志愿者現(xiàn)不明疾病，英國(guó)“疫苗之光”被迫暫停實(shí)驗(yàn)！那美國(guó)的10億美元訂單怎么辦？

每經(jīng)編輯 盧祥勇    

資本市場(chǎng)對(duì)于新冠疫苗的火熱期待，今天被潑了一盆冷水。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8日，英國(guó)制藥公司阿斯利康宣布，由于一名參加該公司與牛津大學(xué)合作研發(fā)的新冠疫苗試驗(yàn)接種的志愿者出現(xiàn)疾病，該公司將暫停正在進(jìn)行的一項(xiàng)疫苗試驗(yàn)。

這是首個(gè)宣布暫停的已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的新冠候選疫苗。

受此影響，阿斯利康在美國(guó)上市的股票周二盤后交易重挫逾8%。

由于中國(guó)疫苗企業(yè)康泰生物曾與阿斯利康簽署協(xié)議，獲得了其新冠疫苗在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的獨(dú)家授權(quán)。康泰生物9日開盤大跌，截至午間收盤，跌幅達(dá)19.61%，逼近跌停。此消息也帶動(dòng)A股疫苗概念大跌，多股跌幅接近10%。

康泰生物對(duì)每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號(hào)：nbdnews）回應(yīng)稱，出現(xiàn)個(gè)別案例是研發(fā)中的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進(jìn)。

新冠疫苗志愿者現(xiàn)不明疾病

阿斯利康在一份聲明中說，“我們已經(jīng)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)審查程序并審查安全數(shù)據(jù)，暫停疫苗試驗(yàn)。這是一種常規(guī)行為，在調(diào)查過程中，一旦在某項(xiàng)試驗(yàn)中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病，就必須采取這種行為，以確保試驗(yàn)的完整性。”

阿斯利康是英國(guó)最大制藥公司。目前尚不清楚暫停試驗(yàn)是否由監(jiān)管機(jī)構(gòu)下令，也不清楚不良反應(yīng)是什么。消息人士稱，該志愿者“有望恢復(fù)”，但消息未得到證實(shí)。阿斯利康的新冠病毒疫苗是最早進(jìn)入第三階段臨床試驗(yàn)的疫苗，根據(jù)《柳葉刀》7月發(fā)布的研究，該疫苗在第一階段和第二階段的試驗(yàn)中，60%的志愿者出現(xiàn)了副作用，包括發(fā)熱、頭痛、肌肉疼痛和注射部位有反應(yīng)，這些副作用被描述為“輕度或中度”，并在試驗(yàn)過程中消退。

據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，健康新聞網(wǎng)站STAT稱這一出現(xiàn)可能的副作用的志愿者來自英國(guó)，英國(guó)廣播公司（BBC）的報(bào)道也給出了同樣的說法。阿斯利康并未透露相關(guān)細(xì)節(jié)，只是將這種可能的副作用稱為“一種潛在的原因不明的疾病”。CNN報(bào)道稱，暫停試驗(yàn)的做法是疫苗試驗(yàn)中采取的正常預(yù)防性措施，以免給志愿者帶來嚴(yán)重的影響。

一名該公司發(fā)言人證實(shí)，暫停的試驗(yàn)涉及美國(guó)等國(guó)。

更早前的8月31日，阿斯利康表示，該公司研制的新冠候選疫苗已在美國(guó)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，這也是第三款在美國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)的新冠候選疫苗。

據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)（CNN）9月1日?qǐng)?bào)道，該疫苗（AZD1222）由阿斯利康和英國(guó)牛津大學(xué)聯(lián)合開發(fā)，并且得到了美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展管理局（BARDA）和美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的過敏癥與傳染病研究所資助。

 

圖片來源：阿斯利康官網(wǎng)

阿斯利康表示，目前正在招募近3萬名18歲及以上的成年人進(jìn)行試驗(yàn)，既包括健康人也包括有穩(wěn)定的基礎(chǔ)疾病的人，并且涵蓋來自不同族裔和不同地方的志愿者。志愿者還包括艾滋病毒攜帶者以及新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)更高的人群。

志愿者將分為疫苗組和對(duì)照組，均會(huì)進(jìn)行兩次注射，間隔四周。目前，阿斯利康疫苗的三期試驗(yàn)正在英國(guó)、巴西和南非進(jìn)行，預(yù)計(jì)還將在日本和俄羅斯進(jìn)行試驗(yàn)。阿斯利康表示，公司計(jì)劃在全球范圍內(nèi)招募5萬多名志愿者參與試驗(yàn)。

