南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型有“陣痛”,“創(chuàng)新”是突圍希望

每經(jīng)記者 劉晨光    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

隨著多個國家醫(yī)改政策的發(fā)布，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了深度調(diào)整期。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，新醫(yī)改已經(jīng)進行了10年，我國醫(yī)療衛(wèi)生體質(zhì)改革政策不斷推出，包括“兩票制”、“帶量采購”、“仿制藥一致性評價”等，政策的出臺深刻調(diào)整和建構(gòu)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局。

11月5-6日，在2019全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會暨米房會年會上，國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)超高速的發(fā)展時期已過去，創(chuàng)新熱潮已經(jīng)來臨，仿制藥將迎來微利時代，產(chǎn)業(yè)深度“洗牌”。與會的企業(yè)家表示，在當(dāng)前變革時期，既要練好“內(nèi)功”又要“順勢而為”。

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧闡述醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展趨勢 每經(jīng)記者 劉晨光 攝

仿制藥迎來微利時代

隨著多個政策出臺，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)生了十分重要的變化，“價格”是一個常被關(guān)注的詞匯，尤其是仿制藥價格，未來將會迎來巨大的調(diào)整期。

其中，“4+7帶量采購”對于仿制藥價格會產(chǎn)生較大影響，林建寧認為，2019年是該政策出臺的第一年，從當(dāng)前的效果看，首批的帶量采的購質(zhì)量執(zhí)行超過預(yù)期。11個試點城市從今年3月份開始陸續(xù)啟動帶量采購，平均藥品降幅52%，最高降幅96%。

隨著帶量采購政策的不斷推進，其他地區(qū)也開始響應(yīng)。林建寧指出，截至今年10月20日，已有海南、廣東、湖南、吉林、河南等8個省份發(fā)文明確規(guī)定了“4+7”的擴圍結(jié)果和執(zhí)行時間。

林建寧認為，“4+7”將使得仿制藥一致性評價成為基本的門檻和競爭優(yōu)勢，主要分為三個步驟。第一步，仿制藥市場必將由分散走向集中，專利到期原研藥不正常溢價時代結(jié)束；第二步，27省市加入聯(lián)盟，擴大范圍而不擴大品種名單；第三步，仿制藥以后必將分為“4+7市場”和“非4+7市場”。

此外，林建寧談到今年醫(yī)保目錄的調(diào)整。他指出，2019版國家醫(yī)保目錄中，通過常規(guī)準入新增重大疾病治療用藥5個，糖尿病等慢性疾病用藥36個，兒童用藥38個。重點領(lǐng)域新增藥品以慢性藥用藥數(shù)量最多，新增藥品關(guān)聯(lián)的批準文號數(shù)量達795個，其中眼科用藥的批準文號最多。

值得注意的是，新版國家醫(yī)保目錄有150個品種被調(diào)出，且新進入的將助推獨家品種銷量，其中西藥新增47個品種，涉及100多個品規(guī)，含有74個獨家品規(guī)。

林建寧認為，醫(yī)保目錄調(diào)整將加劇處方藥市場的競爭，同時調(diào)出帶來結(jié)構(gòu)性的機會，新一輪的談判啟動創(chuàng)新藥迎來機會但以價換量是總體趨勢。

此外，相比仿制藥的大規(guī)模“洗牌”，林建寧認為，當(dāng)前創(chuàng)新藥正在進入收獲期。今年前三季度，國內(nèi)1類新藥（國產(chǎn)化藥）注冊申報IND品種約為77個，整體呈增長態(tài)勢。此外，越來越多的單抗等創(chuàng)新型藥物納入國家醫(yī)保，也表明了生物藥經(jīng)過了多年的研發(fā)熱潮后進入了收獲期。

未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的四大方向

《每日經(jīng)濟新聞》記者在峰會現(xiàn)場了解到，林建寧預(yù)測了2020年我國醫(yī)藥經(jīng)濟運行將呈現(xiàn)五大新特征，主要包括：醫(yī)藥超高速增長時代成為過去，創(chuàng)新熱潮已經(jīng)來臨；仿制藥迎來微利時代，大公司瓜分市場，大批小品牌將出局；終端進入近20年少有的低迷性階段；部分主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥和高端仿制藥的研發(fā)；業(yè)外新勢力或?qū)砹钊艘庀氩坏降臎_擊。

