國務(wù)院：支持專利藥品國際注冊認證 放寬中醫(yī)藥服務(wù)準入

每經(jīng)編輯 周程程    

每經(jīng)記者 周程程

新年后的第一個工作日，國務(wù)院將目光聚焦于醫(yī)藥領(lǐng)域。

2月14日的國務(wù)院常務(wù)會議部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長；確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展措施，發(fā)揮傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)優(yōu)勢造福人民。

值得注意的是，會議要求，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。

中國中醫(yī)藥研究促進會理事陳云華告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥在走出去的過程中并不順利，特別對于中成藥來說，由于國外評審體系的不相適應(yīng)，使得中藥國際化腳步放慢。此次國務(wù)院常務(wù)會議從政府層面支持開展國際注冊認證，將推進中國醫(yī)藥市場走向海外，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，促進醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展。

罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化

會議確定，瞄準群眾急需，加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。

在陳云華看來，多發(fā)病及罕見病重大藥物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，利于解決多發(fā)病、罕見病患者用藥的可及性，對推進健康中國建設(shè)具有重大意義。

但目前就罕見病而言，許多救命藥仍處于短缺狀態(tài)。這與其用藥市場需求小、研發(fā)成本高，藥企幾無利潤可言，缺乏生產(chǎn)動力有關(guān)。

據(jù)了解，目前全球已知的罕見病種類達7000種，中國已發(fā)現(xiàn)的有5781種，但在全球可用的378種有效罕見病藥物中，中國僅有不到100種。

2015年中國罕見疾病防治研究學(xué)術(shù)論壇上發(fā)布的罕見病流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，在發(fā)現(xiàn)的952種中國住院患者可見的罕見病中，國際上152種罕見病有相應(yīng)的孤兒藥上市，有16%的病種屬于“有藥可治”；在中國僅有50種罕見病有相應(yīng)的孤兒藥上市、獲得臨床批件或者正在進行臨床試驗,僅有5%的病種屬于“有藥可治”。

山東省醫(yī)科院黨委書記、山東罕少見病重點實驗室主任韓金祥分析說，由于罕見病患者少，藥物開發(fā)難以獲得商業(yè)回報，因此，需要國家對制藥企業(yè)進行政策激勵。但目前我國的醫(yī)保支付不足和藥物研發(fā)激勵相對缺失，造成了國內(nèi)藥企對孤兒藥的研發(fā)動力不足。

為此，業(yè)內(nèi)也頻頻呼吁，罕見病藥物需要國家政策扶持，定向生產(chǎn)，減免稅費，同時建立國家儲備體制和報警機制，及時調(diào)劑供需。

但從國際上來看，對罕見病的重視度正逐步提高。2015年美國FDA對罕見病藥物的審批情況顯示，2015年FDA共批準45個新藥，其中有21個罕見病藥物，差不多占本年度獲批新藥的一半（47%）。2015年也是FDA有史以來批準罕見病藥物最多的一年。

據(jù)醫(yī)療健康領(lǐng)域行業(yè)及市場調(diào)研公司EvluatePharma的數(shù)據(jù)顯示，2018年罕見病藥物的市場將達1270億美元。

支持中藥國際化

此外，值得注意的是，會議明確支持已獲得專利的國產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證。

“這對于推動中國藥企走出去有重要意義。”陳云華表示，過去企業(yè)進行國際注冊認證遇到很多困難，一項認證申請持續(xù)數(shù)年仍然沒有結(jié)果，中藥國際化這條路中國企業(yè)走得頗為艱辛。

據(jù)悉，目前，中國企業(yè)送去FDA進行審批的數(shù)個中藥，只有天士力的復(fù)方丹參滴丸走到Ⅲ期臨床階段，但這也歷時已久。

早在1997年，天士力就正式向美國FDA提出了復(fù)方丹參滴丸新藥臨床研究申請；1998年8月，美國FDA通過了天士力復(fù)方丹參滴丸的臨床研究申請；2010年初，天士力復(fù)方丹參滴丸成為了世界首個通過美國FDA二期臨床試驗的復(fù)方中藥。

此后，于2013年，復(fù)方丹參滴丸FDA三期國際臨床研究才宣告啟動。

對此，陳云華解釋說，美國FDA注冊認證嚴苛，要經(jīng)過臨床前研究，一期、二期、三期臨床后，才能獲得認可。其中，特別是對于中成藥，F(xiàn)DA的評審體系并不太適用。例如，F(xiàn)DA評審時要求藥品化學(xué)成分清楚，并且成分用量療效之間的關(guān)系明確，但一位中藥中成分較多很復(fù)雜，很難明確。

陳云華表示，國家層面上的推動將促進中國好的藥品更快走出國門，提振醫(yī)藥經(jīng)濟。但他同時表示，這也需要國際上能夠更好的理解中醫(yī)藥，用符合中醫(yī)藥發(fā)展評審體系來進行審核。

對此，會議也提出，加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。在國家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好發(fā)揮“?；?rdquo;作用。加強中醫(yī)理念研究推廣，擴大中醫(yī)藥國際貿(mào)易和傳播普及。

值得注意的是，對于中醫(yī)藥的發(fā)展，會議還明確，放寬中醫(yī)藥服務(wù)準入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，保證社會辦和政府辦中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在執(zhí)業(yè)等方面享有同等權(quán)利。

陳云華表示，放寬準入利于醫(yī)藥市場的壯大及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但同時也需要加強監(jiān)管，以防“傍醫(yī)”現(xiàn)象的發(fā)生，譬如防止不符合規(guī)定的針灸、按摩等機構(gòu)的滋生。