易瑞生物出口試劑拿到歐盟CE認(rèn)證 業(yè)內(nèi)：抗體檢測(cè)只是一種輔助手段

每經(jīng)記者 金喆 吳澤鵬    每經(jīng)編輯 魏官紅    

在全球抗疫的大背景下，深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)易瑞生物）向西班牙出口的新冠病毒檢測(cè)試劑在當(dāng)?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”“效果不佳”“做無(wú)用功”。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，易瑞生物并未取得新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)批文。不過(guò)，記者采訪(fǎng)了解到，對(duì)于出口的檢測(cè)試劑，國(guó)外并未明確要求企業(yè)需要提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)批文。換句話(huà)說(shuō)，國(guó)內(nèi)企業(yè)即使未獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批文，但只要拿到了歐盟CE認(rèn)證，出口歐洲就不會(huì)被禁止。

有檢測(cè)試劑行業(yè)人士解釋稱(chēng)，根據(jù)報(bào)道，涉事的產(chǎn)品是快速檢測(cè)試劑，檢測(cè)的是抗體，在國(guó)內(nèi)早有規(guī)定，抗體檢測(cè)只能作為輔助檢測(cè)，并不能作為新冠病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)。

該人士還介紹，對(duì)于企業(yè)而言，除了研發(fā)技術(shù)，還要有成熟產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)質(zhì)量體系去保證生產(chǎn)質(zhì)量。“你可能可以研究出來(lái)，但你的生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性很關(guān)鍵。”

有技術(shù)還要有生產(chǎn)保障

記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，易瑞生物在2019年報(bào)送了IPO招股書(shū)申報(bào)稿，其在招股書(shū)申報(bào)稿中明確表示，“自成立以來(lái)，公司始終專(zhuān)注于食品安全快速檢測(cè)領(lǐng)域，主營(yíng)業(yè)務(wù)穩(wěn)定，未發(fā)生重大變化”。從這一點(diǎn)來(lái)看，易瑞生物似乎與新型冠狀病毒“沾不上邊”。

不過(guò)，易瑞生物同時(shí)宣稱(chēng)，公司業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)包括進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，近年來(lái)，公司已經(jīng)開(kāi)始布局體外診斷業(yè)務(wù)，陸續(xù)取得了部分產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、美國(guó)FDA認(rèn)證等。

“說(shuō)實(shí)話(huà)，傳染病試劑不是說(shuō)你想跨界就能跨界的，大家都想去拿證，但你要有比較成熟的產(chǎn)業(yè)化體系去生產(chǎn)，一個(gè)成熟的生產(chǎn)質(zhì)量體系，這相當(dāng)重要。”前述業(yè)內(nèi)人士說(shuō)道。

有媒體報(bào)道稱(chēng)，原本檢測(cè)結(jié)果符合率應(yīng)該在80%以上，實(shí)際上卻僅有30%，西班牙當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室人員表示：“如果是這種功效，使用這些檢測(cè)試劑毫無(wú)意義”。

但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)，目前而言，上述“毫無(wú)意義”的定論下得有些早。究其原因，此次引發(fā)質(zhì)疑的是易瑞生物新冠抗原快檢產(chǎn)品，而根據(jù)國(guó)內(nèi)規(guī)定，目前，新冠病毒抗體檢測(cè)試劑原本就不能作為新冠肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查，只能用作補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或協(xié)同輔助使用。

抗體檢測(cè)只是輔助

記者了解到，當(dāng)前批準(zhǔn)上市的新冠肺炎檢測(cè)試劑主要包括兩類(lèi)，一類(lèi)是核酸檢測(cè)試劑，一類(lèi)是抗體檢測(cè)試劑。

其中，第一類(lèi)的核酸檢測(cè)過(guò)程包括標(biāo)本處理、核酸提取，進(jìn)行PCR檢測(cè)等多個(gè)步驟，平均檢測(cè)時(shí)間需要2~3個(gè)小時(shí)。核酸檢測(cè)敏感度相對(duì)較高，是當(dāng)前主要的檢測(cè)手段；第二類(lèi)是抗體檢測(cè)，包括膠體金法和磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法，這一類(lèi)檢測(cè)速度較快，其中膠體金法平均檢測(cè)時(shí)間15分鐘左右，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法一般需要30~60分鐘。

“（抗體檢測(cè)的誤差）行業(yè)內(nèi)大家都知道會(huì)有的，所以你去看國(guó)內(nèi)的抗體檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)，國(guó)家有要求的，說(shuō)明書(shū)里必須明確提示‘不能用于確診，不能用于篩查’。”國(guó)內(nèi)一家已拿到新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)批文企業(yè)的相關(guān)人士向記者解釋道。

記者在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，在抗體檢測(cè)試劑的注冊(cè)批文中，“適用范圍/預(yù)期用途”一欄均明確提到：“僅用作對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測(cè)指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測(cè)協(xié)同使用，不適用于一般人群的篩查。”

此外，中國(guó)疾控中心研究員馮錄召也曾解釋稱(chēng)，抗體檢測(cè)是對(duì)人體血液中的抗體水平進(jìn)行檢測(cè)，“在疾病的感染早期，人體內(nèi)可能還沒(méi)有產(chǎn)生抗體，所以它存在檢測(cè)的窗口期”。