礙？納入后會帶來哪些好處？

中國醫(yī)藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，西藥集采前已經(jīng)解決了藥品的一致性評價問題，能夠通過質(zhì)優(yōu)價廉的評價原則篩選出優(yōu)勝者。而中成藥因其復雜的配伍關系，難以套用西藥一致性評價方案，這也是中成藥納入集采面臨的主要障礙。

困境：中醫(yī)藥市場份額不高 

于志斌表示，中藥與西藥最大的不同是，中醫(yī)學理論體系重視“整體觀”，認為人體是一個有機整體，中藥講究君臣佐使、藥物配伍。而西藥大多有明確的藥物成分，單方用藥為主，復方用藥組分一般也不超過五種。

雖然中成藥不能照搬一致性評價方案，但中成藥一直以來都是按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標準進行生產(chǎn)，從藥材的采收加工，到飲片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以進行系統(tǒng)溯源。這些正是中成藥質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要保障。 

而中藥配方顆粒經(jīng)過這些年的試點試驗，今年正式在全國推行，國家藥監(jiān)局也頒布了第一批160個中藥配方顆粒國家標準。這意味著配方顆粒標準化生產(chǎn)有據(jù)可依。生產(chǎn)工藝的標準化，為配方顆粒的質(zhì)量一致奠定了基礎。 

《醫(yī)改界》總編、醫(yī)改專家魏子檸也指出，目前，居民尤其是年輕人對中醫(yī)藥不夠認可和了解，中醫(yī)藥市場份額也不高。據(jù)統(tǒng)計，中醫(yī)院的中藥材銷售量不到30%，這也給中成藥的集采帶來阻力。

考驗：中成藥利潤空間通常低于西藥

于志斌認為，相對于西藥，中成藥涉及的藥材品種繁多，針對每種藥材質(zhì)量把控所消耗的成本更多，中成藥的利潤空間較西藥要少很多。如果中藥集采后也像西藥一樣價格大幅下降，對中藥企業(yè)打擊很大。不法企業(yè)可能為了削減成本降低藥品質(zhì)量，同時也給中藥質(zhì)量監(jiān)管帶來更大的壓力。 

江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司戰(zhàn)略發(fā)展部經(jīng)理王佳佳也告訴記者，目前中成藥產(chǎn)品沒有真正做到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，在價格體系上并不完善。中成藥的原料是中藥材，具有農(nóng)產(chǎn)品屬性，其價格相較化學原料藥波動性較大，而且大趨勢向上。中成藥納入集采后較有可能形成成本不斷上升、售價壓縮無法上調(diào)的困境，利潤空間壓縮到一定程度，會加速部分中成藥的更新?lián)Q代，從而退出市場。 

于志斌對此建議，鑒于中成藥的特殊性，中成藥集中采購應有條件、分步驟進行，在地方試點充分驗證后再推廣至全國。

他指出，首先應完善中成藥質(zhì)量評價標準，充分體現(xiàn)中成藥多成分的特點，開展中成藥上市再評價，明確中成藥的臨床價值。 

其次，強化中成藥生產(chǎn)的全鏈條監(jiān)管，尤其是源頭中藥材質(zhì)量的把控，比如開展中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或者中藥材GACP（藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范）基地認證工作，作為源頭控制的依據(jù)。

圖片來源：新華社記者 潘昱龍 攝

展望：將促進中醫(yī)藥質(zhì)量標準體系成熟 

雖然國家尚未全面推進中成藥納入集采，但地方已開展了積極探索，2020年以來已有不同聯(lián)盟藥品集中帶量采購在執(zhí)行。 

2020年7月，由山東、天津、內(nèi)蒙古等十二省區(qū)市醫(yī)保局共同發(fā)起的中藥材采購聯(lián)盟在山東濟南成立，這將推進中藥材集中帶量采購，減輕患者負擔。 

2021年4月，廣東牽頭16省大聯(lián)盟藥品集中采購就涉及數(shù)十種中成藥。 

8月5日，四川省醫(yī)保局印發(fā)《關于印發(fā)四川省醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策的通知》，文件在推動中醫(yī)藥服務價格改革方面，就明確提到以省級或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎，開展中成藥帶量采購，促進中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

青海、浙江金華等地的前期探索，也積累了很多經(jīng)驗。 

魏子檸表示，這代表中成藥省區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購在逐步擴面。納入集采對中成藥發(fā)展是重大利好，會促進中醫(yī)藥質(zhì)量標準體系不斷成熟，不斷提高中成藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平，對患者治療也有幫助。 

而在企業(yè)經(jīng)營方面，會改變企業(yè)營銷模式，從過去醫(yī)藥代表的帶金銷售模式，轉(zhuǎn)換到國家?guī)Я考胁少?，國家向藥企承諾市場、以量換價，節(jié)約企業(yè)人力成本。同時企業(yè)也要面臨轉(zhuǎn)型，這對企業(yè)來說是挑戰(zhàn)和考驗。

他預估，國家會謹慎穩(wěn)妥推進中成藥納入帶量集采，而中成藥質(zhì)量評價標準更加復雜，至少今年不會落地。他建議中成藥集采限價不限量，通過不限量，給醫(yī)療機構和廠家操作空間。 

王佳佳介紹，中藥新產(chǎn)品研發(fā)的主體已經(jīng)由科研單位轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)為主導，持續(xù)投入成本較高，在政策引導下會讓部分企業(yè)從以市場為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐援a(chǎn)品為中心，更加重視真正具有臨床價值的創(chuàng)新藥開發(fā)。 

“帶量采購加速了市場競爭，會造成行業(yè)洗牌，加快優(yōu)勝劣汰，行業(yè)資源趨于集中，對規(guī)范性要求的實施和行業(yè)發(fā)展有積極良好促進作用。”她對此持樂觀態(tài)度。