mRNA新冠候選疫苗研發(fā)之外：能生產(chǎn)多少？運(yùn)輸怎么辦？

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 湯輝    

BioNTech的mRNA新冠候選疫苗的量產(chǎn)問題與冷鏈運(yùn)輸問題，似乎有了答案。

11月6日，BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ugur Sahin在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，“如果mRNA新冠候選疫苗能夠在今年內(nèi)呈現(xiàn)出好的結(jié)果，我們?cè)诮衲昴軌驅(qū)崿F(xiàn)2000萬至3000萬的產(chǎn)量。”

針對(duì)冷鏈運(yùn)輸問題，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）董事長(zhǎng)吳以芳表示，“疫苗供應(yīng)鏈方面，疫苗進(jìn)入國(guó)內(nèi)后，從機(jī)場(chǎng)出來會(huì)第一時(shí)間放到機(jī)場(chǎng)旁邊零下70℃的倉(cāng)庫(kù)，目前已有倉(cāng)庫(kù)建成，國(guó)內(nèi)的運(yùn)輸會(huì)由我們的合作伙伴國(guó)藥控股來完成。”

BioNTech：工業(yè)制備流程已成熟

BioNTech成立于2008年，致力于研發(fā)治療癌癥，傳染性疾病和其他重癥疾病的下一代免疫療法。Ugur Sahin在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，“我們?cè)趍RNA方面已經(jīng)有大規(guī)模的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，我們使用mRNA技術(shù)不僅僅是批量生產(chǎn)疫苗產(chǎn)品，也可以為單一的腫瘤患者定制化生產(chǎn)藥品，從這個(gè)角度看，我們疫苗的工業(yè)制備流程已經(jīng)非常成熟。而我們當(dāng)前最主要的任務(wù)是將新冠候選疫苗的生產(chǎn)進(jìn)行擴(kuò)張。”

此前的3月15日，復(fù)星醫(yī)藥宣布獲BioNTech許可在中國(guó)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化基于其mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)COVID-19的疫苗產(chǎn)品。海外方面，輝瑞于3月17日公告公司與BioNTech簽署共同開發(fā)和分銷基于mRNA的冠狀病毒疫苗的意向書，面向除中國(guó)以外的市場(chǎng)。

從目前臨床情況來看，mRNA新冠候選疫苗BNT162b2的臨床進(jìn)展較為領(lǐng)先，該候選疫苗已獲得FDA快速通道認(rèn)證，由BioNTech和Pfizer進(jìn)行全球2b/3期臨床試驗(yàn)，相關(guān)試驗(yàn)已于7月27日開始，目前在美國(guó)等多個(gè)國(guó)家開展臨床試驗(yàn)；國(guó)內(nèi)方面，復(fù)星醫(yī)藥與BioNTtech合作研發(fā)的BNT162b1在國(guó)內(nèi)的I期臨床試驗(yàn)的144例受試者已于9月4日全部完成間隔21天的兩次免疫接種，目前反應(yīng)良好。復(fù)星醫(yī)藥方面表示，正在積極與監(jiān)管部門溝通，力爭(zhēng)盡快在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)BNT162b2的臨床試驗(yàn)。

值得一提的是，輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla曾于10月16日發(fā)布公開信，詳述新冠候選疫苗開發(fā)預(yù)計(jì)時(shí)間線，其表示如果數(shù)據(jù)積極，最早將在11月的第三周向美國(guó)FDA遞交其正在研發(fā)的針對(duì)新冠病毒的mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。

復(fù)星醫(yī)藥：國(guó)內(nèi)冷鏈運(yùn)輸已有部署

同時(shí)，Albert Bourla強(qiáng)調(diào)，“我們必須證明該疫苗在三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域取得了成功，才能獲得批準(zhǔn)用于大眾。首先，疫苗必須被證明是有效的，這意味著它可以在至少大多數(shù)接種疫苗的患者中幫助預(yù)防COVID-19疾病；其次，同樣重要的是，疫苗必須通過從成千上萬的患者中產(chǎn)生的可靠安全性數(shù)據(jù)，被證明是安全的；最后，我們必須證明疫苗能夠以最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)生產(chǎn)。”

疫苗的有效性和安全性只能通過臨床數(shù)據(jù)的揭盲以證明，但疫苗能否順利量產(chǎn)，則取決于各方的前期準(zhǔn)備。

BioNTech方面表示，一旦疫苗獲批，公司計(jì)劃與輝瑞公司在2020年底前提供高達(dá)1億劑疫苗，到2021年底累計(jì)提供13億劑疫苗。此外，為支持疫苗的全球供應(yīng)，BioNTech已與諾華制藥簽署協(xié)議，收購(gòu)其位于德國(guó)馬爾堡的生產(chǎn)廠房設(shè)施，這將使公司的新冠肺炎疫苗產(chǎn)量每年增加7.5億劑。

據(jù)介紹，馬爾堡工廠將成為歐洲最大的mRNA疫苗生產(chǎn)基地之一，也將成為BioNTech制藥網(wǎng)絡(luò)中第三家生產(chǎn)BNT162候選疫苗的工廠，預(yù)計(jì)馬爾堡工廠能夠在2021年上半年額外生產(chǎn)多達(dá)2.5億劑BNT162b2疫苗。

吳以芳介紹，“若疫苗順利獲批，國(guó)內(nèi)第一階段的供應(yīng)將采取進(jìn)口，后續(xù)再根據(jù)實(shí)際情況決定是否在國(guó)內(nèi)建廠。供應(yīng)鏈方面，疫苗進(jìn)入國(guó)內(nèi)后，從機(jī)場(chǎng)出來會(huì)第一時(shí)間放到機(jī)場(chǎng)旁邊零下70℃的倉(cāng)庫(kù)，目前已有倉(cāng)庫(kù)建成，國(guó)內(nèi)的運(yùn)輸會(huì)由我們的合作伙伴國(guó)藥控股來完成。另外，相關(guān)數(shù)據(jù)表明，疫苗在使用的時(shí)候，可以在2至8攝氏度的環(huán)境下放置一定時(shí)間，使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)問題。”

此外，吳以芳告訴記者，公司之所以選擇切入mRNA賽道，是因?yàn)榭垢腥竞涂鼓[瘤是復(fù)星醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，“這兩個(gè)領(lǐng)域在國(guó)內(nèi)也是很重要的，mRNA很適合抗感染，該技術(shù)在抗腫瘤領(lǐng)域方面也展現(xiàn)了潛力，我們相信通過國(guó)際合作，可以在這個(gè)賽道上有更多的布局。”

封面圖片來源：視覺中國(guó)