恒瑞醫(yī)藥PD-L1抑制劑阿得貝利單抗獲批，為我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥自主研發(fā)PD-L1抑制劑

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

今日（3月5日）下午，恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價43.40元，市值2768億元）公告稱，其子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗（艾瑞利）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。

阿得貝利單抗成為我國首個獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑。據(jù)悉，小細胞肺癌（SCLC）約占肺癌總體發(fā)病率的15%，是一種侵襲性強、高級別肺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，其分化程度低，惡性程度高，生長迅速，侵襲力強，容易耐藥，且較早發(fā)生轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差。小細胞肺癌分為局限期和廣泛期，約70%的患者初診時已經(jīng)為廣泛期。廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）作為高侵襲性惡性腫瘤，治療選擇有限，為患者帶來沉重的疾病負擔。

為了突破廣泛期小細胞肺癌的治療困境，國內(nèi)外學(xué)者們不懈探索分子靶向藥物在小細胞肺癌治療中的價值，但40年來幾無突破。直到最近幾年，PD-L1抑制劑等免疫檢查點抑制劑藥物和小分子多靶點抗血管生成藥物的進展為小細胞肺癌的治療帶來新的曙光。

作為中國首個自主研發(fā)的獲批ES-SCLC適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。

恒瑞醫(yī)藥方面提供的資料顯示，此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開展的一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期研究——CAPSTONE-1的成功。該研究顯示，相較于安慰劑聯(lián)合化療組，阿得貝利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的總生存期（OS）達15.3個月，降低死亡風(fēng)險達28%，2年生存率達31.3%，且具有可控的安全性。

公司方面稱，除此次獲批的適應(yīng)癥外，目前阿得貝利單抗仍在繼續(xù)深入探索其他適應(yīng)癥。在肺癌領(lǐng)域中，同樣由程穎教授牽頭的阿得貝利單抗用于局限期小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究正在開展，另一項由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭的針對可切除的II-III期非小細胞肺癌圍手術(shù)期治療的III期臨床研究也正在進行中。此外還有多項臨床研究正在推進，以評估阿得貝利單抗在各類實體腫瘤中的抗腫瘤作用。

恒瑞醫(yī)藥公告介紹，目前，國外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監(jiān)局批準上市。經(jīng)查詢，2021年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球總銷售額合計約為67億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約37305萬元。