百奧泰：BAT1706（貝伐珠單抗）目前處于中國、美國、歐盟上市申請階段

每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：董秘，您好，根據(jù)貴公司官網(wǎng)上的研發(fā)管線所示，目前貝伐珠單抗BAT1706、托珠單抗BAT1806 在國際多中心開展了臨床III 期試驗，請問這兩款產(chǎn)品分別何時進入臨床III（請具體到年月），同時目前III 期分別進展到什么階段，預計何時能結(jié)束III 期試驗進入NDA階段？

百奧泰（688177.SH）3月5日在投資者互動平臺表示，尊敬的投資者您好！ BAT1706（貝伐珠單抗）：目前處于中國、美國、歐盟上市申請階段，為中國公司首項開發(fā)并開展全球多中心臨床試驗的安維汀候選生物類似藥，原研藥安維汀自2009年起連續(xù)11年成為全球十大暢銷藥品之一，自2009年上市以來全球銷售收益約為71億美元。安維汀已在美國獲批準用于七種適應癥、在歐洲獲批準用于六種適應癥以及在中國獲批準用于兩種適應癥。公司已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）遞交了BAT1706的上市許可申請；公司就BAT1706目前已與百濟神州、巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司進行商業(yè)合作，以拓展更多的全球市場份額。 BAT1806（托珠單抗）：公司預期于2021年上半年完成BAT1806全球III期臨床試驗，并于2021年下半年向國家藥監(jiān)局、FDA及EMA提交NDA申請。公司擬于2022年在中國、歐盟及美國推出BAT1806。為提高患者依從性及藥物經(jīng)濟學利益，公司計劃于2020年底前就皮下制劑BAT1806向中國國家藥監(jiān)局提交IND申請且預期于2021年上半年接獲IND批件且隨后啟動BAT1806與原研藥的皮下制劑PK比較研究。擬于2022年完成該研究并就BAT1806皮下制劑向中國國家藥監(jiān)局、FDA、EMA提交NDA申請。 謝謝您的關注！

(記者 王曉波)

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