吉利德董事長(zhǎng)：預(yù)計(jì)在四月底獲得瑞德西韋針對(duì)重癥患者研究的初步數(shù)據(jù) 中國(guó)重癥臨床試驗(yàn)已中止

4月11日，吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丹尼爾·奧戴（Daniel O’Day）在其官網(wǎng)發(fā)表了一封公開(kāi)信，公開(kāi)信提到，

針對(duì)53名首批通過(guò)同情用藥程序接受治療的患者中，結(jié)果顯示，大多數(shù)患者在使用瑞德西韋后都獲得了臨床改善。我們知道，單純從研究角度來(lái)看，這些同情用藥的數(shù)據(jù)存在局限性，然而，我們也知道這些數(shù)據(jù)對(duì)于獲得了癥狀改善的患者來(lái)說(shuō)有著非常大的意義。這53名患者的早期數(shù)據(jù)并非通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得，且數(shù)據(jù)只覆蓋了少數(shù)接受瑞德西韋治療的危重患者。

瑞德西韋是一種在研藥物，尚未在世界上任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)，需要更廣泛的努力以確定它是否是一種安全、有效的治療方案，對(duì)此，我們還有很多工作要做。

我們預(yù)計(jì)在四月底獲得瑞德西韋針對(duì)重癥患者研究的初步數(shù)據(jù)，我們將迅速進(jìn)行數(shù)據(jù)解讀并分享結(jié)果。中國(guó)的研究者將負(fù)責(zé)發(fā)布瑞德西韋在中國(guó)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是，我們已獲悉，因入組停滯，針對(duì)重癥患者的研究已停止。我們期待在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候看到公布的數(shù)據(jù)。我們預(yù)計(jì)五月份獲得有安慰劑對(duì)照的NIAID試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，以及吉利德的針對(duì)中度癥狀新型冠狀病毒肺炎患者的研究數(shù)據(jù)。

以下為公開(kāi)信原文：

來(lái)自吉利德科學(xué)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官的公開(kāi)信

Daniel O’Day，美國(guó)時(shí)間2020年4月10日

今天早些時(shí)候，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM) 發(fā)表了一篇關(guān)于我們的在研藥物瑞德西韋對(duì)少數(shù)重癥新型冠狀病毒肺炎患者的治療結(jié)果分析。

這些患者是無(wú)法參加臨床試驗(yàn)的危重患者，通過(guò)同情用藥程序，他們接受了瑞德西韋的治療。針對(duì)53名首批通過(guò)該程序接受治療的患者中，結(jié)果顯示，大多數(shù)患者在使用瑞德西韋后都獲得了臨床改善。我們知道，單純從研究角度來(lái)看，這些同情用藥的數(shù)據(jù)存在局限性，然而，我們也知道這些數(shù)據(jù)對(duì)于獲得了癥狀改善的患者來(lái)說(shuō)有著非常大的意義。這53名患者的早期數(shù)據(jù)并非通過(guò)臨床試驗(yàn)獲得，且數(shù)據(jù)只覆蓋了少數(shù)接受瑞德西韋治療的危重患者。

瑞德西韋是一種在研藥物，尚未在世界上任何國(guó)家獲得批準(zhǔn)，需要更廣泛的努力以確定它是否是一種安全、有效的治療方案，對(duì)此，我們還有很多工作要做。多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在全球范圍內(nèi)展開(kāi)，以期構(gòu)建完整的認(rèn)知，了解瑞德西韋在不同情況下的應(yīng)用結(jié)果。這些研究涵蓋了人口統(tǒng)計(jì)學(xué)中的不同患者群體以及各種癥狀類(lèi)型：中度癥狀、需要氧氣支持的重度癥狀，和需要接受醫(yī)學(xué)通氣的危重癥狀。這些患者全部在醫(yī)院通過(guò)靜脈給藥接受瑞德西韋的治療。

在針對(duì)瑞德西韋的研究中，問(wèn)題不僅僅是它對(duì)新型冠狀病毒肺炎是否安全且有效，還有它對(duì)哪些患者表現(xiàn)出活性，患者應(yīng)該接受多長(zhǎng)時(shí)間的治療，以及在疾病的哪個(gè)階段治療收益最大。我們需要很多答案，這也是我們?yōu)槭裁葱枰喾N類(lèi)型的研究，涉及多種類(lèi)型的患者的原因。

在未來(lái)幾周，我們將收到正在進(jìn)行的各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的第一批數(shù)據(jù)，將逐漸獲得其中的一些答案。

瑞德西韋的臨床試驗(yàn)

有七項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，以確定瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性。每一項(xiàng)試驗(yàn)的啟動(dòng)都體現(xiàn)了前所未有的速度，這要?dú)w功于參與試驗(yàn)各方的非凡努力，以及我們對(duì)瑞德西韋已有的認(rèn)知水平。

