最嚴(yán)乳粉生產(chǎn)許可標(biāo)準(zhǔn) 所有環(huán)節(jié)可追溯

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

12月25日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡稱《審查細(xì)則》），專門就嬰幼兒乳粉生產(chǎn)許可審查提出了細(xì)致要求。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者獲悉，《審查細(xì)則》重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)等方面的要求。“對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查?！?/p>

食藥監(jiān)總局將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，要求企業(yè)從原料、生產(chǎn)過程都要有完善記錄，實(shí)現(xiàn)嬰幼兒配方乳粉的可追溯。建立完善的消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，尤其對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

“這次新細(xì)則的出臺，起碼是食品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中最嚴(yán)格的許可標(biāo)準(zhǔn)”。國家食藥監(jiān)總局副局長滕佳材在當(dāng)天的發(fā)布會上表示，《審查細(xì)則》在起點(diǎn)、門檻、企業(yè)資格上均采取了最為嚴(yán)格的措施。

嚴(yán)格了生產(chǎn)工藝要求/

頻發(fā)的乳制品質(zhì)量安全事件，撥動(dòng)著消費(fèi)者本就脆弱的神經(jīng)。今年6月16日，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)包括國家食藥監(jiān)總局在內(nèi)的九部委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作的意見》，明確提出要參照藥品管理措施嚴(yán)格監(jiān)管。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從昨天的發(fā)布會上獲悉，從今年7月開始，食藥監(jiān)總局就專門成立了新版細(xì)則起草小組，吸納來自20多個(gè)單位，包括高等院校、科研院所等組成的專業(yè)調(diào)研組，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋食品質(zhì)量安全、營養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝等。

根據(jù)國家乳制品質(zhì)量檢驗(yàn)中心主任姜毓君透露的信息，具體來說，在產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求上，2010版細(xì)則對嬰幼兒配方乳粉各段產(chǎn)品所對應(yīng)的月齡沒有做出明確規(guī)定，新版細(xì)則首次明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。

為嚴(yán)格生產(chǎn)工藝的要求，細(xì)則規(guī)定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復(fù)合工藝三種生產(chǎn)工藝的基本流程和審查要求。同時(shí)，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。

此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴(yán)格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全，將監(jiān)管向前延伸，提出對主要原輔料供應(yīng)商或者生產(chǎn)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核。

從生產(chǎn)條件來看，新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測等生產(chǎn)設(shè)備，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級標(biāo)準(zhǔn)。

原輔料把關(guān)亦開始從嚴(yán)要求。新版《審查細(xì)則》將國辦發(fā)(2013)57號文件中 “嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源”等要求進(jìn)行細(xì)化，要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場。主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業(yè)，應(yīng)對其原料質(zhì)量采取嚴(yán)格的控制措施，建立原料供應(yīng)商審核制度，定期進(jìn)行審核評估。

基粉來源必須“原創(chuàng)”/

在審查的推進(jìn)上，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核過程中，各地在2014年5月31日前必須全部完成。對暫不能達(dá)到新細(xì)則要求、不能按時(shí)提出審查申請的企業(yè)，經(jīng)省級監(jiān)管部門批準(zhǔn)，可給予兩年的停產(chǎn)整改。

中投顧問高級研究員鄭宇潔表示，細(xì)則中最大的亮點(diǎn)在于，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格并借鑒了發(fā)達(dá)國家做法和藥品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，設(shè)定了一些更加嚴(yán)格的審查項(xiàng)目和許可條件，在關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)的基礎(chǔ)上提出全面實(shí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），實(shí)行產(chǎn)品配方和包裝標(biāo)簽報(bào)告，生產(chǎn)0～6月齡的嬰兒配方乳粉，應(yīng)使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉等。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者還從姜毓君的講話中獲悉，新版《審查細(xì)則》共分為適用范圍、生產(chǎn)許可條件審查、生產(chǎn)許可產(chǎn)品檢驗(yàn)和其他要求四大部分。重點(diǎn)提高了企業(yè)質(zhì)量安全管理、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、原輔料把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)檢測能力、人員素質(zhì)條件、環(huán)境條件控制和自主研發(fā)能力等方面的要求。規(guī)劃部署首次嚴(yán)格貫穿乳制品產(chǎn)業(yè)鏈的全程。

在具體操作上，國家食藥監(jiān)總局將推動(dòng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯，建立完善的消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，尤其對嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。

企業(yè)網(wǎng)站將詳細(xì)公開產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息，按照國家食藥監(jiān)總局的要求，接下來必須確保對產(chǎn)品從原料采購到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。

此外，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在發(fā)布會上注意到，國家食藥監(jiān)總局首次強(qiáng)調(diào)，未來“對使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查”。

有利于行業(yè)優(yōu)勝劣汰

目前國內(nèi)大部分企業(yè)基粉來源于進(jìn)口，上述舉措會否對乳粉生產(chǎn)格局產(chǎn)生影響？鄭宇潔認(rèn)為，對國內(nèi)以及國外乳業(yè)產(chǎn)生的影響并不明顯。

針對國內(nèi)乳企而言，基粉和嬰幼兒奶粉生產(chǎn)基地不在同一地區(qū)的十分少，大部分企業(yè)是在同一場地完成奶粉的加工程序，一來為了保證產(chǎn)品營養(yǎng)成分，二來也是降低成本，減少流通過程產(chǎn)品質(zhì)量受損的概率。

“不受理新建企業(yè)不會對現(xiàn)有的廠家?guī)磉^多負(fù)面影響，頂多是基粉的生產(chǎn)、運(yùn)輸?shù)冗^程監(jiān)管得更加嚴(yán)密；而且現(xiàn)有奶粉生產(chǎn)格局已經(jīng)確立，短期內(nèi)變化不大。”鄭宇潔表示。

值得注意的是，一些資金不夠雄厚規(guī)模不大的嬰幼兒配方乳粉企業(yè)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)很難達(dá)到新細(xì)則的要求，這將導(dǎo)致這些企業(yè)退出行業(yè)的競爭。

“目前國內(nèi)120多家嬰幼兒配方乳粉行業(yè)企業(yè)生產(chǎn)等水平參差不齊，還很難判斷退出企業(yè)的數(shù)量和比例，這次細(xì)則是政府通過審核的手段幫助大企業(yè)淘汰小企業(yè)?！比闃I(yè)專家王丁棉直言，細(xì)則的出臺意圖與工信部此前牽頭制定的 《推動(dòng)?jì)胗變号浞饺榉坌袠I(yè)企業(yè)兼并重組工作方案》中的思路相呼應(yīng)，即“要在未來5年內(nèi)將乳粉企業(yè)總數(shù)整合到50家左右，逐漸培育形成3~5家年收入過50億元的大型企業(yè)集團(tuán)?！?/p>

以品牌來說，包括澳優(yōu)、合生元等眾多中國血統(tǒng)的品牌并不受到太大影響，但包括惠氏、多美滋等在中國國內(nèi)設(shè)有生產(chǎn)工廠的洋品牌會較明顯受到此次新細(xì)則的影響。