在阿斯利康疫苗之外，美國(guó)的莫德納（Moderna）公司的疫苗、美國(guó)輝瑞（Pfizer）與德國(guó)生物新技術(shù)公司（BioNTech）合作研制的疫苗也已在美國(guó)政府的資助下在美國(guó)展開臨床試驗(yàn)。

據(jù)英國(guó)金融時(shí)報(bào)之前報(bào)道，牛津大學(xué)和阿斯利康開發(fā)的新型冠狀病毒疫苗在臨床試驗(yàn)的第一階段顯示出令人鼓舞的結(jié)果。在《柳葉刀》發(fā)表的研究表明，這款疫苗產(chǎn)生了“強(qiáng)大的免疫反應(yīng)”，而且所有受試者耐受。而早在今年5月，美國(guó)已同意支出10億美元購買3億劑阿斯利康開發(fā)的疫苗。

A股疫苗概念遭遇重挫

受阿斯利康叫停測(cè)試消息影響，A股生物疫苗概念9日遭遇重挫，截至午間收盤，康泰生物大跌19.61%，逼近跌停。智飛生物跌逾9.5%，萬泰生物、海利生物逼近漲停，沃森生物、華蘭生物等跌幅超7%。

今年8月初，阿斯利康曾宣布與康泰生物簽署中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)獨(dú)家授權(quán)合作框架協(xié)議，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓積極推進(jìn)阿斯利康與牛津大學(xué)合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和商業(yè)化。

每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾唠S即致電康泰生物，董秘苗向獨(dú)家回應(yīng)稱，阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)的公司中較為領(lǐng)先的，試驗(yàn)規(guī)模最大，出現(xiàn)個(gè)別案例是研發(fā)中的正?，F(xiàn)象，不影響公司與阿斯利康合作的推進(jìn)。對(duì)于這個(gè)事件，市場(chǎng)可能有所誤解，阿斯利康已經(jīng)經(jīng)過了一二期的臨床試驗(yàn)，如今出現(xiàn)的一個(gè)案例，只是研發(fā)過程中的小問題。

與此同時(shí)，與陳薇院士合作、最早參與新冠病毒疫苗之一的康希諾在今日疫苗股集體低走的勢(shì)頭下微微上揚(yáng)。

截止午間收盤，康希諾由跌轉(zhuǎn)漲5.49%，報(bào)價(jià)312.5元。

“從目前來看，我們的重組新冠疫苗對(duì)已經(jīng)發(fā)生變異的新冠病毒能有效覆蓋。”9月7日，“人民英雄”國(guó)家榮譽(yù)稱號(hào)獲得者、中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇接受新華社采訪，就重組新冠疫苗安全性、有效性、臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況一一進(jìn)行了闡述，陳薇院士同時(shí)表示，年產(chǎn)3億（劑）的目標(biāo)是可以實(shí)現(xiàn)的，“我們正在努力擴(kuò)大產(chǎn)能。”

這是短短一周時(shí)間里，軍科院與康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）再次傳來的好消息。9月2日，康希諾生物公告稱，該疫苗已開始與俄羅斯制藥公司NPOPetrovaxPharm，LLC合作開展新冠疫苗第三階段臨床試驗(yàn)（大規(guī)模有效性臨床研究），距離大規(guī)模使用又邁進(jìn)了一大步。

美多數(shù)民眾不愿第一時(shí)間接種新冠疫苗

突然出現(xiàn)的不明疾病不僅讓制藥公司遭遇挫折，更會(huì)讓公眾擔(dān)憂疫苗安全。在美國(guó)，已有調(diào)查顯示不少人出于安全原因不愿意接種疫苗。

據(jù)美國(guó)媒體報(bào)道，美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心近日要求各州做好11月1日前“大規(guī)模”分發(fā)新冠疫苗的準(zhǔn)備。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

近日，《今日美國(guó)報(bào)》公布了和美國(guó)薩?？舜髮W(xué)聯(lián)合進(jìn)行的一項(xiàng)民意調(diào)查結(jié)果。這項(xiàng)調(diào)查顯示，出于對(duì)美國(guó)政府疫苗研發(fā)計(jì)劃的不信任，有三分之二的美國(guó)民眾表示他們不會(huì)在第一時(shí)間接種新冠疫苗。

