歐洲醫(yī)管局建議羥乙基淀粉退市 科倫雙鶴稱無影響

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

日前，歐盟藥物警戒風(fēng)險評估委員會對羥乙基淀粉做出了裁定：建議終止羥乙基淀粉市場許可。

不過，致力于羥乙基淀粉研發(fā)的科倫藥業(yè)（002422，SZ）和華潤雙鶴（600062，SH），昨日（6月20日）對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，受此事件影響不大。

羥乙基淀粉是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而，自上個世紀60年代上市以來，羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。全球頂級3大臨床醫(yī)學(xué)期刊（JAMA美國醫(yī)學(xué)會雜志，BMJ英國醫(yī)學(xué)雜志，NEJM新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志）紛紛發(fā)表臨床研究結(jié)果，指其對腎存在嚴重的副作用。

在給記者的郵件中，歐盟醫(yī)管局稱，和替代品相比羥乙基淀粉對腎損傷的可能性更大，而且致死率也比同類產(chǎn)品高，因此，依據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，藥物警戒委員認為羥乙基淀粉風(fēng)險高于收益。歐洲藥管局的評估建議將會被歐盟人用藥物互認及非集中程序協(xié)調(diào)組作為最終決議的參考。歐盟人用藥物互認及非集中程序協(xié)調(diào)組一旦做出決議，歐盟各國將立即執(zhí)行。

羥乙基淀粉在中國是暢銷藥物，產(chǎn)值保守估計已經(jīng)超過15億元，國內(nèi)不少企業(yè)積極進行羥乙基淀粉產(chǎn)品的開發(fā)和市場開拓，其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)和華潤雙鶴。

醫(yī)藥行業(yè)資深人士邊晨光表示，一旦歐美等國做出決定，中國監(jiān)管部門一般也會召開專家評審會對產(chǎn)品做出再評價，其評判結(jié)果也會受到歐美等國的影響。

有消息稱，國家藥物評審中心將在今年7月份對羥乙基淀粉召開專家評審會重新對羥乙基淀粉進行評估，《每日經(jīng)濟新聞》記者就此向國家食藥監(jiān)總局進行求證，但由于新聞司電話未打通，故此消息未獲證實。

科倫藥業(yè)證券事務(wù)代表黃新對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，即使羥乙基淀粉在國內(nèi)退市，對科倫藥業(yè)的影響也不會很大，此款藥品在科倫藥業(yè)中占比非常小。

深交所互動易內(nèi)容顯示，2012年羥乙基淀粉類產(chǎn)品（羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）的銷售額為926.67萬元，僅占公司2012年58.85億元營業(yè)收入的0.16%；同時，公司還擁有其它品種齊備的代血漿品種，比如縮合葡萄糖注射液、右旋糖酐葡萄糖及氯化鈉注射液等，且包裝方式完備。

華潤雙鶴董秘范彥喜對《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，國家的監(jiān)管部門不會對羥乙基淀粉采取什么措施，原因是國內(nèi)和國外的規(guī)格不同。