口罩資質(zhì)背后的生意經(jīng)：歐盟CE認(rèn)證費(fèi)最高漲至3萬(wàn)

每經(jīng)記者 歐陽(yáng)凱 葉曉丹    每經(jīng)編輯 張海妮    

“想把口罩、額溫槍等醫(yī)療器械賣出國(guó)？第一，注冊(cè)一個(gè)公司；第二，辦個(gè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；第三，辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，找我，一步到位。”這是3月13日小楊發(fā)在自己微信朋友圈的一條動(dòng)態(tài)，她最近一個(gè)多月的朋友圈清一色都是關(guān)于口罩資質(zhì)代辦事項(xiàng)。

小楊是深圳一家商事服務(wù)公司的咨詢顧問(wèn)，專門為中小企業(yè)提供注冊(cè)/變更等服務(wù)。2月初以來(lái)，因咨詢代辦口罩資質(zhì)事項(xiàng)的客戶越來(lái)越多，她們公司順勢(shì)做起了口罩資質(zhì)代辦生意，提供從生產(chǎn)、銷售到出口等資質(zhì)代辦的一條龍服務(wù)。疫情之下，口罩需求井噴，許多轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)紛紛涌入，其中資質(zhì)申請(qǐng)就是一個(gè)門檻。生產(chǎn)及銷售口罩，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證+產(chǎn)品注冊(cè)書、二類醫(yī)療器械備案憑證是必備的資質(zhì)；出口口罩，需要進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)備案及機(jī)構(gòu)認(rèn)證，一來(lái)一回，一些人嗅到了商機(jī)，借此做起了代辦業(yè)務(wù)。

“沒(méi)有資質(zhì)會(huì)被抓”

“有沒(méi)有留意2月以來(lái)有很多涉及口罩的新聞，提到被抓的很多，為什么被抓？要么沒(méi)貨，給錢了不發(fā)貨，屬于詐騙；要么沒(méi)資質(zhì)，口罩屬于二類醫(yī)療器械資質(zhì)，醫(yī)用口罩是需要二類醫(yī)療器械備案。”談及口罩相關(guān)資質(zhì)的重要性，小楊告訴記者，很多人因沒(méi)有這個(gè)資質(zhì)，所以被抓，一般是以非法經(jīng)營(yíng)罪定案。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理分為三類：經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需備案辦理；三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門審核通過(guò)才可辦理。

此次疫情中的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械。“上個(gè)月咨詢辦生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)備案的比較多，兩天之內(nèi)就有上百個(gè)人加我微信，咨詢我，后來(lái)因?yàn)檎站o了應(yīng)急備案，現(xiàn)在慢慢少了，不是不能辦，只是周期延長(zhǎng)了；這個(gè)月是咨詢口罩出口相關(guān)資質(zhì)辦理得比較多。”3月16日，小楊向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者說(shuō)道。

和小楊一樣，廖玲也是做資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)的。她表示，疫情期間，很多地方的醫(yī)療器械備案放寬了審批資質(zhì)，不管是賣口罩還是賣二類醫(yī)療器械等其他產(chǎn)品，都可以很快辦理。以前二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于行政審批事項(xiàng)，平時(shí)辦理有諸多要求，比如場(chǎng)地、人員等，但是在疫情下，對(duì)這類審批放寬了。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，早在1月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》，鼓勵(lì)各地市場(chǎng)監(jiān)管部門協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，開通綠色通道，幫助相關(guān)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)產(chǎn)，擴(kuò)大產(chǎn)能。

一周之后，廣東省藥品監(jiān)督管理局再度發(fā)布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》的通知，對(duì)供應(yīng)緊缺的口罩防護(hù)服等物資，納入應(yīng)急審批，采取無(wú)紙化網(wǎng)上即時(shí)受理、先審批后審核、指定專人全程跟進(jìn)等方式及時(shí)保障應(yīng)急所需。

