資本涌入細胞治療政策松綁尚需時日

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃宗彥    

◎每經(jīng)記者 黃宗彥

“如果說20世紀是藥物治療時代，那么21世紀就是細胞治療的時代。”美國生物學(xué)家喬治戴利曾這樣表示。資料顯示，現(xiàn)在全球干細胞市場規(guī)模接近2500億美元，預(yù)計2020年將達到4000億美元。由于前景廣闊，很多企業(yè)競相涌入細胞治療，這也導(dǎo)致行業(yè)發(fā)展雜亂無章。細胞治療行業(yè)最終目的是走向臨床，對接產(chǎn)業(yè)化，但就目前看來，產(chǎn)業(yè)化之路似乎還有一段距離。

一個個肉眼難以觀察到的細胞，所蘊含的市場潛力竟大得出奇。

細胞治療包括免疫細胞治療以及干細胞治療兩大類，其中干細胞治療最常見的就是臍帶血干細胞相關(guān)應(yīng)用。近年來，細胞治療受到資本熱捧，研究機構(gòu)指出，細胞治療產(chǎn)業(yè)的市場將于2020年達到近4500億美元的規(guī)模。

目前，不斷有上市公司跨界布局這個領(lǐng)域。一位業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“細胞行業(yè)現(xiàn)在確實挺火的，有些環(huán)保公司、體育公司都來涉足。”

但細胞療法前期投入大、臨床應(yīng)用技術(shù)壁壘高以及政策尚未放開等原因?qū)е滦袠I(yè)發(fā)展緩慢。上海梅斯醫(yī)藥科技有限公司創(chuàng)始人張發(fā)寶表示，“對于細胞治療這樣的新興行業(yè)，法規(guī)永遠滯后于技術(shù)。”

資本涌入待政策松綁

中源協(xié)和總裁吳明遠向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，“行業(yè)伴隨資本的涌入進入快速發(fā)展期。以前是10%、20%的增長，2013年~2014年是上百倍增長。如基因細胞修飾治療這一塊，進入的資本由2013年的4.91億美元，增長到了2014年的30億美元。”

資本暗潮洶涌，國家也于2012年1月發(fā)布《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，今年2月和5月，先后頒布了《國家重點研發(fā)計劃干細胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點專項實施方案 (征求意見稿)》和《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》。

一位行業(yè)權(quán)威人士表示，現(xiàn)有政策并未完全放開，業(yè)內(nèi)對政策放開的理解有所偏差。放開相關(guān)政策需要滿足一系列條件，如管理和細胞質(zhì)量的要求，在達到后還要經(jīng)科學(xué)委員會、倫理委員會通過。此外，他還透露，盡管細胞治療現(xiàn)階段取得了許多技術(shù)性突破，但也有很多臨床試驗失敗的例子，行業(yè)還沒有發(fā)展到成熟階段。

但這沒有影響資本的熱情。資料顯示，目前已有多家A股上市公司先后介入細胞治療領(lǐng)域，其中部分企業(yè)的主業(yè)與細胞行業(yè)大相徑庭。如以生產(chǎn)經(jīng)營毛絨品為主的海欣股份，其子公司海欣生物技術(shù)有限公司與上海第二軍醫(yī)大學(xué)展開合作，研發(fā)相關(guān)細胞免疫療法用于腫瘤治療；開能環(huán)保在去年宣布以1億元認繳出資設(shè)立上海原能細胞科技有限公司進行免疫細胞存儲項目建設(shè)；同樣的企業(yè)還有姚記撲克等。

安全問題仍為“痛點”

第三軍醫(yī)大學(xué)病理研究所生物治療研究室主任錢程介紹，干細胞治療在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用非常廣泛，包括自身免疫系統(tǒng)疾病、組織損傷，尤其是治療自身免疫病時效果非常好。盡管細胞治療由來已久，但在研究和應(yīng)用中，卻暴露出不少缺陷。申萬宏源研報指出，目前細胞治療市場雜亂無序，技術(shù)能力較強的企業(yè)一直在等待政策放開，而技術(shù)比較弱的企業(yè)，借著市場監(jiān)管不力的機會，在市場上亂戰(zhàn)，掙快錢。有些企業(yè)不關(guān)心醫(yī)療的效果，只想在真正競爭到來前，完成量的積累。

實際上，早在10年前，細胞行業(yè)就曾出現(xiàn)過安全問題，如轟動一時的“上海臍血庫污染事件”。央廣新聞縱橫報道稱，上海臍血庫將細菌檢測有問題的臍血存入血庫，而且每份臍帶血打折后還向家長收取了1.6萬余元。

有業(yè)內(nèi)人士認為，正是此類惡性事件，導(dǎo)致細胞治療行業(yè)在2000年至2010年間一度遭遇滅頂之災(zāi)。錢程告訴記者，一些企業(yè)不會相關(guān)技術(shù)，也在從事細胞行業(yè)，完全不按規(guī)范來，結(jié)果把行業(yè)做亂了。“整個行業(yè)的標準應(yīng)該采用最高級別，涉及人命必須建立高準入門檻。”前述權(quán)威人士認為，細胞治療領(lǐng)域的安全問題是重中之重。即便是大多數(shù)人認為低風(fēng)險的自體細胞治療，也存在一定安全隱患。

張發(fā)寶表示，細胞治療的產(chǎn)業(yè)化瓶頸主要表現(xiàn)在，技術(shù)上較難找到靶點，而且病患都是個體化，沒有同一性，研發(fā)周期相對較長，資金也比較缺乏，“國家應(yīng)給予一定資金支持，不過最終資金還是來源于市場。”