逾2萬盒“淀粉制”抗抑郁藥正緊急召回 海南一藥企被收回GMP證書

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 周程程    

◎每經(jīng)記者 周程程

“益爾”二字按字面意思應(yīng)該理解為“有益于你”，但海南益爾藥業(yè)最新卷入的風(fēng)波顯然難言符合上述宗旨。

2月19日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片。這是源于2015年底食藥監(jiān)總局組織飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸及其制劑氟哌噻噸美利曲辛片存在質(zhì)量隱患，其藥品生產(chǎn)過程中也發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。檢查出的問題包括：其原料藥存在原料造假、溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有選擇地使用數(shù)據(jù)等。然而，部分批次鹽酸美利曲辛已用于制劑的生產(chǎn)。

目前，17批問題藥在召回中，其中還有24553盒在召回途中。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸（批號：150701、150702、150801）不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，居然另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過關(guān)。事發(fā)后，海南益爾的《藥品GMP證書》已被海南省食藥監(jiān)局收回。

企業(yè)曾擅自調(diào)換抽樣樣品

氟哌噻噸美利曲辛片的適應(yīng)癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據(jù)食藥監(jiān)總局的通告，海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步鑒定為淀粉類產(chǎn)品，上述原料藥暫未發(fā)現(xiàn)用于制劑生產(chǎn)；7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

上海一家藥企的負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，原料藥為淀粉類產(chǎn)品，意味著該原料藥中沒有有效成分，可以說就是假藥。如果制成藥品的話，基本沒有效果，甚至?xí)⒄`病情。

關(guān)于溶解度的重要性，京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣告訴記者，“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來，沒發(fā)揮藥效，就是因為溶解度不好?！?/p>

食藥監(jiān)總局的飛行檢查情況顯示，供試品制備過程中，150602樣品加溶劑振搖后溶解，但原料庫三批樣品不能完全溶解，經(jīng)超聲處理30分鐘后，原料庫三批樣品仍不能完全溶解。

食藥監(jiān)總局還公告說，在原料藥存在諸多問題的情況下，為逃避檢查，該企業(yè)對抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間，檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料（鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛）進(jìn)行抽樣（大包裝），之后，樣品被傳至固體制劑車間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時發(fā)現(xiàn)，所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標(biāo)簽（150701、150702）與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致，檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。

經(jīng)初步調(diào)查，海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個包裝內(nèi)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，當(dāng)企業(yè)得知檢查組抽樣后，另取合格的樣品，將檢查組從原料庫抽取的樣品替換，試圖蒙混過關(guān)。

2萬盒問題藥仍在召回中

追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現(xiàn)，海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司出資研究開發(fā)的品種，經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件。

食藥監(jiān)總局此次查出，上述藥品的生產(chǎn)檢驗是由廣東帥廣醫(yī)藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專門從事，未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。

“生產(chǎn)批件在哪個企業(yè)，就應(yīng)該由哪個企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并對藥品負(fù)責(zé)?！币晃槐本┽t(yī)藥企業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，即便廣東帥廣醫(yī)藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議，但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè)，就該為整個質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)。

目前，國家食藥監(jiān)總局已要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片，所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調(diào)查處理。

據(jù)了解，海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用，不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂”。

今年1月4日，海南省食藥監(jiān)局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書》，并責(zé)令其停止銷售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據(jù)最新統(tǒng)計，海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷售了17批合計143996盒上述藥品，目前共召回了15984盒，其中還有24553盒在召回途中。

海南食藥監(jiān)管局相關(guān)人士表示，對制售有害食品藥品行為“零容忍”，將對海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進(jìn)行最嚴(yán)厲的處罰，將依法對直接責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)懲，使其在行業(yè)內(nèi)無立足之地。