中國(guó)藥企免疫療法獲美藥管局“突破性療法”認(rèn)定

美國(guó)食品和藥物管理局近日授予中國(guó)南京傳奇生物科技有限公司的新型嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法（CAR-T）“突破性療法”認(rèn)定。

“突破性療法”認(rèn)定通道由美國(guó)藥管局設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊(cè)流程，是美國(guó)藥管局開通的“優(yōu)先審評(píng)”“快速通道”“突破性療法”以及“加速審批”4個(gè)新藥評(píng)審特別通道之一。

據(jù)了解，該療法為研究性的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞療法，針對(duì)部分特定的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成年患者。這些患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑和抗CD38抗體在內(nèi)的治療方案，且在末次治療期間或之后疾病出現(xiàn)惡化。

這是該療法今年上半年獲得美國(guó)藥管局“孤兒藥”（罕見病藥物）認(rèn)證和歐洲藥品管理局優(yōu)先藥物認(rèn)定資格后，再次獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。

傳奇生物首席執(zhí)行官許遠(yuǎn)表示，這是一個(gè)重大的里程碑，多發(fā)性骨髓瘤目前仍是一種無(wú)法治愈的疾病，將繼續(xù)致力于為患者提供一種新的治療方法。

(新華社 譚晶晶)

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