接種者出現(xiàn)“無法解釋的癥狀”，美國醫(yī)藥巨頭暫停新冠疫苗研究

每經(jīng)編輯 孫志成    

當(dāng)?shù)貢r(shí)間12日，美媒消息稱，由于參與者出現(xiàn)不明原因的癥狀，美國強(qiáng)生公司正在進(jìn)行的新冠疫苗研究已經(jīng)暫停。

據(jù)美國衛(wèi)生健康媒體STAT News報(bào)道，該媒體獲得了由強(qiáng)生公司向研究人員發(fā)出的文件。文件表示，“暫停規(guī)定”已經(jīng)生效，用來招募患者的線上系統(tǒng)也被關(guān)閉。此外，一個(gè)負(fù)責(zé)監(jiān)管數(shù)據(jù)和安全的獨(dú)立委員會(huì)已經(jīng)于12日進(jìn)行了會(huì)議。

接種者出現(xiàn)不明原因癥狀

據(jù)海外網(wǎng)，強(qiáng)生公司在給媒體的回應(yīng)中確認(rèn)研究已被暫停，稱是因?yàn)?strong>“一位參與者出現(xiàn)了無法解釋的癥狀（an unexplained illness）”，并拒絕提供更多信息。公司聲明寫道：“我們必須尊重參與者的個(gè)人隱私。我們現(xiàn)在也在了解其癥狀，在分享更多信息之前，要理清所有事實(shí)。”

不過，強(qiáng)生公司也強(qiáng)調(diào)，癥狀、意外和其他醫(yī)療問題都可能出現(xiàn)在臨床研究中。并強(qiáng)調(diào)了“試驗(yàn)暫停（study pause）”和“臨床暫停（clinical hold）”的區(qū)別，后者是一項(xiàng)更正式且持續(xù)時(shí)間更長的監(jiān)管行動(dòng)。美媒指出，雖然臨床研究中出現(xiàn)暫停并非罕見，但疫情期間的疫苗研究關(guān)注度明顯更高。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

此前，強(qiáng)生公司在9月23日宣布，該公司研發(fā)的新冠候選疫苗進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)。該實(shí)驗(yàn)將在美國、阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、秘魯和南非等地進(jìn)行，志愿者數(shù)量達(dá)到60000名。

一位消息人士稱，在這種規(guī)模下，即使這次的問題已解決，也可能出現(xiàn)新的狀況。

事實(shí)上，強(qiáng)生并不是首個(gè)在臨床試驗(yàn)中遇到波折的公司。

9月初，牛津大學(xué)/阿斯利康表示，因一名英國的臨床試驗(yàn)參與者出現(xiàn)疑似嚴(yán)重的不良反應(yīng)，阿斯利康已暫停了新冠疫苗臨床試驗(yàn)。消息傳出后，阿斯利康股價(jià)盤后一度下跌8%。

不過在經(jīng)過六天的停擺之后，牛津大學(xué)/阿斯利康的新冠疫苗三期臨床試驗(yàn)在英國重啟。牛津大學(xué)稱，獨(dú)立安全評估委員會(huì)和政府監(jiān)管部門在經(jīng)過快速評估之后，認(rèn)為繼續(xù)為人們接種疫苗是安全的。

曾在恒河猴和倉鼠上取得成功

當(dāng)前新冠疫苗正處于加速推進(jìn)研發(fā)的階段。

海外公司的研發(fā)中，以腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗技術(shù)路線進(jìn)展最為快速。腺病毒載體疫中，牛津大學(xué)/阿斯利康、強(qiáng)生的疫苗產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)；核酸疫苗中，BioNTech/輝瑞的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)。

7月份，強(qiáng)生公司曾在《自然》雜志公布了該公司開發(fā)的候選新冠疫苗——Ad26.COV2.S疫苗在非人類靈長類動(dòng)物（NHP）的臨床前研究中引發(fā)免疫反應(yīng)?！蹲匀弧返难芯匡@示，Ad26.COV2.S只需接種一次，不僅能在非人靈長類模型中激發(fā)強(qiáng)力的中和抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)，而且在隨后對動(dòng)物進(jìn)行的攻毒實(shí)驗(yàn)中達(dá)到完全保護(hù)或幾乎完全保護(hù)的效果。

由美國貝斯以色列女執(zhí)事醫(yī)學(xué)中心（BIDMC）免疫學(xué)家Dan H. Barouch博士領(lǐng)導(dǎo)的一組研究人員在52只恒河猴中進(jìn)行了研究：利用7種不同版本的基于腺病毒血清型26載體新冠疫苗（以下簡稱Ad26疫苗）中的一種給32只成年恒河猴注射單劑，并給另外20只恒河猴提供假疫苗（sham vaccine）作為安慰劑對照。所有接種Ad26疫苗的恒河猴都產(chǎn)生了中和抗體。在接種6周后，將所有恒河猴都暴露于SARS-CoV-2。所有接受假疫苗的20只恒河猴都被感染，并在它們的肺部和鼻拭子中顯示出高水平的病毒。在接種Ad26疫苗中最佳候選疫苗Ad26.COV2.S的6只恒河猴中，沒有一只恒河猴的肺部出現(xiàn)病毒，僅有一只恒河猴的鼻拭子中出現(xiàn)低水平的病毒。

