王軍志院士：疫苗審評效率大大提高，應(yīng)急情況下安全性、有效性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不能降低

每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

4月14日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制等科研攻關(guān)進(jìn)展情況舉行發(fā)布會。

發(fā)布會現(xiàn)場 每經(jīng)記者 周程程 攝

目前，有3個(gè)新冠肺炎疫苗通過應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。應(yīng)急審批速度如此快，疫苗的安全性能否得到保障？

對此，中國工程院院士王軍志回應(yīng)表示，疫苗本身是一個(gè)用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的，所以在應(yīng)急審批過程中，始終以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。

他指出，在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)效率和審評效率，這是速度快的主要原因。

對于安全性，王軍志表示，主要是由臨床前的研究來決定的，所以在安全性、有效性的相關(guān)動物實(shí)驗(yàn)等要按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求全部完成，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求，達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)上臨床。

在此情況下，大概多長時(shí)間能夠用上新冠肺炎疫苗？王軍志指出，疫苗本身由完成臨床前的研究到進(jìn)入臨床，這是一個(gè)很重大的進(jìn)展，離將來應(yīng)用又跨了一大步。

他介紹說，一般來說，通常臨床試驗(yàn)分為三期，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣需要的時(shí)間也不一樣。“但是有一點(diǎn)，必須要遵循按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我們通常叫做GCP規(guī)范來執(zhí)行，比如遵守受試者知情同意等相關(guān)的規(guī)定。

王軍志表示，一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對比較小，都是數(shù)十人或100人左右，在小范圍，這是一期臨床必須要做的。

二期臨床是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者要數(shù)百人，二期臨床都是好幾百人甚至更多。

“需要指出的是，一期二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。”王軍志強(qiáng)調(diào)，真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大，對于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬人。

“一般三期臨床到最終才得到疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。”王軍志表示，即使在應(yīng)急的情況下，整個(gè)評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也是不能夠降低的。

“目前社會對疫苗高度關(guān)注，我們也期待盡快看到我國的疫苗研發(fā)取得突破性的重要進(jìn)展，使安全有效的疫苗早日上市。”王軍志說。

封面圖片來源：新華社