打破國外壟斷，國產(chǎn)重磅疫苗獲批上市，家長們又能節(jié)約一筆錢了！

每經(jīng)記者 周程程     每經(jīng)編輯 陳旭 盧祥勇    

肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要原因。世界衛(wèi)生組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價肺炎結(jié)合疫苗進行接種。2018年，我國新生兒數(shù)量超過1500萬，對該疫苗有著巨大的臨床需求。

12月31日，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，近日，國家藥監(jiān)局批準玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡稱13價肺炎結(jié)合疫苗）上市注冊申請。這也意味著首個國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗獲批上市。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

首款國產(chǎn)13價肺炎疫苗獲批上市

目前，全球已上市的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)。2016年該疫苗獲批進入我國，是之前國內(nèi)預(yù)防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準的疫苗，是我國首個自主研發(fā)生產(chǎn)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，同時也是全球第二個同類型產(chǎn)品。

輝瑞的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗在我國被批準主要用于6周齡至15月齡嬰幼兒，而國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗接種年齡范圍更廣。

根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

由于此前只有輝瑞一家生產(chǎn)，這也使得我國13價肺炎結(jié)合疫苗總體數(shù)量偏少且價格偏高。每日經(jīng)濟新聞記者采訪獲悉，一些接種點的疫苗價格為730多元一針，而完成接種共需打4針，若全部接種，價格近3000元。

據(jù)啟信寶信息顯示，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司為上市公司沃森生物的控股子公司。沃森生物董秘辦相關(guān)工作人員對每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，公司新獲批產(chǎn)品的定價肯定不會比輝瑞高，但也不會太低。“我們會有一定的價格優(yōu)勢。”

由于國產(chǎn)13價肺炎結(jié)合疫苗接種年齡覆蓋面更大，不同年齡的免疫接種程序或有不同。上述人士表示，具體接種流程要看年齡段，根據(jù)三期臨床的情況，比如2~3個月大的嬰幼兒是接種4針，7到11個月大的接種3針，1歲到2歲是2針，2歲到5歲是一針。

該人士強調(diào)，上述接種流程是根據(jù)三期臨床的情況，實際接種流程以疫苗上市后的使用說明書為準。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

對于何時能夠接種上疫苗，該人士表示，拿到國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批件后將組織生產(chǎn)，然后報批簽發(fā)預(yù)計還需3個月左右，所以目前到疫苗能夠接種，還需要至少3個月的時間。

截至12月31日收盤，沃森生物股價報32.44元，單日漲幅為2.30%。近5個交易日以來，公司股價在30.31元~33.08元之間震蕩，以上漲為主。

多家中國企業(yè)正研發(fā)13價肺炎疫苗

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，除了沃森生物外，北京民海生物、蘭州生物制品研究所、北京科興中維生物等也在進行13價肺炎疫苗的研發(fā)。

12月9日，上市公司康泰生物發(fā)布公告稱，旗下全資子公司北京民海生物研發(fā)的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗申請新藥生產(chǎn)注冊已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局出具的《受理通知書》。

CDE網(wǎng)站顯示，北京民海生物提交13價肺炎疫苗的上市申請于2019年12月13日獲受理。

根據(jù)康泰生物公告，申請新藥生產(chǎn)注冊獲得受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序方可獲得批準。康泰生物表示，未來該疫苗獲批上市銷售，將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

此外，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺信息顯示，蘭州生物制品研究所13價肺炎疫苗正在開展一項3期臨床試驗，已評估其在2月齡（最小6周）、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

圖片來源：輝瑞中國官網(wǎng)

廣發(fā)證券研報顯示，2018年輝瑞13價肺炎球菌結(jié)合疫苗全球銷售額約為58億美元，其中美國市場與美國外市場銷售額分別約34億美元、24億美元。根據(jù)中檢院披露，2018年輝瑞13價肺炎球菌結(jié)合疫苗于國內(nèi)獲得批簽發(fā)量384.8萬支，產(chǎn)值總額約26.86億元。國內(nèi)新生兒接種率仍有較大提升空間，未來市場潛力較大。