新冠疫苗兩大官宣！復(fù)星醫(yī)藥mRNA疫苗臨床試驗開啟 中國生物新冠滅活疫苗車間通過檢查

每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 湯輝    

8月5日，繼漲停收盤后，復(fù)星醫(yī)藥（600196，SH）于盤后公布其與BioNTech在中國共同開發(fā)針對新冠病毒的mRNA疫苗產(chǎn)品（以下簡稱“BNT162b1疫苗”）的試驗進展。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥官方微信公眾號，在獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準后，截至目前，已有72名受試者接種BNT162b1疫苗。在中國進行的臨床I期試驗計劃招募144名健康受試者，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，并確定劑量選擇。在臨床研究的第一階段，第一組接種的受試者將是健康的成年人（18至55歲），然后是健康的老年人（55歲以上）。作為雙劑量隊列設(shè)計的一部分，受試者將接受兩次注射，間隔21天，每次注射10微克或30微克候選疫苗或安慰劑。

上述劑量范圍的選擇是基于此前在德國和美國進行的臨床試驗早期數(shù)據(jù)確定的。受試者將在江蘇省泰州I期臨床基地受試。此外，這項研究將按照中國的監(jiān)管審批程序進行，并進一步確認在德國和美國參與試驗的受試者身上觀察到的安全性和免疫原性狀況與中國受試者相當。在德國和美國正在進行的臨床研究將繼續(xù)支持在中國的研究。

在臨床開發(fā)階段，BioNTech將通過其在歐洲的GMP認證的mRNA生產(chǎn)設(shè)施提供疫苗的臨床供應(yīng)。如果未來該疫苗獲得銷售許可，復(fù)星醫(yī)藥將在中國獨家商業(yè)化基于BioNTech mRNA技術(shù)平臺研發(fā)的針對COVID-19的疫苗產(chǎn)品。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，近三個月來，復(fù)星醫(yī)藥A股股價因其疫苗概念漲幅超120%。截至今日（8月5日）收盤，公司A股股價報74.01元/股，漲10%；港股方面，復(fù)星醫(yī)藥（02196，HK）漲5.11%，收報于40.1港元/股。

此外，中國生物方面也傳來了新冠疫苗相關(guān)進展。據(jù)中國生物公眾號，國藥集團中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備使用條件。此前，該生產(chǎn)設(shè)施已取得新冠疫苗生產(chǎn)許可證。

據(jù)介紹，剛剛通過檢查的北京高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施，是目前全球首個也是最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間。這一車間于4月15日完成建設(shè)，7月中旬，國家相關(guān)部門組織專家對北京生物制品研究所新冠疫苗生產(chǎn)車間生物安全進行了全面檢查，認為該生產(chǎn)車間基本滿足國家有關(guān)標準要求，可投入新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)