“在疫情比較緊張的時(shí)候，政府開通了綠色通道，設(shè)立了備案制度，深圳的領(lǐng)導(dǎo)到企業(yè)來(lái)調(diào)研，多次派專家、處長(zhǎng)、科長(zhǎng)等到工廠指導(dǎo)我們口罩線的建設(shè)，包括環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量管理等方面。”比亞迪品質(zhì)處總經(jīng)理趙儉平告訴記者，在第一批樣品順利通過(guò)檢測(cè)之后，比亞迪拿到了深圳二級(jí)醫(yī)療器械的應(yīng)急備案資質(zhì)。

安吉爾相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，公司在2月12日決定生產(chǎn)口罩，查閱了不少生產(chǎn)口罩的資料，并和深圳市的相關(guān)衛(wèi)生部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門都作了溝通，現(xiàn)在生產(chǎn)的KN95口罩已通過(guò)了國(guó)家最新GB2626-2019標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)，并向深圳市的市場(chǎng)監(jiān)管部門備案，已具備了正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)和能力。

口罩生產(chǎn)許可證審批趨嚴(yán)

記者調(diào)查了解到，在口罩相關(guān)資質(zhì)的代辦中，二類生產(chǎn)許可證+產(chǎn)品注冊(cè)證書（生產(chǎn)）報(bào)價(jià)在15萬(wàn)~20萬(wàn)元，二類醫(yī)療器械備案（銷售）報(bào)價(jià)在1500~3000元，進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)備案（出口）報(bào)價(jià)在2000~3000元，因口罩需求的增多直接拉動(dòng)了資質(zhì)代辦服務(wù)的接單數(shù)量。

3月初，廣東省市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)麥教猛在新聞發(fā)布會(huì)上介紹，應(yīng)急備案新增醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)230家，相比省一級(jí)響應(yīng)前的26家增長(zhǎng)785%；新增普通口罩生產(chǎn)企業(yè)96家。截至3月2日，醫(yī)用口罩和普通口罩產(chǎn)量合計(jì)達(dá)2080.89萬(wàn)個(gè)/天，比一級(jí)響應(yīng)前增長(zhǎng)665%。

但應(yīng)急備案的熱度只維持了一個(gè)月，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室就下發(fā)通知，根據(jù)當(dāng)前疫情防控形勢(shì)，決定從3月1日起，各市停止疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作。通知還指出，申請(qǐng)應(yīng)急審批的，應(yīng)提供所在市聯(lián)防聯(lián)控物資保障部門（工信部門）或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門按照模板出具的書面說(shuō)明。

小楊說(shuō)，應(yīng)急備案下只需幾個(gè)工作日，自己一個(gè)人光上月就接了十幾單，但3月以來(lái)深圳基本已經(jīng)停批了，按照省里的要求，現(xiàn)在若比較急，只能走應(yīng)急審批，時(shí)間要1個(gè)半月，申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證（含應(yīng)急審批）+產(chǎn)品注冊(cè)書的代理費(fèi)是15萬(wàn)元，包含檢測(cè)報(bào)告費(fèi)用。

在廖玲看來(lái)，申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證的周期往常要6至8個(gè)月，應(yīng)急審批雖縮短了時(shí)間，但只限疫情期有效，等國(guó)家解除疫情了就沒(méi)有用了，屆時(shí)要再申請(qǐng)正式的生產(chǎn)許可證。廣東、江蘇等地的應(yīng)急備案已轉(zhuǎn)為應(yīng)急審批，辦理周期延長(zhǎng)了，對(duì)企業(yè)的要求也在提高，如相關(guān)企業(yè)希望申報(bào)，還要看企業(yè)內(nèi)部是否合規(guī)。

根據(jù)廖玲現(xiàn)在的服務(wù)方案，辦理?xiàng)l件中除了要求客戶有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備，以及專業(yè)技術(shù)人員、專職檢驗(yàn)人員外，還要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷等。

對(duì)此，深圳醫(yī)協(xié)發(fā)文指出，隨著各地防疫等級(jí)的調(diào)整，應(yīng)急產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)入的政策也在調(diào)整中。目前，廣東的口罩生產(chǎn)許可已經(jīng)收回省局，其相應(yīng)的審評(píng)審批時(shí)限較之前有所增加。尚未取得相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)需要留意。同時(shí)，隨著口罩產(chǎn)能持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上口罩的供需將逐步穩(wěn)定，未來(lái)隨著疫情的好轉(zhuǎn)，口罩的需求也將會(huì)逐步回歸正常。

無(wú)菌口罩CE認(rèn)證難度很大

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前在國(guó)內(nèi)，疫情受到遏制的趨勢(shì)已經(jīng)十分明確，口罩等防護(hù)用品供應(yīng)問(wèn)題也逐漸得到緩解。但疫情目前在海外蔓延，海外對(duì)于口罩等的需求暴增，西班牙、塞爾維亞等部分國(guó)家希望中國(guó)能夠伸出援助之手，一些企業(yè)也將目光放到全球口罩緊缺國(guó)家的市場(chǎng)。

據(jù)記者了解，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)想出口口罩，需提交提單、箱單、發(fā)票、辦理進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，還要同第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，由其將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準(zhǔn)備申報(bào)材料，將申報(bào)材料遞交到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。只有通過(guò)認(rèn)證后才可在海外國(guó)家出售，其中最受歡迎的當(dāng)屬歐盟的CE認(rèn)證與美國(guó)的FDA認(rèn)證。

“從上周開始，我們收到了上百家企業(yè)關(guān)于疫情物資出口的問(wèn)詢，90%以上的問(wèn)詢是關(guān)于口罩和消毒劑產(chǎn)品。”杭州瑞歐科技有限公司消費(fèi)品事業(yè)部技術(shù)負(fù)責(zé)人張沫告訴記者，要進(jìn)行口罩的出口，除了本身口罩在國(guó)內(nèi)完成生產(chǎn)許可、醫(yī)療器械注冊(cè)外，還要有符合產(chǎn)品情況的出口資質(zhì)。

具體是什么出口資質(zhì)？張沫解釋稱，例如醫(yī)用口罩的出口公司需要在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)涵蓋二類醫(yī)療器械，出口的口罩需要按照對(duì)方進(jìn)口國(guó)的要求完成認(rèn)證（包括檢測(cè)報(bào)告、資質(zhì)證書等），最后在海關(guān)通關(guān)時(shí)，按照海關(guān)的要求準(zhǔn)備好提貨單等材料，準(zhǔn)備齊全的話，一般可以順利完成產(chǎn)品出口。

小楊說(shuō)，公司會(huì)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，為客戶提供認(rèn)證服務(wù)，目前歐盟CE認(rèn)證（醫(yī)用口罩）報(bào)價(jià)15000元，需提交口罩規(guī)格名稱，3張口罩樣品圖片，填寫申請(qǐng)表格；歐盟CE認(rèn)證（普通口罩）報(bào)價(jià)7000元，需營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件，樣品，辦理周期在10個(gè)工作日左右。

張沫進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，屬于個(gè)人防護(hù)用品的口罩（國(guó)內(nèi)的KN系列）和醫(yī)用口罩（包括一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩）的CE認(rèn)證要求是不同的，非無(wú)菌口罩和無(wú)菌口罩的CE認(rèn)證要求也是不同的。

“以個(gè)人防護(hù)類口罩為例，目前國(guó)內(nèi)認(rèn)證需求量較大，在檢測(cè)報(bào)告齊全的情況下，國(guó)內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般需要2~3周的時(shí)間（有些大型的國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要等待1~1.5個(gè)月），價(jià)格也上漲到了2萬(wàn)~3萬(wàn)元，而在平時(shí)，做一份個(gè)人防護(hù)用品的CE認(rèn)證費(fèi)用在1萬(wàn)左右。”張沫說(shuō)道。此外，張沫表示，無(wú)菌口罩的CE認(rèn)證難度很大：一方面，歐盟實(shí)行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），材料要求比之前更高；另一方面，無(wú)菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認(rèn)證，所以目前選擇去開展無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的國(guó)內(nèi)企業(yè)較少。

出口美國(guó)有希望嗎？

至于美國(guó)FDA認(rèn)證，張沫告訴記者，出口醫(yī)用口罩的企業(yè)需要按照美國(guó)510k申請(qǐng)流程獲得FDA的510k批準(zhǔn)。而個(gè)人防護(hù)口罩（如N95）需要獲得NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料，在文件審核和產(chǎn)品測(cè)試都通過(guò)以后，NIOSH會(huì)核發(fā)認(rèn)證。

張沫坦言，目前國(guó)內(nèi)中小認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不太愿意承接美國(guó)的口罩認(rèn)證服務(wù)：一方面，相關(guān)流程時(shí)間更長(zhǎng)。根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品資料齊全情況，時(shí)間從2個(gè)月到10個(gè)月不等；另一方面，結(jié)果也存在較大不確定性。市面上的FDA醫(yī)用口罩的認(rèn)證服務(wù)報(bào)價(jià)在8萬(wàn)~10萬(wàn)元，甚至更高。

談到美國(guó)FDA認(rèn)證，小楊也向記者坦承，其確實(shí)比歐盟CE認(rèn)證更加苛刻，審批流程復(fù)雜，審核周期較長(zhǎng)，恐怕做下來(lái)也要一年左右，而且費(fèi)用較高，公司報(bào)價(jià)在30萬(wàn)元以上，一般不建議客戶做。

對(duì)于未來(lái)是否會(huì)將口罩出口，記者采訪了比亞迪、安吉爾等轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩的企業(yè)，得到的說(shuō)法均是——先保國(guó)內(nèi)需求，如果海外有需求，也不排除口罩出口的可能。比亞迪總裁辦主任李巍向記者透露，現(xiàn)在政府也采購(gòu)了一部分比亞迪的口罩，捐贈(zèng)給意大利、韓國(guó)等疫情比較嚴(yán)重的國(guó)家及地區(qū)。

“目前國(guó)外疫情（形勢(shì)）嚴(yán)峻，我們已接到國(guó)外客戶對(duì)口罩的迫切需求，確實(shí)口罩出口有特殊的認(rèn)證要求(如歐盟CE、美國(guó)FDA)，目前我們正在積極申請(qǐng)各類出口的證書，很快就會(huì)有安吉爾的口罩出口到國(guó)外。”安吉爾相關(guān)負(fù)責(zé)人則對(duì)記者稱。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，目前新綸科技、陽(yáng)普醫(yī)療、長(zhǎng)榮股份、佛慈制藥等上市公司相繼表示公司或子公司涉及口罩等防護(hù)用品出口業(yè)務(wù)或資質(zhì)。同時(shí)，部分上市公司，如三夫戶外、首航高科、搜于特、翰宇藥業(yè)等表示，正加緊籌備口罩出口業(yè)務(wù)，還有一些公司目前仍在觀望中。

張沫稱，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，前期咨詢CE認(rèn)證的企業(yè)較多，因?yàn)樵缙诘目谡中枨笾饕獊?lái)自于歐洲國(guó)家，而且CE流程周期較短，可以快速實(shí)現(xiàn)口罩產(chǎn)品出口歐盟，但隨著市面上通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品越來(lái)越多，以及上周美國(guó)宣布全國(guó)進(jìn)入緊急狀態(tài)后，美國(guó)的口罩需求量快速增加，關(guān)注美國(guó)口罩出口認(rèn)證的企業(yè)也變多了。

不過(guò)，3月22日，12360海關(guān)熱線更新一條最新消息稱歐美緊急放寬口罩防控物資準(zhǔn)入要求。

歐盟會(huì)員會(huì)在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion)發(fā)布了疫情期間針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品（PPE)的符合性評(píng)價(jià)和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議。值得注意的是，該建議采取緊急措施的內(nèi)容顯示，需要公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評(píng)估程序之前（即取得CE標(biāo)志之前)可以先出口，但是要確保認(rèn)證工作會(huì)繼續(xù)完成。采購(gòu)主體僅限歐盟成員國(guó)官方或授權(quán)機(jī)構(gòu)采購(gòu)的防護(hù)產(chǎn)品可以沒(méi)有CE標(biāo)志，但是只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上銷售。而在后續(xù)監(jiān)管中，歐盟成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)會(huì)重點(diǎn)抽查這些不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品。

而美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部（HHS)宣布有必要在新冠肺炎疫情暴發(fā)期間緊急使用個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向美國(guó)食品藥品管理局（FDA)提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)中。

封面圖片來(lái)源：新華社