這項(xiàng)對(duì)1000名美國(guó)人展開的民意調(diào)查顯示，由于對(duì)美國(guó)聯(lián)邦政府加速新冠疫苗研發(fā)感到擔(dān)憂，只有27%的受訪者表示會(huì)第一時(shí)間接種疫苗，而選擇不會(huì)第一時(shí)間接種疫苗的受訪者高達(dá)67%，其中44%的受訪者表示，在別人接種疫苗之前，自己不會(huì)首先接種，23%的受訪者表示，他們根本不會(huì)接種新冠疫苗。

《今日美國(guó)報(bào)》報(bào)道稱，數(shù)十名醫(yī)生、護(hù)士和衛(wèi)生官員在接受采訪時(shí)表示，他們對(duì)聯(lián)邦政府這一決定感到擔(dān)憂。美國(guó)流行病學(xué)專家也表示，美國(guó)公眾對(duì)接種疫苗的抵制程度令人擔(dān)憂，即便能生產(chǎn)3.3億劑新冠疫苗，如果沒人愿意接種，那也毫無意義。

一位來自馬里蘭州的受訪者說，他不想接種疫苗是因?yàn)椴幌氤蔀槊绹?guó)政府新冠疫苗試驗(yàn)的小白鼠。一名參與調(diào)查的醫(yī)學(xué)人士更是直接表示，目前美國(guó)新冠疫苗還未完成臨床試驗(yàn)，安全性存在風(fēng)險(xiǎn)。

全球九大藥企CEO共簽誓言：安全第一

9月8日，默沙東中國(guó)在其官方微信指出，九位生物制藥企業(yè)CEO簽署歷史性誓言：在COVID-19疫苗研發(fā)中堅(jiān)持以接種人的安全和健康為第一要?jiǎng)?wù)。

9月8日，阿斯利康、BioNTech、葛蘭素史克 、強(qiáng)生、默沙東 (在美國(guó)和加拿大稱作默克)、Moderna、諾瓦瓦克斯、輝瑞和賽諾菲九家生物制藥企業(yè)CEO宣布一份歷史性誓言，共同承諾在未來向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交COVID-19疫苗的申報(bào)資料和審批申請(qǐng)時(shí)將堅(jiān)守科學(xué)誠信。

九位CEO簽署了以下誓言承諾：

在潛在的COVID-19疫苗研發(fā)及試驗(yàn)中將嚴(yán)格遵守高標(biāo)準(zhǔn)的倫理要求和堅(jiān)實(shí)可靠的科學(xué)原則。疫苗的安全性和有效性，包括任何潛在COVID-19疫苗在內(nèi)，都會(huì)經(jīng)過全球?qū)I(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估和確認(rèn)，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。FDA已為COVID-19疫苗的研發(fā)做出了明確的指導(dǎo)準(zhǔn)則，并為疫苗在美國(guó)的潛在授權(quán)和獲批設(shè)立了明確標(biāo)準(zhǔn)。FDA的指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)基于必要的科學(xué)原則與醫(yī)學(xué)原則，試驗(yàn)要在這些原則之上明確體現(xiàn)潛在COVID-19疫苗的安全性和有效性。具體而言，F(xiàn)DA要求用于申請(qǐng)監(jiān)管審批的科學(xué)證據(jù)必須來自大量、高質(zhì)量的隨機(jī)、盲測(cè)者參與的臨床試驗(yàn)，需要有恰當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)、來自多元人群的大量參與者。

在遵循FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就COVID-19疫苗研發(fā)所給出的指導(dǎo)意見、與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐保持一致、以公共衛(wèi)生利益為先的前提下，九家企業(yè)CEO宣誓：永遠(yuǎn)以接種人的安全與健康為第一要?jiǎng)?wù)

在開展臨床試驗(yàn)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)纳a(chǎn)過程中，始終秉持科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)。

三期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和開展將依據(jù)FDA等專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求進(jìn)行，只有在三期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示足夠的安全性和有效性后，才會(huì)申請(qǐng)批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)。

努力保證疫苗有充分的供應(yīng)和充足的選擇，包括適合全球廣泛使用的疫苗。

（本文內(nèi)容僅供參考，不作為投資依據(jù)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

每日經(jīng)濟(jì)新聞綜合自澎湃新聞、海外網(wǎng)、央視新聞、新華社

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)