國產(chǎn)中藥再叩FDA大門 耗資大難入歐美市場

每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

繼天士力復方丹參滴丸之后，近日綠葉制藥集團宣布，其控股子公司北大維信調(diào)脂藥物血脂康在美國完成二期臨床研究，其藥效與他汀類藥物類似，同時亦未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應，安全性良好。

北大維信總經(jīng)理段震文向《每日經(jīng)濟新聞》記者介紹稱，早在1996年，血脂康特制紅曲產(chǎn)品即以保健品身份進入美國市場，但因含有天然的他汀成分，被FDA認為是“未被批準的藥品”而被迫退出美國市場。2006年，血脂康開始在美展開臨床注冊工作，2008年，血脂康獲得FDA二期臨床試驗的批復，2011年初該研究正式啟動。

他汀類藥物一直是調(diào)脂藥物的明星，曾經(jīng)長期位居全球十大銷售明星榜，一度創(chuàng)造數(shù)百億美元的年銷售額。

近幾年，隨著專利到期他汀類藥物已經(jīng)風光不再，其副作用也引起了更多關注。2010年，國家藥監(jiān)局提醒他汀類藥物與胺碘酮聯(lián)合使用或高劑量使用增加橫紋肌溶解的風險，當年，因為懷疑食用小龍蝦導致一男童因橫紋肌溶解致死曾讓這一非常見病廣為人知。2012年11月份，國家藥監(jiān)局通報服用他汀類藥物存在引起血糖異常的新不良反應。

藥學專家邊晨光告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，中藥講究綜合療效，一個配方中很難講清到底是哪個成分起作用，西藥則要求明確成分。中西醫(yī)理念的不同使中藥一直很難打開歐美等主流市場的大門，目前仍未有一例中藥以藥品名義進入歐美市場。

據(jù)記者了解，除了觀念不同外，耗資巨大也是中藥難以進行FDA認證的重要原因。天士力此前表示，將為III期臨床投入資金2億~3億元，段震文表示，僅開展二期臨床試驗和進行三期臨床前的準備，北大維信預計就需要花費上億元，除了硬件和軟件的更新外，文件準備和在美進行臨床實驗也耗資不少。