一致性仿制藥“進(jìn)院難” 通常需要數(shù)月甚至數(shù)年

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    每經(jīng)實(shí)習(xí)編輯 盧九安    

圖片來源：視覺中國

9月2日，在“第十屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)暨改革開放40年醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成果展”上，E藥經(jīng)理人研究院發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)狀、問題及建議》（以下簡稱“報(bào)告”）。

報(bào)告顯示，截至2018年8月15日，289個(gè)基本藥物品種通過率僅5.9%，這與“2018年底原則上要有289個(gè)基本藥物通過一致性評(píng)價(jià)”的政策目標(biāo)相去甚遠(yuǎn)。

報(bào)告認(rèn)為，一致性評(píng)價(jià)工作的難題在于相關(guān)的技術(shù)攻關(guān)、參比制劑的制定、規(guī)避仿制藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)、提升原料藥輔料和藥品包裝的質(zhì)量水平、擴(kuò)大生物等效性研究的臨床基地適量等，不同的仿制藥產(chǎn)品在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)攻關(guān)時(shí)所遇到的問題也各不相同。

由此報(bào)告建議，在這方面既要加強(qiáng)國家市場監(jiān)督管理總局和審評(píng)中心與企業(yè)的交流，同時(shí)也需要將相關(guān)促進(jìn)仿制藥研發(fā)的政策進(jìn)一步落地，以加快一致性評(píng)價(jià)。

報(bào)告指出，經(jīng)行業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，仿制藥在經(jīng)過一致性評(píng)價(jià)之后真正能進(jìn)入各大醫(yī)院被處方，通常會(huì)經(jīng)歷一個(gè)較長的過程。從各地采購平臺(tái)上掛網(wǎng)開始，需要等待各大醫(yī)院召開藥事委員會(huì)會(huì)議調(diào)整醫(yī)院的采購目錄，再通過醫(yī)院采購后被醫(yī)生處方，這個(gè)過程往往需要數(shù)月，甚至長達(dá)數(shù)年時(shí)間。

對此，報(bào)告認(rèn)為，原衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》與《處方管理辦法》所構(gòu)建的“由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄”以及“一品兩規(guī)”的政策規(guī)定應(yīng)當(dāng)?shù)玫竭M(jìn)一步的優(yōu)化，從而解決一致性仿制藥進(jìn)院難的現(xiàn)實(shí)難題，解決阻礙一致性仿制藥惠及民生的難題。

此外，報(bào)告表示，如何利用醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)一致性仿制藥的適用依然是一個(gè)“模糊”的政策地帶。隨著越來越多的仿制藥完成一致性評(píng)價(jià)，在同通用名產(chǎn)品價(jià)格有差異的情況下，醫(yī)保對同通用名支付相同的費(fèi)用，將直接決定醫(yī)院和患者對藥品的取舍。這也是一致性評(píng)價(jià)能否如政策預(yù)期落地執(zhí)行的關(guān)鍵。因此建議加快以通用名為標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，充分發(fā)揮其作為價(jià)格形成核心的作用。