醫(yī)藥早參丨華東醫(yī)藥減肥藥獲FDA批準(zhǔn)臨床

每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 魏官紅    

丨 2024年4月23日 星期二 丨

NO.1 華東醫(yī)藥減肥藥獲FDA批準(zhǔn)臨床

4月22日，華東醫(yī)藥公告稱(chēng)，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中美華東）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為成人超重或肥胖人群的體重管理。

點(diǎn)評(píng)：早在去年，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批減重適應(yīng)癥的企業(yè)。此次HDM1005注射液在美獲批臨床，凸顯了公司在減肥藥領(lǐng)域的布局。

NO.2 萬(wàn)孚生物呼吸道三聯(lián)檢產(chǎn)品獲得FDA的EUA授權(quán)

4月22日，萬(wàn)孚生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司美國(guó)全資子公司W(wǎng)ondfo USA Co.，Ltd（以下簡(jiǎn)稱(chēng)美國(guó)子公司）近日收到美國(guó)FDA通知，美國(guó)子公司的新型冠狀病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三聯(lián)檢測(cè)試劑盒WELLlifeCOVID-19/Influenza A&B Test獲得FDA的應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）。

點(diǎn)評(píng)：甲型、乙型流感病毒或者新型冠狀病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的臨床表現(xiàn)。上述產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA的EUA授權(quán)，將進(jìn)一步增加萬(wàn)孚生物銷(xiāo)售產(chǎn)品的品種。

NO.3 開(kāi)拓藥業(yè)針對(duì)男性脫發(fā)藥物2期臨床研究達(dá)主要終點(diǎn)

4月21日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體化合物GT20029酊外用治療男性雄激素性脫發(fā)的中國(guó)2期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)，其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性及臨床意義，且安全性和耐受性良好。開(kāi)拓藥業(yè)表示，基于該項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該公司將積極部署GT20029后續(xù)的臨床策略，如開(kāi)展男性脫發(fā)中國(guó)3期臨床試驗(yàn)及美國(guó)2期臨床試驗(yàn)等，其亦正在準(zhǔn)備開(kāi)展GT20029用于痤瘡治療的2期臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評(píng)：治療脫發(fā)的藥物市場(chǎng)空間廣闊，但公司的產(chǎn)品離獲批上市還有很長(zhǎng)的一段路要走。

NO.4 康希諾：凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗藥物臨床試驗(yàn)獲批

4月22日，康希諾發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)Hib疫苗）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。公司稱(chēng)其正在研發(fā)以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗，Hib疫苗為其中的組成部分，作為未獲批上市的單苗需累積一定的臨床數(shù)據(jù)，以支持未來(lái)以組分百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗的注冊(cè)申報(bào)。

點(diǎn)評(píng)：疫苗研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，對(duì)于股價(jià)持續(xù)走低且去年大幅虧損的康希諾來(lái)說(shuō)，Hib疫苗后續(xù)的臨床進(jìn)展還有很多的不確定性。