國家藥監(jiān)局：門冬氨酸鉀鎂注射劑安全性問題比較突出

每經編輯 郭夢儀 每經記者 吳文坤 發(fā)自北京    

郭夢儀 每經記者 吳文坤 發(fā)自北京

9月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）稱，門冬氨酸鉀鎂注射劑的安全性問題比較突出，嚴重過敏反應病例較多，存在超適應癥用藥現(xiàn)象。

對此，《每日經濟新聞》記者采訪了擁有此注射劑國藥準字批號的上市公司。其中，科倫藥業(yè)稱雖有批號但并無生產；神威藥業(yè)表示未收到召回通知；遠大醫(yī)藥公關負責人洪嘉棋則稱，企業(yè)需進行調查，現(xiàn)在不予置評；杭州民生藥業(yè)有限公司（以下簡稱民生藥業(yè)）質管部經理陸軍向記者表示，他們未收到任何對于該藥的不良反應投訴，暫未打算召回，而對于企業(yè)是否有影響現(xiàn)在還不清楚。

藥業(yè)專家邊晨光認為，《通報》中未要求藥企對該藥物進行強制召回，因此藥品召回可能性較小。

44家藥企持有生產批號

《通報》稱，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關門冬氨酸鉀鎂注射劑的病例報告共計718例，其中，嚴重病例31例，占所有報告4.32%。嚴重病例報告中嚴重過敏反應較突出，主要不良反應表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難等。

據(jù)公開資料，國內共有44家藥企持有49個門冬氨酸鉀鎂注射劑的生產批號，其中包括6家上市藥企，分別為新華制藥、科倫藥業(yè)、上海輔仁、亞寶藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、神威藥業(yè)等。但記者采訪到的上市藥企中，大多雖有生產批號，但是都未生產或者批量較小。

科倫藥業(yè)證券事務代表黃新向 《每日經濟新聞》記者表示，門冬氨酸鉀鎂注射劑雖然有批號，但是還在研發(fā)中，并未生產。隨后，記者采訪了神威藥業(yè)的媒體負責人王元。王元稱，雖然神威藥業(yè)在生產門冬氨酸鉀鎂注射劑，但產量很小，此次通報對神威銷售量不會有大的影響。而遠大醫(yī)藥公關負責人洪嘉棋稱，“目前不予置評”。對于A+H股上市的新華制藥，記者反復致電新華制藥總機，截至發(fā)稿時，無人接聽。

市場銷售影響有待觀察

在門冬氨酸鉀鎂注射劑進入輿論漩渦的時候，記者致電地壇醫(yī)院以及佑安醫(yī)院等藥房發(fā)現(xiàn)，不少醫(yī)院使用的門冬氨酸鉀鎂注射劑的品牌均為民生藥業(yè)。

記者致電民生藥業(yè)質管部經理陸軍，其表示，民生藥業(yè)已經做了20年的門冬氨酸鉀鎂注射劑，但從未收到其不良反應的投訴，并不清楚此次通報是否會對民生藥業(yè)的銷售額產生影響。

安保咨詢分析師夏慶認為，影響肯定有，但目前還比較小，這要看后續(xù)進展，副作用比較大的話，就會召回，不大的話，召回的可能性就比較小。

藥業(yè)專家楊昌順也認為，此次通報事情不是很大，公眾反應有些過激，“過敏反應在藥物中屬于正常事件，門冬氨酸鉀鎂注射液屬于普藥，不會存在濫用而導致不良反應。藥監(jiān)局發(fā)表此次通報，是希望醫(yī)療人員注意用藥安全，提醒此藥有嚴重不良反應，慎用而已?！?/p>