白云山乙肝疫苗揭盲 64周時轉(zhuǎn)陰率提高18%

每經(jīng)記者 金喆  發(fā)自廣州

幾經(jīng)波折，白云山（600332，SH）乙肝疫苗揭盲結(jié)果終于揭曉。12月13日晚間，白云山發(fā)布公告稱，試驗期間發(fā)生與試驗用藥相關(guān)的不良事件與安慰劑相似，未發(fā)生與試驗藥物相關(guān)的嚴重不良事件。

據(jù)悉，該項目2013 年10 月16 日進行首次揭盲，12 月9 日進行了第二次揭盲。公告披露了部分臨床試驗細節(jié)，IIb期臨床試驗設(shè)計了對照組和治療組，對照組使用了拉米夫定，而試驗組是治療性乙肝疫苗和拉米夫定的聯(lián)合治療。初步結(jié)果顯示，48周、64周時，治療組與對照組相比乙肝病毒(HBV DNA)定量檢測下降2個對數(shù)級的百分率，差異具有統(tǒng)計學意義。其中64周時，治療組和對照組相比DNA轉(zhuǎn)陰率差異性顯著，DNA轉(zhuǎn)陰率提高18個百分點。（符合方案數(shù)據(jù)集(PPS)結(jié)果:試驗組(29 例/70 例=41.43%) 優(yōu)于安慰劑組(20 例/84 例=23.81%),差異具有統(tǒng)計學意義 (P=0.019)。 ）但72周多組間差距無統(tǒng)計學數(shù)據(jù)。

12月13日，項目研發(fā)團隊專家解放軍第458醫(yī)院全軍肝病中心高級專家陳光明向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，本次臨床試驗采用的是疫苗、拉米夫定聯(lián)合治療，整個過程只給了四針疫苗，從研究結(jié)果看，48周、64周時間節(jié)點顯示疫苗有效，72周暫無明顯效果，可以初步斷定該乙肝疫苗確實安全有效，基本達到預期。

“跟其他治療乙肝的藥物如恩替卡韋、阿德福韋酯相比，拉米夫定效果最差，但副作用小、安全性高，接下來的試驗有可能嘗試使用其他藥物聯(lián)合用藥，或者考慮增加給藥次數(shù)、劑量等進行改進。”陳光明向記者透露。

白云山方面稱，該公告披露的僅為乙肝疫苗臨床項目的初步結(jié)果，專業(yè)研究機構(gòu)將在三個月左右完成本次臨床研究報告。公司及相關(guān)各方將根據(jù)此次臨床研究報告，上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，并將根據(jù)國家有關(guān)部門的批復情況決定下一步是進入III 期臨床研究,還是繼續(xù) II 期臨床研究,或者是終止本項目臨床研究等其他情況。 

陳光明告訴記者，臨床試驗結(jié)果反應出疫苗對病毒DNA轉(zhuǎn)陰率、抑制病毒確實產(chǎn)生了效果，之后獲批的可能性較大。

白云山股票將于2013年12月16日起復牌。