在某種程度上，隨著我們對(duì)疾病本身的理解不斷發(fā)展，對(duì)這些試驗(yàn)的設(shè)計(jì)也需要進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。病毒出現(xiàn)和傳播的速度非?？?，大家都在努力地去迅速了解它。我們對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的解讀也將隨著我們對(duì)這種疾病的不斷了解而調(diào)整。

這些試驗(yàn)的啟動(dòng)順序反映出了這一流行病的發(fā)展軌跡。中國(guó)在二月初啟動(dòng)了最早的兩項(xiàng)對(duì)重癥和中癥患者的研究。此后，新增的五項(xiàng)試驗(yàn)在世界各地啟動(dòng)。

吉利德正在美國(guó)、亞洲和歐洲的新型冠狀病毒肺炎高發(fā)地區(qū)進(jìn)行兩項(xiàng)三期研究。其中一項(xiàng)研究針對(duì)重癥患者，另一項(xiàng)研究針對(duì)中癥患者。這些研究要回答的眾多問(wèn)題之一是治療時(shí)間是否可以從10天縮短到5天。重癥的入組患者人數(shù)已達(dá)到了最初設(shè)計(jì)要求的人數(shù)，我們現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)大了研究范圍，讓包括接受機(jī)械通氣的患者在內(nèi)的更多患者可以參與其中。

美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）于2月21日開(kāi)始了一項(xiàng)全球試驗(yàn)。該試驗(yàn)將隨機(jī)分配患者使用瑞德西韋或安慰劑，以對(duì)照比較試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)正在入組約800名具有不同癥狀的患者。

世界衛(wèi)生組織也在進(jìn)行一項(xiàng)全球試驗(yàn)，名為Solidarity，Inserm DisCoVeRy試驗(yàn)最近已在歐洲開(kāi)始。下圖中可以看到瑞德西韋各項(xiàng)試驗(yàn)的匯總和預(yù)期的數(shù)據(jù)公布時(shí)間。

我們知道，大家高度關(guān)注我們什么時(shí)候能夠獲得這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，以及這些數(shù)據(jù)將告訴我們關(guān)于瑞德西韋的什么信息。懷著緊迫感，我們?cè)诘却茖W(xué)的解讀。隨著時(shí)間一天天過(guò)去，要為醫(yī)護(hù)人員及他們的患者提供安全、有效的治療方法的需求變得更加急迫。我們正在全速工作以確定瑞德西韋是否可以作為一種方案，我們承諾將及時(shí)與大家分享我們獲得的信息。

我們預(yù)計(jì)在四月底獲得瑞德西韋針對(duì)重癥患者研究的初步數(shù)據(jù)，我們將迅速進(jìn)行數(shù)據(jù)解讀并分享結(jié)果。中國(guó)的研究者將負(fù)責(zé)發(fā)布瑞德西韋在中國(guó)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但是，我們已獲悉，因入組停滯，針對(duì)重癥患者的研究已停止。我們期待在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候看到公布的數(shù)據(jù)。我們預(yù)計(jì)五月份獲得有安慰劑對(duì)照的NIAID試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，以及吉利德的針對(duì)中度癥狀新型冠狀病毒肺炎患者的研究數(shù)據(jù)。

在很大程度上，對(duì)于一種新出現(xiàn)的疾病，流行病學(xué)和對(duì)治療方法的研究所面臨的眾多挑戰(zhàn)會(huì)決定時(shí)間的進(jìn)展。就如同這次疫情，對(duì)于參與其中的我們來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)未知的領(lǐng)域。

正在進(jìn)行的合作

因?yàn)榍闆r緊急，我們可能會(huì)感覺(jué)等待數(shù)據(jù)的時(shí)間很漫長(zhǎng)，然而，現(xiàn)在距離首批臨床試驗(yàn)開(kāi)始僅有兩個(gè)月。通常一個(gè)在研的治療方案可能需要一年甚至更長(zhǎng)時(shí)間獲得首個(gè)臨床數(shù)據(jù)，我們預(yù)計(jì)這么快拿到瑞德西韋的首個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這是非常了不起的。

這樣的速度是大家通力合作的結(jié)果，離不開(kāi)從監(jiān)管機(jī)構(gòu)到醫(yī)院管理者、臨床醫(yī)生和研究人員等各參與方的巨大奉獻(xiàn)。與所有關(guān)于瑞德西韋的工作一樣，每個(gè)人都懷揣同樣的緊迫感和自始至終對(duì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)某兄Z。

吉利德的全體員工對(duì)眾多的團(tuán)體和組織心懷感激，大家正在合作尋找關(guān)于瑞德西韋的答案，最重要的是，我們要尤其感謝參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生和患者。當(dāng)我們講述試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，我們更傾向于從數(shù)字、趨勢(shì)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度來(lái)思考。我們知道，每一個(gè)數(shù)字的背后是一個(gè)同意參加試驗(yàn)，并把他們經(jīng)歷試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分享出來(lái)的患者。感謝他們，因?yàn)橛辛嗽S多這樣的患者和他們的治療醫(yī)生，我們才能夠確定，瑞德西韋是否能夠安全且有效地在未來(lái)用于更多的患者。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)