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國產(chǎn)新冠口服藥先諾欣上市申請(qǐng)獲受理 公司稱已備足產(chǎn)能,定價(jià)或低于Paxlovid

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2023-01-16 21:00:55

◎先聲藥業(yè)在回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者詢問時(shí)進(jìn)一步介紹,目前,公司已經(jīng)為先諾欣的生產(chǎn)做了充分準(zhǔn)備。產(chǎn)能方面,準(zhǔn)備了原料藥廠以及集團(tuán)旗下制藥基地,作為一旦獲批后的生產(chǎn)場所。公司也將根據(jù)疫情態(tài)勢的變化和臨床需求,隨時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)能。

每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

1月16日,先聲藥業(yè)(HK02096,股價(jià)13.40港元,市值356.49億港元)公告稱,公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥先諾欣(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理,擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。

資料顯示,先諾欣是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥,是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物,其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解,提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中,先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性,未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。

圖片來源:公司官網(wǎng)

進(jìn)入藥品特別審批程序后,離上市還有多遠(yuǎn)?

何為藥品特別審批程序?據(jù)記者了解,藥監(jiān)局于2005年發(fā)布了《藥品特別審批程序》,為突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品盡快獲得批準(zhǔn)提供了制度上的保障。2020年新修訂的《藥品注冊管理辦法》第四節(jié)第七十二條則同樣提到,“在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后,國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。”

實(shí)際上,目前國內(nèi)批準(zhǔn)的三款新冠小分子口服藥(輝瑞的Paxlovid、真實(shí)生物的阿茲夫定、默沙東的Molnupiravir)都是按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)上市的。此外,這三款藥物也都在附條件批準(zhǔn)時(shí)被注明:“國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。”

值得注意的是,無論是特別審批還是附條件上市等各種加速藥品審批的手段,都不是單向和不可逆的。加速審批的藥物在后續(xù)使用過程中,一旦出現(xiàn)安全性和真實(shí)世界的療效問題,都可以啟動(dòng)召回程序;監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此類審批的藥物上市后再評(píng)價(jià)工作,都是同步進(jìn)行的,這也寫在《特別審批程序》和《藥品注冊管理辦法》中。

安信證券在研報(bào)中稱,國內(nèi)有望于2023年第一季度迎來多個(gè)國產(chǎn)新冠口服小分子藥物關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露,有望于2023年上半年迎來多個(gè)藥物獲批上市。

先聲藥業(yè)在回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者詢問時(shí)進(jìn)一步介紹,目前,公司已經(jīng)為先諾欣的生產(chǎn)做了充分準(zhǔn)備。產(chǎn)能方面,準(zhǔn)備了原料藥廠以及集團(tuán)旗下制藥基地,作為一旦獲批后的生產(chǎn)場所。公司也將根據(jù)疫情態(tài)勢的變化和臨床需求,隨時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)能。

圖片來源:公司官網(wǎng)

而在先諾欣的定價(jià)上,盡管目前還未最終確定,但先聲藥業(yè)董事長任晉生曾在2022年中期業(yè)績發(fā)布會(huì)上回答投資人的提問時(shí)稱:“結(jié)合我們的成本優(yōu)勢以及中國的國情,我們的定價(jià)應(yīng)該會(huì)比P藥(即輝瑞的Paxlovid)大幅度降低,這樣才能覆蓋更多的病人。”

II/III期臨床研究正處于數(shù)據(jù)讀出和分析階段

2021年11月17日,先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同,獲得先諾特韋在全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2022年3月28日及5月13日,先諾欣分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

2022年8月19日,一項(xiàng)評(píng)估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組;2022年12月16日完成全部1208例患者入組,成為國內(nèi)3CL靶點(diǎn)口服小分子藥物首個(gè)II/III期臨床研究完成入組的項(xiàng)目。

先聲藥業(yè)方面介紹,先諾欣注冊臨床研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士,中日友好醫(yī)院教授曹彬牽頭,復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授共同指導(dǎo)完成,是第一個(gè)針對(duì)中國人群感染奧密克戎毒株的大樣本臨床試驗(yàn),也是國內(nèi)外第一個(gè)針對(duì)奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點(diǎn)的III期注冊臨床研究。

關(guān)于臨床研究進(jìn)展,先聲藥業(yè)方面回復(fù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者稱:“目前先諾欣的II/III期臨床研究正處于數(shù)據(jù)讀出和分析階段。”

縱觀目前國內(nèi)外各類新冠口服藥,兩大主流靶點(diǎn)分別是3CLpro和RdRp。其中,包括先聲藥業(yè)的SIM0417在內(nèi),輝瑞的Paxlovid、日本鹽野義的S-217622、眾生藥業(yè)的RAY1216等藥物作用靶點(diǎn)均為3CLpro,而默沙東的Molnupiravir、君實(shí)生物(SH688180,股價(jià)63元,市值619.21億元)在研的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定等藥物作用靶點(diǎn)均為RdRp。

先聲藥業(yè)方面表示,之所以選擇開發(fā)3CL口服小分子新冠藥物,是基于從作用機(jī)理、劑型是否具備更廣泛的運(yùn)輸和使用條件(結(jié)合中國國情,面積大、人口多、醫(yī)療基礎(chǔ)條件差異性較大)等因素綜合考慮的結(jié)果。從已公告情況看,先聲藥業(yè)是國內(nèi)3CL這一靶點(diǎn)中研發(fā)進(jìn)度最快的一家。

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