干細胞治療有望開閘監(jiān)管責任待厘清

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

已叫停了兩年之久的干細胞治療有望開閘。

昨日 （9月25日），《每日經(jīng)濟新聞》記者從中科院院士吳祖澤處獲悉，有關(guān)干細胞治療臨床應(yīng)用的管理辦法已經(jīng)制定完畢，靜待有關(guān)部門發(fā)布。

吳祖澤院士表示，管理辦法一大變化是，此前干細胞治療作為新技術(shù)準入歸衛(wèi)計委主管，現(xiàn)在干細胞治療將作為藥品申報，歸國家食藥監(jiān)總局（CFDA）主管審批。但干細胞治療還涉及到個體醫(yī)療問題，因此政策出臺還有待責任的進一步厘清。

目前，在全球范圍內(nèi)，干細胞移植療法還只處于臨床試驗階段。2009年，衛(wèi)生部將干細胞技術(shù)歸入“第三類醫(yī)療技術(shù)”，指其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證”；并要求，若用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

據(jù)了解，盡管衛(wèi)生部要求此技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批，但至今為止，除造血干細胞治療血液病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療得到受理和審評。

但據(jù) 《新世紀周刊》2011年報道稱，早在2001年，就有醫(yī)院收費進行干細胞臨床治療，當時主要針對的是運動神經(jīng)損傷等疾病。而自2008年以來，干細胞治療糖尿病成為熱點。短短幾年間，干細胞移植已在中國形成供需兩旺的臨床治療市場。

2012年初，國家衛(wèi)計委叫停正在開展的未經(jīng)批準干細胞臨床研究和應(yīng)用項目。2013年，衛(wèi)計委發(fā)布征求通知，征求對干細胞臨床試驗研究管理辦法的意見。吳祖澤院士是參與制定管理辦法的專家之一。

吳祖澤院士表示，對于新的變化，或意味著此后企業(yè)將成為申報主體，干細胞治療成為藥品后，將進一步擴大其市場范圍。還有業(yè)內(nèi)人士透露稱，為保證干細胞質(zhì)量，未來國家還將建立區(qū)域化細胞制備中心，中心資質(zhì)由國家有關(guān)部門進行審批，獲得資質(zhì)后企業(yè)可以開展商業(yè)化運作。

據(jù)悉，目前已有相關(guān)公司在干細胞領(lǐng)域提前進行布局。中原協(xié)和是一家以細胞和基因技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展為主營業(yè)務(wù)的上市公司，擁有國家造血干細胞公共庫的牌照。

9月25日，中源協(xié)和發(fā)布公告稱，聯(lián)合招商銀行向公眾推出了個體化醫(yī)療服務(wù)的生命銀行卡。公告顯示，在原有自體干細胞存儲上，中源協(xié)和增加免疫細胞存儲和臨床治療的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

中源協(xié)和新藥研發(fā)總監(jiān)劉擁軍對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，公司的藥物是作為干細胞治療藥物申報的，由于此前沒有相關(guān)藥品審批標準，藥品注冊一直進展緩慢。藥品臨床試驗?zāi)壳矮@得監(jiān)管部門受理，最近有望得到進一步推進。