食藥監(jiān)總局掀醫(yī)療器械核查風暴 51家企業(yè)撤回101項申請

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆    

◎每經(jīng)記者 金喆

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）的核查風暴開始在醫(yī)療器械行業(yè)刮起旋風。9月7日，食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告，稱有4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗涉嫌出具虛假報告。同時，還有51家企業(yè)撤回101個醫(yī)療器械注冊項目申請。

醫(yī)療器械行業(yè)人士王波（化名）向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，我國醫(yī)療器械企業(yè)集中在中低端競爭，普遍規(guī)模小、技術(shù)含量不高，在臨床試驗上也存在數(shù)據(jù)造假等現(xiàn)象。隨著監(jiān)管部門加大力度、收緊標準，將有更多企業(yè)聞風撤退。

在山藍資本創(chuàng)始人劉道志看來，這場核查風暴來得并不突然，“一直就有，只是比以前范圍更廣、標準更高?！?/p>

今年1月，食藥監(jiān)總局局長畢井泉在一次會議上透露，今年醫(yī)療器械監(jiān)管上將有很大的“新動作”，其中一點就是整肅數(shù)據(jù)造假潛規(guī)則，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境。

根據(jù)公告，廈門市波生生物技術(shù)有限公司、四川邁克生物科技股份有限公司 、德 國 ORGENTEC Diagnostika GmbH和韓國Bioland Co., Ltd.等四家公司的體外試劑產(chǎn)品臨床試驗報告與實際情況不符，自不予注冊起一年內(nèi)不予再次注冊。

其中，邁克生物的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒在臨床試驗中，臨床試驗方案規(guī)定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。

邁克生物證券事務(wù)代表王婷在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者電話采訪時解釋稱，從檢驗角度來說，以血清和血漿為樣本不會影響實驗結(jié)果。但由于最初的實驗方案中注明樣本類型為血清，公司未及時對方案進行更新，導(dǎo)致臨床試驗報告出現(xiàn)違規(guī)。

“這次違規(guī)并不是說產(chǎn)品有質(zhì)量問題?！蓖蹑眠M一步表示，該產(chǎn)品為更新?lián)Q代產(chǎn)品，不會對公司營收構(gòu)成影響。

食藥監(jiān)總局同日還公告稱，截至8月25日，共有51家企業(yè)撤回101個醫(yī)療器械注冊申請項目，其中邁瑞、海昌隱形眼鏡、明朗生物等多家知名企業(yè)上榜。

劉道志表示，通常醫(yī)療器械前期研發(fā)需要一到三年時間，申請到獲得注冊證則半年到一年左右。隨著核查力度加強，企業(yè)研發(fā)成本太高，不敢輕易造假。

在王婷看來，監(jiān)管部門收緊標準對行業(yè)是利好，能促進企業(yè)內(nèi)部調(diào)整，不斷規(guī)范和改進產(chǎn)品質(zhì)量。

數(shù)十年來，沒有核心技術(shù)、失位高端市場是國內(nèi)醫(yī)療器械廠家的集體痛點。中國醫(yī)學裝備協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，中國高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)超過70%的市場份額都被通用電氣（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）這三家跨國企業(yè)所掌控。

隨著行業(yè)監(jiān)管力度和標準趨嚴，最近一則“20種進口醫(yī)療器械產(chǎn)品將減免稅”的消息更是讓國內(nèi)企業(yè)感到壓力。9月3日，全國人大常委會審議批準了《關(guān)稅減讓表修正案》，將于近期開始對世界貿(mào)易組織成員進口的201項信息技術(shù)產(chǎn)品逐步降低并最終取消關(guān)稅，其中涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品有20項，多數(shù)為心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設(shè)置等。

據(jù)了解，上述20種醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)稅多數(shù)在4%左右，有些高達7%。王波對記者坦言，進口產(chǎn)品減免關(guān)稅對本土醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)成一定威脅，目前最大的問題在于中國企業(yè)沒有實力自主研發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

王波預(yù)測，盡管有減免稅政策，生產(chǎn)廠家會有一定的降價，但比例不會太大，更可能是象征性的優(yōu)惠。

深圳一家醫(yī)療器械企業(yè)董事長對記者表示，這個政策對于那些正在與國外高端產(chǎn)品競爭的國內(nèi)企業(yè)來說，是更大沖擊，“我們公司有一款產(chǎn)品，與世界排名第一的品牌用材完全一致，全部從同一供應(yīng)商進口，但稅費不同導(dǎo)致生產(chǎn)成本差異，對本已弱勢的國內(nèi)企業(yè)而言，壓力更大。”