輝瑞新冠特效藥熱度攀升，國產(chǎn)同靶點(diǎn)藥物研發(fā)再提速：推進(jìn)到哪一步了？

每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 文多    

12月25日，網(wǎng)上消息稱：“北京將于近期統(tǒng)一將抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）配送至各社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心”。26日中午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從朝陽區(qū)、東城區(qū)和西城區(qū)部分社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心獲悉，目前已收到參加抗病毒藥物奈瑪特韋/利托那韋片應(yīng)用培訓(xùn)的通知，不過藥物還沒有配送到。

新冠患者獲取藥物渠道有望多元化，與此同時，國產(chǎn)新冠藥物的研發(fā)也正在提速。

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號26日消息，先聲藥業(yè)（HK02096，股價11.36港元，市值302.22億港元）聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

12月28日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK00512，股價4.19港元，市值148.73億港元）則發(fā)布公告，公司的口服小分子藥物GS221已經(jīng)開展了多個臨床試驗(yàn)。集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)GS221的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備4000萬人份的年產(chǎn)能力以滿足治療需求。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理，目前有多款國產(chǎn)新冠藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期，2023年國內(nèi)或?qū)⒂瓉矶嗫钚鹿谥委熕幬锷鲜小?/p>

先聲藥業(yè)新冠口服藥被藥監(jiān)局連續(xù)“點(diǎn)名”，最快明年2月上市

據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”微信公眾號26日消息，江蘇省藥監(jiān)局召開先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會。據(jù)介紹，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥。12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計最快于2023年2月上市。

12月27日，江蘇省藥監(jiān)局局長主持召開專題會議，調(diào)度省內(nèi)新冠病毒治療藥物研發(fā)注冊情況。

會議要求，要認(rèn)真摸排省內(nèi)新冠病毒治療藥物研發(fā)注冊情況，主動對接服務(wù)，加強(qiáng)對上溝通爭取，全力推動相關(guān)產(chǎn)品注冊上市。其中之一就是要持續(xù)跟蹤先聲藥業(yè)、開拓藥業(yè)（HK09939，股價9.85港元，市值44.08億港元）等企業(yè)新冠治療藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)蘇州第四制藥廠、博瑞制藥等企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品政策指導(dǎo)，積極支持企業(yè)開展產(chǎn)品注冊申報。

這些消息將國產(chǎn)新冠口服藥推到臺前，也能看到SIM0417有成為首款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥的可能。

根據(jù)先聲藥業(yè)12月18日公告，2022年3月28日及5月13日，先諾欣（即SIM0417）分別獲國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，分別用于輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露于SARS CoV-2（新型冠狀病毒）檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。

公告顯示，評估先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的研究是國內(nèi)外針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進(jìn)入注冊性III期試驗(yàn)并完成全部計劃入組病例數(shù)的臨床研究。其臨床給藥方案為先諾欣對照安慰劑，連續(xù)口服5天，研究終點(diǎn)包括至COVID-19癥狀恢復(fù)所需的時間，病毒載量下降等。

12月28日晚，先聲藥業(yè)方面對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，目前該項(xiàng)目已經(jīng)完成全部入組，沒有其他可披露信息。

多款國產(chǎn)3CL靶點(diǎn)藥物已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床，2023年或密集上市

據(jù)西南證券12月25日研報，全球已有5款新冠口服藥上市，其中輝瑞的Paxlovid已在中國獲批上市，Molnupiravir（莫奈拉韋）在中國已遞交上市申請。這兩款藥物也分別代表了目前新冠口服藥的兩個主要研發(fā)方向。

從治療機(jī)制來看，來自默沙東的莫奈拉韋，以及來自河南真實(shí)生物的阿茲夫定片均屬于RdRp抑制劑，這種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復(fù)制；Paxlovid、SIM0417均屬于3CL蛋白酶抑制劑，主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成,最終使病毒合成和復(fù)制失敗。

目前，公眾對于Paxlovid的關(guān)注度較高，一方面是由于莫奈拉韋仍在新藥申請階段，并未在國內(nèi)獲批使用，但更大程度上是由于Paxlovid的臨床數(shù)據(jù)顯著好于默沙東的Molnupiravir——臨床研究結(jié)果顯示，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服Paxlovid，患者住院或死亡的風(fēng)險能降低89%，在5天內(nèi)服藥則可降低88%。

因此，3CL靶點(diǎn)新冠藥物被寄予厚望。目前，全球有多項(xiàng)基于3CL靶點(diǎn)藥物的研究正在加速推進(jìn)。例如日本的S-217622有望實(shí)現(xiàn)新冠的單藥治療，目前正計劃開展全球III期臨床試驗(yàn)。

在國內(nèi)，眾生藥業(yè)（SZ002317，股價30.81元，市值250.93億元）的RAY1216片、前沿生物（SH688221，股價17.41元，市值65.21億元）的FB2001、廣生中霖和藥明康德（SH603259，股價79.13元，市值2343億元）合作研發(fā)的GST-HG171、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的GS221、君實(shí)生物（SH688180，股價55.65元，市值546.97億元）/旺山旺水的VV993等均是以3CL為靶點(diǎn)的在研抗新冠病毒藥物。

其中，RAY1216片已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究，F(xiàn)B2001、GST-HG171進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，GS221已開展多個臨床試驗(yàn)，VV993仍處于臨床前研究階段。

此外，在RdRp抑制劑方面，君實(shí)生物/旺山旺水的VV116正處于Ⅲ期臨床階段；屬于AR拮抗劑的開拓藥業(yè)的普克魯胺，以及海創(chuàng)藥業(yè)（SH688302，股價36.46元，市值36.10億元）的德恩魯胺正在海外開展Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

國金證券12月25日的研報指出，疫情防控方向重點(diǎn)關(guān)注新冠特效藥研發(fā)進(jìn)展，關(guān)注仿制藥研發(fā)、國產(chǎn)特效藥差異化研發(fā)的進(jìn)度和進(jìn)程。