醫(yī)藥早參｜華東醫(yī)藥緊急聲明：誠澤醫(yī)藥違規(guī)營銷利拉魯肽

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

丨 2023年12月19日 星期二 丨

N0.1 華東醫(yī)藥：誠澤醫(yī)藥違規(guī)營銷利拉魯肽

12月18日，華東醫(yī)藥在其微信公眾號發(fā)布聲明函稱，全資子公司中美華東與杭州誠澤醫(yī)藥有限公司于今年12月簽署了關(guān)于利拉魯肽（利魯平）特定市場推廣服務(wù)協(xié)議，委托誠澤醫(yī)藥在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行利拉魯肽預(yù)填充裝和筆芯的市場推廣服務(wù)。近日，誠澤醫(yī)藥違反協(xié)議約定，未經(jīng)許可在蘇州、杭州等地以“華東醫(yī)藥”名義違規(guī)開展協(xié)議產(chǎn)品的市場宣傳和產(chǎn)品推廣活動。

點評：此次事件為兩家公司的合作帶來了不確定性，后續(xù)華東醫(yī)藥是否有進(jìn)一步動作值得關(guān)注。

N0.2 諾泰生物：司美格魯肽原料藥已通過FDA技術(shù)審評

12月18日，諾泰生物公告，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter（以下簡稱FA Letter）。本次取得FDA的FA Letter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評，其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。

點評：FDA在質(zhì)量上對諾泰生物司美格魯肽原料藥予以認(rèn)可，有助于增強(qiáng)公司原料藥產(chǎn)品的競爭力和市場地位，可能對公司股價和投資者信心產(chǎn)生積極影響。但也需要指出的是，近年來隨著多肽重磅藥物的不斷涌現(xiàn)，多肽藥物適應(yīng)癥日漸豐富，吸引了全球眾多大型企業(yè)進(jìn)入多肽行業(yè)，諾泰生物或?qū)⒁驗樾袠I(yè)競爭加劇面臨較大不確定性。

N0.3 康龍化成參股的新加坡合資公司完成交割

12月18日，康龍化成公告，2023年10月18日，公司通過決議，擬以1050萬美元與合作方CMS MEDICAL VENTURE PTE. LTD.（康哲藥業(yè)）、Rxilient Health Pte. Ltd.（康聯(lián)達(dá)）、HEALTHY GOAL LIMITED（君聯(lián)基金）共同投資位于新加坡的Rxilient Biohub Pte. Ltd.（以下簡稱合資公司）。

近日，康龍化成已獲得主管單位和有關(guān)部門對本次交易的備案或批準(zhǔn)。根據(jù)《股份認(rèn)購和股東協(xié)議》的約定，全體投資人簽署了確認(rèn)部分交割先決條件已滿足及豁免部分交割先決條件的書面確認(rèn)函。2023年12月15日，全體投資人已向合資公司足額支付投資款，合資公司已更新股東名冊，本次交易完成交割，交割日為2023年12月15日。

點評：康龍化成本次投資有利于利用新加坡區(qū)位優(yōu)勢和前沿科研技術(shù)協(xié)同合作伙伴布局東南亞制劑CDMO服務(wù)能力，進(jìn)一步提高公司的國際競爭力。

N0.4 華東醫(yī)藥：全資子公司獲得德谷門冬雙胰島素注射液藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

12月18日，華東醫(yī)藥公告，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由中美華東申報的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，用于治療成人2型糖尿病。華東醫(yī)藥德谷門冬雙胰島素注射液是丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）產(chǎn)品諾和佳的生物類似藥。

點評：此次德谷門冬雙胰島素注射液的臨床試驗獲批，預(yù)計將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，提升公司綜合競爭力。

N0.5 復(fù)旦張江：鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于膀胱癌手術(shù)可視化藥物臨床試驗申請獲受理

12月18日，復(fù)旦張江公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸顆粒劑用于非肌層浸潤性膀胱癌手術(shù)切除輔助的驗證性臨床試驗申請獲得受理。

膀胱癌是一種復(fù)發(fā)率較高的惡性腫瘤，其中非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）約占膀胱癌的百分之七十五。臨床治療中，經(jīng)尿道膀胱癌切除術(shù)（TURBT）術(shù)后的腫瘤殘余是NMIBC復(fù)發(fā)的重要原因之一。

點評：復(fù)旦張江擬開發(fā)該項術(shù)中熒光指引技術(shù)，提高TURBT術(shù)中NMIBC的檢出率，以幫助醫(yī)師更完全地切除腫瘤組織，從而降低患者復(fù)發(fā)率，體現(xiàn)了公司在光動力藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢。