知名醫(yī)藥巨頭宣布，重磅新藥獲批！1瓶定價(jià)10萬(wàn)，影響多大？

每經(jīng)編輯 畢陸名

醫(yī)藥巨頭突傳重大利好。

美東時(shí)間周二，美國(guó)醫(yī)藥巨頭默沙東（MRK，股價(jià)：131.75美元；總市值：3337億美元）宣布，其用于治療一種可致命肺病的新藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

圖片來(lái)源：默沙東官網(wǎng)截圖

截至美股收盤(pán)，默沙東股價(jià)大漲約5%創(chuàng)歷史新高，最新總市值升至3337億美元（約合人民幣24000億元）。

該藥品的商品名為Winrevair，用于治療肺動(dòng)脈高壓病(PAH)，每瓶定價(jià)高達(dá)14000美元（約合人民幣10萬(wàn)元），全年的費(fèi)用高達(dá)24.2萬(wàn)美元（約合人民幣174萬(wàn)元）。據(jù)證券時(shí)報(bào)報(bào)道，有華爾街分析師樂(lè)觀估計(jì)，Winrevair的年銷(xiāo)售額或?qū)⒏哌_(dá)75億美元（約合人民幣540億元）。

肺動(dòng)脈高壓是由于促進(jìn)和抑制增生信號(hào)的不平衡導(dǎo)致肺動(dòng)脈壁的血管增厚，限制血流，使得心臟右側(cè)負(fù)擔(dān)日漸加重，最終導(dǎo)致心力衰竭。臨床表現(xiàn)為氣促、胸悶、頭暈和乏力等癥狀。

據(jù)估計(jì)，2021年全球約4000萬(wàn)例PAH患者，5年內(nèi)的死亡率約為43%。

目前，有11款用于治療PAH藥物已獲批上市，已上市的11款藥物可通過(guò)促進(jìn)肺血管擴(kuò)張來(lái)緩解患者病情，但無(wú)法從根本上解決肺血管重塑的問(wèn)題。

默沙東美國(guó)人類(lèi)健康負(fù)責(zé)人Jannie Oosthuizen表示：“我們期待Winrevair為那些五年死亡率為43%的患者帶來(lái)重大改變。”默沙東認(rèn)為，Winrevair具有成為治療肺動(dòng)脈高壓的基石性療法的潛力。

2021年，默沙東斥資115億美元（約合人民幣828億元）收購(gòu)了開(kāi)發(fā)該藥的公司Acceleron Pharma，獲得了關(guān)鍵在研藥物sotatercept(Winrevair的化學(xué)名稱(chēng))。去年3月，一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)顯示，在穩(wěn)定的背景治療基礎(chǔ)上加用其實(shí)驗(yàn)性療法sotatercept，可以顯著提高肺動(dòng)脈高壓(PAH)患者的運(yùn)動(dòng)能力。

默克公司估計(jì)，Winrevair將于4月底在美國(guó)的部分專(zhuān)業(yè)藥店上市。該藥物每三周注射一次，以單瓶或雙瓶試劑盒形式分發(fā)。

對(duì)于高昂的費(fèi)用，默沙東表示，由于服用劑量根據(jù)體重計(jì)算，因此費(fèi)用會(huì)因病人而異。默克發(fā)言人在一份聲明中表示，該公司有一個(gè)計(jì)劃，為符合條件的患者提供自付費(fèi)用和共付額方面的幫助。

默沙東首席醫(yī)療官Eliav Barr聲稱(chēng)：“肺動(dòng)脈高壓仍然是一種高發(fā)病率和死亡率的疾病，而Winrevair的獲批是一個(gè)重要的里程碑，我們很自豪能為患者帶來(lái)這款新藥。”

摩根大通分析師Chris Schott在一份報(bào)告中寫(xiě)道：“我們預(yù)計(jì)Winrevair銷(xiāo)售將表現(xiàn)強(qiáng)勁，并迅速成為符合條件的肺動(dòng)脈高壓患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的一部分。”Schott預(yù)計(jì)，到2030年，Winrevair的年銷(xiāo)售額將達(dá)到50億美元（約合人民幣360億元）。

隨著對(duì)PAH病理的深入了解，新藥正不斷涌現(xiàn)，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心Pharma ONE智能藥物大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)顯示，目前全球范圍內(nèi)有超250種肺動(dòng)脈高壓藥物正處于不同研發(fā)階段，其中，共有18個(gè)藥物已進(jìn)入三期臨床。

新療法包括：FoxO1途徑、5-HT受體抑制劑、BMPR2途徑、GF/TK信號(hào)通路、炎癥和免疫療法（白細(xì)胞介素-1/6、腫瘤壞死因子-α、核因子κβ）、GF/TK信號(hào)通路、鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑、RhoA/Rho激酶途徑、線(xiàn)粒體功能障礙等。

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封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)