連花清瘟用于輕型新冠肺炎適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn) 還有哪些藥有希望？

每經(jīng)記者 方京玉    每經(jīng)編輯 張海妮    

以嶺藥業(yè)（002603，SZ）14日午間公告，公司和全資子公司北京以嶺藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒關(guān)于新增適應(yīng)癥申請(qǐng)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。根據(jù)批件相關(guān)內(nèi)容，上述兩藥品在原批準(zhǔn)適應(yīng)癥基礎(chǔ)上增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應(yīng)癥的批復(fù)。

經(jīng)批準(zhǔn)后，連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒說(shuō)明書(shū)在原基礎(chǔ)上，“功能主治”項(xiàng)增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。而“用法用量”項(xiàng)則增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7~10天”。

此外，連花清瘟顆粒說(shuō)明書(shū)“藥理毒理”項(xiàng)修訂內(nèi)容不予批準(zhǔn)。

以嶺藥業(yè)日K線(xiàn)圖

連花清瘟獲批新冠肺炎適應(yīng)癥

在14日午間披露連花清瘟膠囊、顆粒獲批新冠肺炎輕型、普通型適應(yīng)癥后，以嶺藥業(yè)股價(jià)隨后漲停，報(bào)收于31.32元/股，上漲10.01%。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，連花清瘟膠囊、顆粒成為首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的用于新冠肺炎治療的藥品。

同時(shí)以嶺藥業(yè)表示，藥品上市許可持有人應(yīng)進(jìn)一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息收集并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預(yù)期毒性反應(yīng)，應(yīng)視情況開(kāi)展毒理學(xué)研究，為控制臨床使用風(fēng)險(xiǎn)提供參考依據(jù)。

此前在國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)的數(shù)版診療方案中，連花清瘟膠囊、顆粒與金花清感顆粒、疏風(fēng)解毒膠囊（顆粒）等一批中成藥屢次被推薦用于新冠肺炎臨床治療。此前連花清瘟膠囊曾被研究證明對(duì)甲型H1N1流感療效顯著。早在2014年，鐘南山院士曾表示團(tuán)隊(duì)研究發(fā)現(xiàn)對(duì)于甲型H1N1流感，連花清瘟膠囊在縮短病程和減少病毒載量上與奧司他韋療效相似，可作為治療H1N1病毒感染的另一有效藥物。

而在新冠肺炎疫情發(fā)生后，鐘南山團(tuán)隊(duì)亦對(duì)連花清瘟對(duì)于新冠肺炎臨床治療效果進(jìn)行研究，并在論文中表示連花清瘟能顯著抑制新型冠狀病毒在細(xì)胞中的復(fù)制，從而發(fā)揮抗新冠病毒活性的作用。

還有哪些藥品有希望？

此次連花清瘟獲批新冠肺炎輕型、普通型適應(yīng)癥可被視為疫情發(fā)生后“中西醫(yī)協(xié)同”治療思路的重要成果。除了連花清瘟外，亦有不少藥品在臨床使用中被證實(shí)對(duì)新冠肺炎治療有一定療效。

在3月23日國(guó)務(wù)院新聞辦公室于武漢舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，中國(guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮表示在疫情面前，中醫(yī)與西醫(yī)一樣，注重從老藥里篩選有效藥。

張伯禮當(dāng)時(shí)透露，連花清瘟是吳以嶺院士開(kāi)發(fā)的方子，也是在治療非典時(shí)期研制的處方，主要功效是清瘟解毒、宣肺泄熱，對(duì)輕型和普通型的新冠肺炎患者有確切療效。

“由鐘南山院士、李蘭娟院士和我共同指導(dǎo)的全國(guó)9個(gè)省份23家醫(yī)院共同參加的一個(gè)RCT（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）的研究，一共納入了284例新冠肺炎患者。”他介紹。研究結(jié)果顯示，主要臨床癥狀的消失率、臨床癥狀持續(xù)的時(shí)間，治療組均優(yōu)于對(duì)照組，肺部影像學(xué)的好轉(zhuǎn)率達(dá)83.8%，而對(duì)照組是64.1%。臨床治愈率達(dá)78.9%，而對(duì)照組是66.2%，治療組明顯優(yōu)于對(duì)照組。在輕癥轉(zhuǎn)重方面，治療組較對(duì)照組降低50%。此外張伯禮透露，最近完成的體外實(shí)驗(yàn)也證明連花清瘟對(duì)體外的新冠病毒具有抑制作用。

除了連花清瘟外，還有哪些藥品在治療新冠肺炎過(guò)程中被證實(shí)有明顯療效？

張伯禮在國(guó)務(wù)院新聞辦公室發(fā)布會(huì)上稱(chēng)，除了連花清瘟外，在2009年甲型H1N1流行時(shí)研發(fā)的金花清感顆粒也對(duì)新冠肺炎具有確切療效，除了可以改善臨床癥狀，特別是可以減少轉(zhuǎn)重率以外，對(duì)免疫學(xué)指標(biāo)也有作用。他介紹，在武漢做了102例臨床對(duì)照研究，結(jié)果顯示，金花清感顆粒治療新冠肺炎輕型和普通型患者，和對(duì)照組相比，轉(zhuǎn)重癥的比例下降了2/3，退熱時(shí)間縮短了1.5天。同時(shí)反映免疫功能的白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)有顯著改善。

更早前的2月15日，科技部生物中心主任張新民在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示，臨床實(shí)驗(yàn)證明鹽酸氯喹與法匹拉韋對(duì)于新冠肺炎有一定效果。

未來(lái)能否看到更多的“老藥新用”于新冠肺炎治療的藥物新增適應(yīng)癥獲批？

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)