強(qiáng)生一植入產(chǎn)品在美遭最高等級(jí)召回 是否涉及中國(guó)存疑

每經(jīng)編輯 每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 蓬勃    

每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 蓬勃

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）上周五面向健康專業(yè)護(hù)理人士以及消費(fèi)者發(fā)出一級(jí)召回通知，在全美范圍召回強(qiáng)生旗下子公司DePuy生產(chǎn)的一款植入式矯形外科設(shè)備。就在同一天，強(qiáng)生表示DePuy正為另一款名為ASRXL髖關(guān)節(jié)植入物的營(yíng)銷行為接受聯(lián)邦檢察機(jī)構(gòu)調(diào)查。

遭遇最高級(jí)別召回

2013年2月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一級(jí)召回公告，在全美范圍召回強(qiáng)生公司生產(chǎn)的一款名為L(zhǎng)PS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矯形外科設(shè)備。FDA將這次召回定級(jí)為最嚴(yán)重的一級(jí)，意味著產(chǎn)品問題可能會(huì)造成嚴(yán)重的健康問題甚至死亡。但同時(shí)，F(xiàn)DA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒問題所造成的死亡報(bào)告，如果已經(jīng)使用這款植入設(shè)備的患者沒有出現(xiàn)相關(guān)癥狀，強(qiáng)生公司不建議進(jìn)行調(diào)整或者是任何后續(xù)措施。

這款名為L(zhǎng)PS骨干套筒的設(shè)備被用于膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)，被召回的原因是存在斷裂風(fēng)險(xiǎn)。FDA表示，套筒接頭的斷裂可能導(dǎo)致功能喪失、斷肢、感染、軟組織損傷甚至死亡。目前已收到10起這款設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致的事故報(bào)告，受影響的設(shè)備由強(qiáng)生旗下矯形外科子公司Depuy生產(chǎn)，生產(chǎn)時(shí)間段為2008年至2012年7月20日。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就LPS骨干套筒產(chǎn)品是否進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)致電強(qiáng)生（中國(guó)），公司一位員工表示由于處于周末時(shí)間無法聯(lián)系相關(guān)人員。資料顯示，強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司成立于2006年，于2008年4月正式開業(yè)，是強(qiáng)生公司在華的一家獨(dú)資企業(yè)。DePuy為進(jìn)駐的第一家品牌，作為強(qiáng)生在中國(guó)的一個(gè)戰(zhàn)略布局，意在將強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司打造成為一個(gè)供應(yīng)全球銷售的關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷和脊柱產(chǎn)品生產(chǎn)基地。

強(qiáng)生 （中國(guó)）官方網(wǎng)站資料顯示，植入人工關(guān)節(jié)能有效地解除病人的疼痛及恢復(fù)患病關(guān)節(jié)的正常功能，提高病人的生活質(zhì)量。目前，每年在中國(guó)進(jìn)行的人工全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)已經(jīng)超過4萬例。

強(qiáng)生或面臨一系列訴訟

強(qiáng)生上周五還表示，其子公司Depuy目前正因此前召回的髖關(guān)節(jié)植入物的營(yíng)銷行為接受美國(guó)聯(lián)邦檢察機(jī)構(gòu)調(diào)查。去年8月，美國(guó)馬薩諸塞州聯(lián)邦檢察官辦公室和美國(guó)司法部民事部門向DePuy發(fā)出非正式通知，要求其提供有關(guān)ASRXL髖關(guān)節(jié)植入物的信息。這款設(shè)備中有很多植入患者體內(nèi)不到5年就已失靈，不得不被更換。目前，公司正面臨10750份有關(guān)ASRXL髖關(guān)節(jié)植入物質(zhì)量問題的訴訟。

強(qiáng)生表示，DePuy正全力配合此次調(diào)查，并已按政府要求交出了相關(guān)文件。最近幾年，強(qiáng)生已多次身陷“召回門”，僅2010年就先后13次召回問題產(chǎn)品，被召回的包括隱形眼鏡、泰諾口服液、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品。2010年成為強(qiáng)生名副其實(shí)的 “召回年”。

1月22日，美國(guó)普利茅斯高等法庭裁決強(qiáng)生及其子公司McNeil-PPCInc賠償由于 “美林事件”（美國(guó)一女童薩曼莎在7歲時(shí)因服用了美林后，最終導(dǎo)致雙目失明）導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的薩曼莎及其父母共計(jì)6300萬美元的賠款。

對(duì)于深陷各種“召回門”的強(qiáng)生而言，其全球業(yè)務(wù)或?qū)⑹艿接绊?，接下來還可能將面臨一系列訴訟。