萬泰生物：公司九價(jià)HPV疫苗的審批及獲得批準(zhǔn)時(shí)間尚存在不確定性

萬泰生物(603392)12月19日晚間披露股票交易異動(dòng)公告，經(jīng)公司核實(shí)，公司九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗(yàn)V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進(jìn)行標(biāo)本檢測工作。標(biāo)本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)控，具體時(shí)間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進(jìn)度，公司已制定相應(yīng)的推進(jìn)計(jì)劃，目前按計(jì)劃執(zhí)行中。當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于如下幾點(diǎn)：在V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點(diǎn)病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；商業(yè)化工藝驗(yàn)證無法按計(jì)劃完成，導(dǎo)致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時(shí)間延后；上述多種情況均可能導(dǎo)致產(chǎn)品上市的時(shí)間延后。根據(jù)目前國家關(guān)于疫苗注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，公司九價(jià)HPV疫苗的審批及獲得批準(zhǔn)的時(shí)間尚存在不確定性。