重磅！中國新冠疫苗生產(chǎn)臨時性應(yīng)急標準出臺，世衛(wèi)組織稱疫苗可能于年底前研發(fā)成功

每經(jīng)編輯 王鑫

關(guān)于新冠疫苗，今天有兩則重磅消息。

據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站18日消息，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標準。

關(guān)于印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求的通知》政策解讀指出：安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制工作部署，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。

本文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標準規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級。二是規(guī)定針對低/高生物安全風險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等做出了規(guī)定和要求。

新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標準，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標準規(guī)范相關(guān)要求。本通知自印發(fā)之日起實施。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

另據(jù)央視新聞，當?shù)貢r間6月18日，世衛(wèi)組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，至少有200個新冠疫苗正在研發(fā)，約10個疫苗已進入人體試驗階段，其中的三個很快將進入三期臨床試驗，包括來自中國的疫苗。蘇米婭·斯瓦米納坦指出，中國有幾個候選疫苗，臨床一期和二期試驗結(jié)果顯示出希望。

蘇米婭·斯瓦米納坦還表示，今年年底前，可能會出現(xiàn)一到兩個成功的候選疫苗。希望到2021年，可以生產(chǎn)出20億劑疫苗。幸運的是，新冠病毒的變異似乎比流感病毒要少得多，而且導(dǎo)致疾病嚴重性和免疫反應(yīng)等關(guān)鍵部分，尚未顯示出變異。

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封面圖片來源：攝圖網(wǎng)