全國人大就疫苗法征求意見，有望上半年實施，意見征求關(guān)注這五點

全國人大就《疫苗管理法（草案）》向社會公眾征求意見，截止日是2月3日。從這個進程來看，自長生生物事件后，國家在加快疫苗管理立法，樂觀預期今年上半年即可實施。

從全國人大公布的草案來看，較征求意見稿有所變化，也較送審稿有所調(diào)整。

關(guān)注點一：自主定價得以保留

征求意見稿中明確：疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應當保持在合理幅度。但在送審稿中增加了“疫苗價格合理幅度由國務院藥品價格主管部門確定”的內(nèi)容，草案中又刪除了。

仿制藥集中帶量采購帶來沖擊后，市場擔心仿制藥的大幅降價會波及到疫苗領域，市場還傳言發(fā)改委要對疫苗價格調(diào)整。草案中不僅刪除了疫苗價格合理幅度由藥品價格主管部門確定的條款，在第七條中對各職能部門職責的規(guī)定中，并沒有發(fā)改委或國家醫(yī)保局等藥品價格主管部門的影子。

從草案第三十二條來看，一類疫苗由國家層面進行價格談判或集中招標，二類疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。草案明確：國家堅持疫苗的戰(zhàn)略性和公益性，支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研制和創(chuàng)新。

戰(zhàn)略性的意思，是疫苗涉及國家安全，需要國家扶持。公益性的意思，是一類疫苗要由國家提供、覆蓋所有接種人群、價格要適度，二類疫苗的價格要合理、不要離譜。

一類疫苗由現(xiàn)在的各省市自主招標，改為由國家層面進行價格談判或集中招標，真正的用意是避免目前有些地區(qū)定價過低，導致企業(yè)不愿意生產(chǎn)或長生生物這樣弄虛作假行為的發(fā)生，從而避免在出現(xiàn)重大傳染病風險時沒有疫苗可用，沒有企業(yè)愿意去研發(fā)。

二類疫苗由接種者自行支付費用，并不是由政府采購的，也即是完全的市場行為，市場經(jīng)濟條件下本身并不能由政府確定價格。二類疫苗集中采購主要是為了安全，不是打壓價格。疫苗研發(fā)需要起碼10年的時間，投入大，成功率也較低，只有給疫苗企業(yè)合理的利潤，才能使他們有實力、有動力去縮小與國際巨頭的差距。實際上，二類疫苗是一類疫苗的有效補充，一類疫苗與二類并非絕對不變。在國家經(jīng)濟承受能力增強、疫苗供應、疾病流行趨勢變化等多重因素影響下，有的二類疫苗也會變?yōu)橐活愐呙?。而只有給二類疫苗較好的利潤，企業(yè)才有動力和資金去投入新型疫苗的研發(fā)，從而形成良好的疫苗升級換代梯度。

而只有給二類疫苗較好的利潤，企業(yè)才有動力和資金去投入一類疫苗的研發(fā)。所以，企業(yè)和市場擔憂疫苗降價的情形應該不會出現(xiàn)，相反，一類疫苗還會提價。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

關(guān)注點二：疫苗的臨床試驗和出口條款有調(diào)整

征求意見稿在臨床試驗受試者保護條款中規(guī)定：疫苗臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒疫苗確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。草案中將這條改為：開展疫苗臨床試驗應當審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。

草案新增了一個條款：出口的疫苗應當符合進口國（地區(qū)）的標準以及合同要求。

關(guān)注點三：采購、配送、收費等條款有調(diào)整但仍不明確

草案第三十五條規(guī)定：一類疫苗配送至省級疾病預防控制機構(gòu)，但未明確二類疫苗配送至哪一級疾控中心，不利于責任的劃清和企業(yè)規(guī)劃物流。

草案規(guī)定：疾病預防控制機構(gòu)配送二類疫苗可以收取儲存、運輸費用，儲存、運輸費用由疫苗上市許可持有人承擔。刪除了原先的收費標準由省級價格主管部門制定的描述。這條也容易引起企業(yè)與疾控中心的扯皮。

草案第四十七條明確：接種單位接種一類疫苗不得收取任何費用，二類疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同同級財政部門制定。刪除了原先的接種點可以收取耗材的描述，即明確只能收取服務費。

草案還刪除了原先“社會共治”條款下的：鼓勵社會第三方機構(gòu)為疫苗上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導服務。

關(guān)注點四：異常反應補償機制也有調(diào)整

草案第五十三條明確：預防接種異常反應的補償實行無過錯原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予補償。

對一類疫苗的補償，費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經(jīng)費中安排；對二類疫苗的補償，費用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償?shù)臋C制。

草案中刪除了原先的“建立補償基金制度”的描述。

關(guān)注點五：企業(yè)最大的擔心是惡意舉報

草案在投訴舉報條款做了調(diào)整，明確鼓勵內(nèi)部人舉報所在企業(yè)或者單位嚴重違法、犯罪行為，查證屬實的，給予重獎。

企業(yè)對這一條款有較多的擔憂。主要擔心內(nèi)部人惡意舉報行為的發(fā)生，如果有員工為了得到獎金，故意在生產(chǎn)、儲運過程中做手腳，然后再舉報，將對企業(yè)和接種環(huán)節(jié)形成不可知的風險。一些企業(yè)認為，對疫苗生產(chǎn)、儲運過程中的規(guī)范，更多的應該借助于在線監(jiān)控等科技手段。

除了上述內(nèi)容有所變化外，疫苗法的制訂原則沒變，即對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅決守住質(zhì)量安全底線，堅決維護最廣大人民群眾身體健康。加強疫苗研制、上市許可和上市后研究，嚴格疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)管理，規(guī)范疫苗流通和預防接種，強化疫苗監(jiān)管，和建立嚴格的法律責任制度等核心內(nèi)容都沒有變化。

券商中國 中鐘