生產(chǎn)設(shè)備陳舊不達(dá)要求 方盛制藥子公司GMP證書被食藥監(jiān)局收回

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 趙橋    

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

方盛制藥（603998，SH）昨日（7月31日）晚間公告稱，全資子公司海南博大藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱海南博大）因存在部分檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備陳舊，達(dá)不到現(xiàn)行GMP管理相關(guān)要求，其膠囊劑GMP證書被海南食藥監(jiān)局收回。

今日（8月1日），方盛制藥董秘肖漢卿接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，方盛制藥2017年就投入200余萬(wàn)元用于海南博大生產(chǎn)設(shè)備的更新，2018年原計(jì)劃繼續(xù)對(duì)關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行更新，目前新購(gòu)買的檢驗(yàn)設(shè)備已經(jīng)到位，生產(chǎn)設(shè)備的采購(gòu)合同也已經(jīng)完成簽訂。“設(shè)備到位后我們就可以重新申請(qǐng)GMP證書，爭(zhēng)取能在今年11月恢復(fù)生產(chǎn)。”

海南博大5項(xiàng)藥品停止生產(chǎn)

方盛制藥公告表示，2018年5月18~19日，海南食藥監(jiān)局對(duì)海南博大進(jìn)行了跟蹤檢查，經(jīng)專家綜合評(píng)估，確認(rèn)海南博大存在部分檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備陳舊，已達(dá)不到現(xiàn)行GMP管理的相關(guān)要求。因此海南食藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定決定收回海南博大膠囊劑GMP證書。

公告信息顯示，此次被收回的GMP證書原有效期至2019年5月28日，涉及復(fù)方川芎吲哚美辛膠囊、復(fù)方獨(dú)活吲哚美辛膠囊、舒爾經(jīng)膠囊、西洋參膠囊、依托紅霉素膠囊5個(gè)膠囊劑產(chǎn)品。

方盛制藥表示，海南博大目前已按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的監(jiān)管要求停止膠囊劑相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。此次，海南博大年產(chǎn)能為8000萬(wàn)?？诜腆w制劑車間生產(chǎn)線停產(chǎn)。

肖漢卿告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，此次海南博大相關(guān)膠囊制劑GMP證書被收回與公司生產(chǎn)線更新進(jìn)程較慢有一定關(guān)系，“在本次GMP跟蹤檢查時(shí)，2018年計(jì)劃更新的檢驗(yàn)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備正在尋價(jià)中，部份設(shè)備也簽定了合同，其中關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備已到位，正在調(diào)試與驗(yàn)證確認(rèn)中。”

“后續(xù)等到設(shè)備全部就位、整改完成后我們就重新申請(qǐng)GMP證書，算上走流程的時(shí)間，爭(zhēng)取在今年11月恢復(fù)海南博大膠囊劑產(chǎn)品的生產(chǎn)。”肖漢卿表示，子公司海南博大不存在涉嫌假藥、劣藥生產(chǎn)情況，所銷售的產(chǎn)品不存在被要求召回的情況。

海南博大業(yè)績(jī)受影響

2016年9月，方盛制藥以自有資金1.16億元收購(gòu)海南博大100%股權(quán)，增值率1534.18%。當(dāng)時(shí)資產(chǎn)收購(gòu)信息顯示，海南博大擁有有效藥品批文27個(gè)，其中有4個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品：復(fù)方川芎吲哚美辛膠囊、復(fù)方獨(dú)活吲哚美辛膠囊為獨(dú)家產(chǎn)品；龍血竭散、舒爾經(jīng)膠囊為全國(guó)醫(yī)保目錄獨(dú)家劑型產(chǎn)品。而此次因膠囊劑GMP證書被收回，海南博大其中3個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品停產(chǎn)。

方盛制藥稱，由于目前海南博大業(yè)務(wù)體量不大，產(chǎn)品市場(chǎng)開拓處于發(fā)展期，本次其膠囊劑GMP證書被收回將使得海南博大一定時(shí)期內(nèi)的生產(chǎn)、銷售均收到較大影響，海南博大2018年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能無(wú)法達(dá)到年初預(yù)算目標(biāo)。

數(shù)據(jù)顯示，海南博大2017年?duì)I業(yè)收入為2181.16萬(wàn)元，凈利潤(rùn)為286.52萬(wàn)元，分別占方盛制藥當(dāng)年?duì)I業(yè)收入、凈利潤(rùn)比重的3.03%和4.80%。

方盛制藥表示，由于海南博大收入與利潤(rùn)在公司的占比不大，預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)上市公司今年年度業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。