9月4日，強(qiáng)生又公司宣布，Ad26.COV2.S在臨床前研究中取得新的積極結(jié)果。當(dāng)天發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》上的數(shù)據(jù)表明，Ad26.COV2.S在敘利亞金倉鼠體內(nèi)引發(fā)了中和抗體的產(chǎn)生，并且預(yù)防了嚴(yán)重的新冠肺炎臨床癥狀，包括體重減輕、肺炎和死亡。

獲美國政府10億美元“押寶”

據(jù)澎湃新聞援引美通社報(bào)道，今年8月5日，強(qiáng)生公司宣布，旗下楊森制藥公司已與美國政府就大規(guī)模的國內(nèi)生產(chǎn)和交付達(dá)成協(xié)議，在美國食品和藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)后，將在美國國內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)和使用1億劑新冠疫苗Ad26.COV2.S。

強(qiáng)生公司在消息中指出，美國生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局（BARDA）與美國國防部將為落實(shí)這一協(xié)議投入超過10億美元。根據(jù)隨后的協(xié)議，美國政府還可以購買另外2億劑新冠疫苗。

10月初，據(jù)路透社報(bào)道，歐盟執(zhí)委會(huì)表示，已與強(qiáng)生達(dá)成了供應(yīng)協(xié)議，為最多4億人供應(yīng)其候選新冠肺炎疫苗，這也是歐盟在與阿斯利康和賽諾菲達(dá)成交易后，與新冠肺炎疫苗生產(chǎn)商簽署的第三份預(yù)購合同。

據(jù)悉，歐盟正從一項(xiàng)應(yīng)急基金中調(diào)用大約20億歐元，試圖與多家疫苗制造商敲定預(yù)購協(xié)議，為歐盟4.5億人口爭取到充足疫苗供應(yīng)。

“二次感染”提升疫苗迫切性

根據(jù)Worldometer實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間10月13日6時(shí)30分左右，美國累計(jì)確診新冠肺炎病例8034799例，累計(jì)死亡219998例。與前一日6時(shí)30分?jǐn)?shù)據(jù)相比，美國新增確診病例42801例，新增死亡病例303例。

華盛頓大學(xué)健康指標(biāo)與評估研究所的最新預(yù)測顯示，到2021年2月，美國的新冠肺炎死亡病例可能會(huì)再增加18.1萬例。美國首席傳染病專家安東尼·福奇在談及預(yù)測時(shí)表示，希望令人震驚的數(shù)字能讓民眾認(rèn)識到防疫的重要性。

在12日接受CNN采訪時(shí)，福奇指出：“我希望這些數(shù)字……能讓美國民眾意識到，我們不能讓這種事情（死亡病例激增）發(fā)生，因?yàn)楝F(xiàn)在的美國疫情變得越發(fā)嚴(yán)重。隨著我們進(jìn)入寒冷的季節(jié)，這是最可怕的事情了。”

10月12日，權(quán)威醫(yī)學(xué)核心期刊《柳葉刀》刊發(fā)題為《新冠肺炎再感染的基因組證據(jù)：一個(gè)案例研究》論文，稱美國一名25歲的男子成為美國首例二次感染新冠的病例，而且第二次感染的病情比首次還要嚴(yán)重。

論文稱，這是一名現(xiàn)年25歲的美國內(nèi)華達(dá)州沃索縣居民，兩次感染之間相隔了6周。今年4月18日，該患者在社區(qū)檢測時(shí)，結(jié)果呈陽性。在5月份的隨訪期間，該名患者再次進(jìn)行測試，兩次檢測呈現(xiàn)陰性結(jié)果。然而，6月5日，該患者的檢測結(jié)果再次呈現(xiàn)陽性。

值得注意的是，患者第二次感染的病毒與第一次相比有所變異，同時(shí)感染癥狀較第一次更為嚴(yán)重，需要補(bǔ)充氧氣，并在呼吸急促后入院治療。

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

論文指出，先前感染過新冠病毒的患者，可能無法確保在所有情況下都對病毒具有完全抵抗力。所以對所有人來說，無論是否曾被診斷患有新冠肺炎的人，都應(yīng)采取相同的預(yù)防措施避免感染。

這名男子的例子給醫(yī)學(xué)界提出警告，即人們在感染新冠之后能保持免疫多久，以及疫苗的有效性究竟如何。

研究人員說，有關(guān)再感染的報(bào)道暗示，要在沒有疫苗的情況下實(shí)現(xiàn)對新冠病毒的廣泛人群免疫可能具有挑戰(zhàn)性。

東安格利亞大學(xué)醫(yī)學(xué)教授Paul Hunter評論認(rèn)為：“我們（科學(xué)家）之中的大多數(shù)人認(rèn)為，隨著個(gè)體免疫水平在感染之后出現(xiàn)下降，新冠病毒二次感染可能會(huì)變得十分普遍。”

耶魯大學(xué)免疫生物學(xué)教授Akiko Iwasaki則稱，二次感染病例告訴我們，人們不能靠自然感染獲得的免疫力來獲得群體免疫，“群體免疫仍需要安全有效的疫苗”。

值得注意的是，當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月11日，美國總統(tǒng)特朗普發(fā)推文稱：“昨天從白宮醫(yī)生那里獲得全面完整的簽字。這意味著我不會(huì)再得新冠（免疫），也無法傳染。很高興知道這一點(diǎn)。”隨后，這條推文被推特標(biāo)記為誤導(dǎo)性言論。

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