中國4種疫苗進入臨床三期試驗，強生宣布進入最后階段臨床試驗，各國進展如何？

每經(jīng)編輯 趙慶

在全球新冠確診病例數(shù)不斷攀升的情況下，新冠疫苗的研發(fā)進程如何？

各國公布疫苗研發(fā)試驗進程

據(jù)央視新聞，當?shù)貢r間9月25日，世衛(wèi)組織舉行新冠肺炎例行發(fā)布會。世衛(wèi)組織總干事高級顧問布魯斯·艾爾沃德表示，世衛(wèi)組織正與中國就“新冠肺炎疫苗實施計劃”合作展開討論，中國是重要的新冠疫苗潛在供應(yīng)方，目前中國已有四種新冠疫苗進入臨床三期試驗。

紅星新聞報道，據(jù)《紐約時報》報道，9月23日，美國強生公司宣布其研發(fā)的新冠疫苗從21日起進入最后階段臨床試驗，成為第四家獲得美國政府支持并進入該階段的疫苗研發(fā)公司。強生首席科學官保羅·施托費爾斯博士表示，年底內(nèi)就能知道其疫苗是否安全并有效。

美國媒體報道稱，雖比其他公司晚了些時間，但強生疫苗同其他競爭產(chǎn)品相比具有潛在的巨大優(yōu)勢：其臨床試驗規(guī)模、使用的疫苗技術(shù)安全記錄、所需劑量及疫苗保存運輸條件均有優(yōu)點，值得期待。

俄羅斯衛(wèi)生部8月11日注冊了全球首款新冠疫苗，由加馬列亞流行病學與微生物學國家研究中心、俄羅斯直接投資基金共同研發(fā)，被命名為“衛(wèi)星-V”。由于該疫苗批準之前并未進行第三階段臨床試驗，曾被疫苗專家批評此舉冒險。近日，俄羅斯加馬列亞流行病學與微生物學國家研究中心主任金茨堡表示，在注冊后研究框架內(nèi)，莫斯科已經(jīng)有近2500名志愿者接種第一針疫苗，沒有出現(xiàn)明顯并發(fā)癥。

據(jù)路透社報道，美國兩家研發(fā)進度領(lǐng)先的藥企莫德納和輝瑞公司7月底啟動Ⅲ期試驗，一個月后才招募到原計劃一半受試者。根據(jù)輝瑞方面消息，最快10月能完成首次試驗數(shù)據(jù)分析。

加拿大政府已與4家美國疫苗制造商莫德納公司、輝瑞制藥有限公司、諾瓦瓦克斯公司和強生公司達成新冠疫苗預購協(xié)議，正在洽談更多訂單；同時資助進度相對落后的本國疫苗研發(fā)項目，并在蒙特利爾建造新的疫苗生產(chǎn)設(shè)施。

澳聯(lián)邦衛(wèi)生部長格雷格·亨特9月20日在官方聲明中說，墨爾本大學將研發(fā)一種蛋白質(zhì)疫苗和一種信使核糖核酸（mRNA）疫苗。悉尼大學則將開展1/1b期臨床試驗，以測試一種脫氧核糖核酸（DNA）疫苗的安全性和有效性。這是一種正在研發(fā)的非注射式新冠疫苗。

8月24日，意大利新冠疫苗項目開始進行一期臨床試驗。意大利國家傳染病研究所醫(yī)院衛(wèi)生主管弗朗切斯科·瓦亞表示，如果疫苗試驗在年內(nèi)順利完成，將有望在2021年春季投產(chǎn)。

拉美多國也希望借助疫苗遏制疫情。古巴8月24日啟動首款本土候選新冠疫苗臨床試驗，這是拉美地區(qū)首款本土研發(fā)并開展臨床試驗的候選疫苗。

疫苗研發(fā)臨床試驗并非一帆風順，仍有許多未知的艱難險阻。據(jù)英國媒體9月9日報道，由于英國接種者出現(xiàn)不良反應(yīng)，阿斯利康暫停新冠疫苗Ⅲ期試驗。路透社報道，一參與試驗人員出現(xiàn)無法解釋的神經(jīng)系統(tǒng)病癥。公司正在調(diào)查該癥狀是否與疫苗有關(guān)，以確認疫苗安全性。目前，阿斯利康在美國的試驗仍處于暫停狀態(tài)，但英國、巴西、印度和南非的試驗已經(jīng)恢復。

病毒變異會對疫苗造成什么影響

新冠病毒是一種RNA病毒：一種被包裹在蛋白質(zhì)外殼內(nèi)的遺傳物質(zhì)的集合。與DNA病毒，如皰疹病毒、天花病毒相比，RNA病毒更容易發(fā)生變異或突變。

印尼雅加達艾克曼分子生物研究所近日表示，在基因組測序數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)了一種代號為D614G的新冠病毒的突變病株，該變異病株比原始毒株具有更強傳染性。

艾克曼分子生物研究所所長Amin Soebandrio指出，他在印尼政府通報的22個基因組測序里發(fā)現(xiàn)了8個D614G變異病株，雖然研究人員暫時沒有計算出國內(nèi)攜帶變異毒株的患者的百分比，但其相信目前該突變菌株已經(jīng)傳染給了該國大多數(shù)的患者。

新冠病毒變異對疫苗會造成什么樣的影響？陳薇院士在9月18日舉行的全球科學與生命健康論壇上給出了解答。

陳薇提到，截至2020年9月，在公共數(shù)據(jù)庫上已上傳病毒序列超過10萬條，其中，高質(zhì)量的全基因組序列約6萬條，采樣自6個大洲超過105個國家和地區(qū)。研究發(fā)現(xiàn)，當前備受關(guān)注的病毒變異的位點是D614G，這個位點位于B抗原細胞區(qū)，根據(jù)同源建模，該突變對該區(qū)結(jié)構(gòu)影響很小。同時，D614G與受體結(jié)合域（RBD）的距離相對較遠，對抗原性影響有限，因此這個突變對疫苗的影響很小，“微乎其微”。

“我們研制的是一個基因工程疫苗，就是找到最有用那一段基因，把它做成疫苗。從目前的數(shù)據(jù)分析看，我們選的這一段基因產(chǎn)生變化的幾率非常小。截至目前，我們的重組新冠疫苗對已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能夠完全覆蓋。”陳薇院士指出，重組新冠疫苗能有效覆蓋病毒變異，此外，一旦病毒產(chǎn)生變異、影響疫苗保護效果的時候，可以用現(xiàn)在的疫苗作為基礎(chǔ)免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，“就像是給軟件升級打補丁一樣”。

在德克薩斯農(nóng)工大學生物科學系主任Benjamin Neuman博士看來，RNA病毒變異而更具攻擊性的幾率非常小，病毒更有可能變異成更弱的版本。事實上，這種緩慢而溫和的突變是個好消息。“病毒現(xiàn)在仍然和最初的序列非常相似，所以沒有太多理由認為會對疫苗造成影響。”

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