百濟神州PD-1藥物獲批 “四大國產(chǎn)單抗”年內(nèi)已聚齊

每經(jīng)記者 滑昂    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（12月28日）中午，百濟神州（NASDAQ：BGNE；06160，HK）宣布，公司旗下PD-1藥物“百澤安”（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，替雷利珠單抗注射液成為了中國內(nèi)地獲批上市的第6款PD-1藥物。此前2018年，百時美施貴寶、默沙東、君實生物（01877，HK；833330，OC）以及信達生物（01801，HK）PD-1藥物在中國內(nèi)地陸續(xù)獲批上市。今年5月，恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）PD-1藥物也在內(nèi)地獲批上市。而隨著百濟神州加入這一賽道，“四大國產(chǎn)單抗”已經(jīng)聚齊，與兩大進口PD-1藥物同臺競爭。

在今年的國家醫(yī)保談判中，信達生物PD-1藥物信迪利單抗注射液主動降價超六成進入新版國家醫(yī)保目錄。而這款藥物目前獲批的適應癥也是為至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。與百濟神州“百澤安”相同。

因此，擴適應癥就成為了各大PD-1藥廠在產(chǎn)品上市后的重點工作之一。以百濟神州為例，替雷利珠單抗注射液除此次獲批的適應癥外，還在廣泛布局國內(nèi)高發(fā)實體腫瘤適應癥，截至目前共有15項注冊性臨床試驗在全球23個國家和地區(qū)展開，其中11項為三期臨床試驗，覆蓋肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高發(fā)瘤種，總計招募患者超過4800名。

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱認為：“百澤安目前已在治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。我們對其后續(xù)在其他一系列實體瘤和血液腫瘤適應癥上的開發(fā)充滿期待。”

值得注意的是，替雷利珠單抗注射液用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應癥申請已于2019年7月被國家藥品審評中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評，有望成為國內(nèi)首個獲批尿路上皮癌適應癥的PD-1藥物。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)