成功“出?！焙螳@批國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床 康華生物諾如病毒疫苗迎新進(jìn)展

每經(jīng)編輯 陳楠

12月17日，康華生物公告，公司研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

截至目前，全球范圍內(nèi)均無(wú)諾如病毒疫苗獲批上市，康華生物研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗是同類在研疫苗中價(jià)次最高的疫苗之一。今年1月，康華生物與HilleVax簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》，授權(quán)HilleVax在除中國(guó)地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化。該授權(quán)合作拔得國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新疫苗授權(quán)“出海”的頭籌。

據(jù)了解，重組六價(jià)諾如病毒疫苗的海外臨床正在按計(jì)劃推進(jìn)中，疊加國(guó)內(nèi)臨床獲批，有望使重組六價(jià)諾如病毒疫苗盡早填補(bǔ)臨床空白。

康華生物諾如病毒疫苗國(guó)內(nèi)獲批臨床

繼授權(quán)“出海”之后，康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗獲批于國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床。

12月17日，康華生物公告披露，公司研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

根據(jù)公告內(nèi)容，重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內(nèi)引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前全球范圍內(nèi)尚無(wú)對(duì)癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市。

康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗（畢赤酵母）是采用基因工程技術(shù)構(gòu)建的基于病毒樣顆粒（VLPs）的創(chuàng)新型疫苗，適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎，理論上可以預(yù)防90%以上的諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。同時(shí)，該疫苗也是目前在研價(jià)次最高的諾如病毒疫苗之一。

康華生物此次獲批臨床，意味著重組六價(jià)諾如病毒疫苗在國(guó)內(nèi)臨床進(jìn)度方面迎來(lái)重要進(jìn)展。而在國(guó)際市場(chǎng)，康華生物已經(jīng)憑借與HilleVax.Inc（以下簡(jiǎn)稱“HilleVax”）合作實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)目“出海”。

今年1月，康華生物和HilleVax簽署《獨(dú)家許可協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)議”），授權(quán)HilleVax在除中國(guó)地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，協(xié)議首付款1500萬(wàn)美元。根據(jù)協(xié)議，康華生物許可HilleVax對(duì)重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，公司有望獲得最高合計(jì)2.705億美元的價(jià)款，并獲得實(shí)際年凈銷售額個(gè)位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。該授權(quán)合作拔得國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新疫苗授權(quán)“出海”的頭籌。

2023年，康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗先后獲得澳大利亞和美國(guó)臨床試驗(yàn)許可，合作方HilleVax將推進(jìn)該疫苗的海外臨床I期研究。HilleVax方面此前表示，六價(jià)諾如病毒疫苗已成為全球最先進(jìn)的諾如病毒候選疫苗之一，未來(lái)蘊(yùn)含著數(shù)十億美元的商業(yè)機(jī)會(huì)。

國(guó)內(nèi)外共同推進(jìn)中的臨床動(dòng)作有望使重組六價(jià)諾如病毒疫苗盡早填補(bǔ)臨床空白。

諾如病毒疫苗研發(fā)難度較高全球暫無(wú)產(chǎn)品上市

每年10月到次年3月是我國(guó)諾如病毒感染高發(fā)季，諾如病毒是引起學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等人群密集場(chǎng)所急性胃腸炎的主要病原體，且感染后免疫保護(hù)時(shí)間短。

國(guó)家疾控局此前印發(fā)的《學(xué)校等重點(diǎn)場(chǎng)所諾如病毒感染防控消毒技術(shù)指南》指出，諾如病毒具有傳染性強(qiáng)、感染劑量低、排毒時(shí)間長(zhǎng)、免疫保護(hù)時(shí)間短和全人群普遍易感等特點(diǎn)，在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等人群聚集場(chǎng)所容易出現(xiàn)諾如病毒感染性腹瀉聚集性疫情。

更為關(guān)鍵的是，目前全球范圍內(nèi)均沒(méi)有針對(duì)諾如病毒的特效藥物和疫苗上市。

在病毒性疫苗中，諾如病毒疫苗是研發(fā)難度較高的一種。

這就意味著，作為目前在研價(jià)次最高的諾如病毒疫苗之一，康華生物的重組六價(jià)諾如病毒疫苗一旦上市將填補(bǔ)大量臨床空白。

在一次公開(kāi)論壇中，康華生物合作方HilleVax的BD高級(jí)經(jīng)理Adam Ingber就提到，諾如病毒具有較高的疾病負(fù)擔(dān)和未滿足的需求，諾如病毒每年造成全球20萬(wàn)人死亡，5.7億人次的感染者需要護(hù)理，僅僅在美國(guó)每年就造成100億美元的直接和間接成本，各年齡群體中，尤以幼兒、老年人感染后果更為嚴(yán)重。

在美國(guó)，諾如病毒與輪狀病毒、帶狀皰疹和呼吸道合胞病毒（疫苗前）的負(fù)擔(dān)相當(dāng)，也蘊(yùn)含著巨大的商業(yè)潛力。僅以輪狀病毒疫苗做類比，2006年和2008年推出了兩種輪狀病毒疫苗（RotaTeq和Rotarix）ACIP（免疫接種咨詢委員會(huì)）推薦嬰兒常規(guī)使用2022年全球凈銷售額為14億美元。

作為國(guó)內(nèi)人二倍體狂苗細(xì)分市場(chǎng)龍頭，包括重組六價(jià)諾如病毒疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、四價(jià)鼻噴流感疫苗在內(nèi)的產(chǎn)品管線布局將為康華生物遠(yuǎn)期發(fā)展提供不竭動(dòng)力。

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