化學(xué)藥品注射劑一致性評價啟動，國家藥監(jiān)局：審評工作應(yīng)在受理后120天內(nèi)完成

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（以下簡稱“公告”）。

此舉意味著化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作開始正式啟動。

北京鼎臣管理咨詢有限公司創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，化藥注射劑由于給藥方式的不同，其安全性要求比口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產(chǎn)化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量提升。隨著完成一致性評價品種的增長，將來獲準(zhǔn)納入帶量采購的可能性也將增大。

葡萄糖注射液等品種無需開展一致性評價

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計銷售額達6920億元，其中，化藥注射劑占比超過85%。

化藥注射劑的不良反應(yīng)也長期受到關(guān)注。2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，按劑型統(tǒng)計，2019年化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為66.2%和29.8%，其他制劑占4%。生物制品中，注射劑占97.5%，口服制劑占0.3%，其他制劑占2.2%。

史立臣表示，從給藥方式來看，由于化藥注射劑是通過肌肉注射或靜脈輸注，其安全性要求也更高。

圖片來源：新華社

對于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價的對象，公告指出， 已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種，均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評價研發(fā)申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規(guī)定申報參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評價研發(fā)申報，避免出現(xiàn)因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

國家藥監(jiān)局在進行政策解讀時表示，對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。

值得注意的是，在審評時限要求上，國家藥監(jiān)局表示，依據(jù)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應(yīng)在4個月內(nèi)一次性完成補充資料。發(fā)補時限不計入審評時限。

未過評的藥品銷售受限是大勢所趨

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2020年4月17日，已有255個品種通過/視同通過仿制藥一致性評價，其中只有33個品種是注射劑。

史立臣認為，化藥注射劑生產(chǎn)車間本身要求高、成本高，有著更高的門檻，所以數(shù)量也少于口服制劑。疊加化藥注射劑做一致性評價的難度大、費用高，化藥注射劑的一致性評價競爭激烈程度將不如口服制劑，但部分參與企業(yè)較多的品種競爭仍然會較強。 

據(jù)艾美達數(shù)據(jù)，截至2019年10月18日，注射用頭孢曲松鈉、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、多西他塞注射液、鹽酸右美托咪注射液這7個藥品申請一致性評價企業(yè)最多，企業(yè)數(shù)量均達到5家以上。

史立臣表示，推動一致性評價工作是提高中國藥品質(zhì)量的必經(jīng)之路，這對中國藥品行業(yè)未來的發(fā)展十分重要。中國化藥注射劑想要走向國際，必須嚴格一致性評價標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管力度。目前來看，未通過一致性評價的藥品在國內(nèi)銷售受限已是大勢所趨。

例如，4月13日，北京市醫(yī)藥集采服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于暫停國家集采范圍內(nèi)部分未通過一致性評價產(chǎn)品采購功能的通知》，800多個藥品被暫停掛網(wǎng)。

此外，江蘇省公共資源交易平臺近期發(fā)布通知稱，同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。

封面圖片來源：新華社