阿茲夫定成首款獲批國產(chǎn)新冠口服藥物 國內(nèi)新冠藥物研發(fā)上市提速

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

國產(chǎn)新冠口服藥物終于來了。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)消息，今日（7月25日），國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司（簡稱“真實生物”）阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

這意味著，真實生物的阿茲夫定片成為國內(nèi)首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物。

同日，在全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議上，國家藥監(jiān)局方面明確提出“加快新冠病毒治療藥物研發(fā)上市速度”。

據(jù)西南證券7月研報，目前除真實生物的阿茲夫定獲批外，國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)后期的藥物還包括君實生物（SH688180，股價64.35元，市值587億元）的VV116以及開拓藥業(yè)（HK09939，股價16.60港元，市值64億港元）的普克魯胺等。

此外，有10余款國產(chǎn)新冠口服藥處于研發(fā)早期，不過，這些藥物較少針對重癥患者人群。

圖片來源：網(wǎng)頁截圖

抗艾滋病藥物再成新冠口服藥，合作商今年股價已翻番

去年7月20日，阿茲夫定片獲國家藥監(jiān)局附條件批準，可與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者，成為國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服核苷類藥物。

此次該藥物再被附條件批準新增適應(yīng)癥，可用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，患者應(yīng)在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。國家藥監(jiān)局還要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

值得注意的是，真實生物的阿茲夫定曾在中國、巴西、俄羅斯開展針對新冠肺炎適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗，7月15日公司宣布“Ⅲ期臨床試驗結(jié)果達到預(yù)期”。

阿茲夫定的價格優(yōu)勢非常明顯。

據(jù)報道，作為艾滋病藥物，阿茲夫定的售價是25.86元/mg（片），每天5毫克使用量，一個療程35毫克，以艾滋病用藥定價，治療新冠單療程對應(yīng)價格為900多元。據(jù)公司測算，原料藥到噸級可以降低至40萬一公斤，如對比原料藥同比例價格下降，單療程為240元。

對比輝瑞的Paxlovid在國內(nèi)醫(yī)保2300元/盒的定價，阿茲夫定片的價格優(yōu)勢明顯，若后期納入醫(yī)保，價格可能還會更低。

在A股市場，阿茲夫定涉及三家A股上市公司，它們與真實生物就阿茲夫定的生產(chǎn)簽訂了《戰(zhàn)略合作協(xié)議》或《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。

7月25日收盤，華潤雙鶴（SH600062，股價26.38元，市值275.21億元）、奧翔藥業(yè)（SH603229，股價48.00元，市值193億元）、新華制藥（SZ000756，股價23.67元，市值158.50億元）今年股價漲幅分別為102.01%、84.86%、111.53%。

盤后，復(fù)星醫(yī)藥（SH600196，股價48.94元，市值1254億元）發(fā)布公告，稱控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，就推進雙方聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作。本次合作領(lǐng)域包括新冠病毒、艾滋病治療及預(yù)防領(lǐng)域。

25日下午，為了解更多阿茲夫定片的相關(guān)信息，記者通過微信聯(lián)系真實生物相關(guān)人士，對方暫未做出確切回復(fù)。

國產(chǎn)新冠口服藥：2款處于三期臨床后期，10余款處于研發(fā)早期

國內(nèi)新冠口服藥的研發(fā)競速，不會因為阿茲夫定的上市放慢腳步。

西南證券7月研報顯示，截至7月3日，全球已有3款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國獲批上市；國內(nèi)研發(fā)進度最快的分別為處于III期臨床的君實生物的VV116、真實生物的阿茲夫定和開拓藥業(yè)的普克魯胺。

截至7月3日，默沙東的莫奈拉韋已在國內(nèi)提交新藥申請，君實生物/旺山旺水生物的VV116、海正藥業(yè)（SH600267，股價12.40元，市值148.57億元）的法維拉韋處于Ⅲ期臨床階段，先聲藥業(yè)（HK02096，股價8.77港元，市值232.13億港元）SIM0417針對輕中度新冠患者的研究處于Ⅱ/Ⅲ期臨床階段，針對暴露后預(yù)防的臨床研究申請已獲批。

此外，布局新冠口服藥物且處于早期研究階段的國內(nèi)企業(yè)也不在少數(shù)，在研藥物主要以3CL蛋白酶抑制劑為主。

圖片來源：西南證券研報截圖拼接

記者注意到，處于研發(fā)早期的國內(nèi)在研新冠藥物依舊眾多，其中國內(nèi)企業(yè)澤璟制藥（SH688266，股價33.04元，市值79.30億元）的JAK1抑制劑杰克替尼針對重癥患者人群，截至7月3日處于臨床研究申請階段。

新聞鏈接：

阿茲夫定是“國產(chǎn)首款新冠口服藥”，區(qū)別于之前的“國產(chǎn)首款新冠特效藥”。

《國產(chǎn)首款新冠特效藥上市，口服藥市場擠壓下，抗體藥物利潤空間在哪里？》

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-500739443