在林建寧看來，2020年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級將會經(jīng)歷一個“陣痛”期，但創(chuàng)新會是產(chǎn)業(yè)突圍的希望。此外，林建寧還總結(jié)了未來我國醫(yī)藥經(jīng)濟將呈現(xiàn)四大發(fā)展趨勢。

第一，主流企業(yè)加碼創(chuàng)新藥與高端仿制藥。一方面，創(chuàng)新藥變成重要的主流市場，階段性受到很大的政策鼓勵，不過，短期內(nèi)創(chuàng)新藥中出現(xiàn)了重磅彈藥的幾率不高，醫(yī)保也許會對創(chuàng)新藥的價值進行重新評估。另一方面，仿制藥市場行業(yè)將經(jīng)歷大洗牌，其結(jié)果是巨頭壟斷市場，但是以價換量。一大批小品牌且沒有通過一致性評價的藥品可能會被淘汰，不過高端首仿仍然具有機會。

第二個方面，終端市場進入‘慢增長’的陣痛期。林建寧指出，零售藥店數(shù)量近20年來出現(xiàn)了第一次負增長。藥店加入集采已經(jīng)成為零售藥店改革不可阻擋的趨勢，“4+7”集采導(dǎo)致同藥不同價的現(xiàn)象有望得到解決。

第三，三大類制藥企業(yè)將主導(dǎo)未來醫(yī)藥經(jīng)濟業(yè)態(tài)。主要包括創(chuàng)新型的工業(yè)企業(yè)、高端仿制藥企業(yè)、中藥企業(yè)。高端仿制藥企業(yè)有成本優(yōu)勢，中藥企業(yè)因為有政策扶植有一定的生存空間。

第四，企業(yè)營銷模式將發(fā)生深度變革。“以藥養(yǎng)醫(yī)”的難題近期難以從根本破解，營銷模式在政策和商業(yè)利益的博弈中扭曲且動態(tài)平衡。新的工商合作模式將隨著兩票制許可人制度的變革而出現(xiàn)。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫(yī)藥流通和零售將受業(yè)外勢力的沖擊而改變營銷模式。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)

“創(chuàng)新”是一個永恒的話題，正如林建寧所言，創(chuàng)新是未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向，當(dāng)前的多種產(chǎn)業(yè)政策實際上也是利于創(chuàng)新藥發(fā)展，而生物藥作為創(chuàng)新藥的一個主要組成部分，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟中發(fā)揮著越來越重要的作用。

藥明生物全球生產(chǎn)高級副總裁董健表示，生物藥在全球都是非常重要的發(fā)展方向，2018年全球生物藥市場規(guī)模超過2600億美元，世界前十大暢銷藥物中有八個是生物藥。他預(yù)計，我國生物藥市場2018-2023年市場將會翻倍。

董健認為，當(dāng)前我國生物制藥產(chǎn)業(yè)面臨著良好機遇，一個表現(xiàn)是，去年底以來已經(jīng)有三家國產(chǎn)PD-1藥物上市，開啟了我國生物醫(yī)藥與國際巨頭賽跑的第一步。在他看來，目前國內(nèi)企業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥的有利條件一方面是有確切療效的單抗類產(chǎn)品市場巨大，很多生物制藥企業(yè)剛剛起步，市場潛力巨大，另一方面，由于跨國公司定價的限制使得很多民眾無法承擔(dān)，國產(chǎn)相對就有價格優(yōu)勢。

雖然整個產(chǎn)業(yè)有較好的發(fā)展，但挑戰(zhàn)依然存在，在董健看來，生物制藥產(chǎn)業(yè)的高行業(yè)門檻主要包含四個方面。

一方面，生物制藥行業(yè)的準入門檻高、技術(shù)要求高，生產(chǎn)生物藥的大分子的脆弱性及活細胞的敏感度，帶來對生物藥發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)的復(fù)雜技術(shù)要求。

董健認為，還包括建立符合cGMP要求的設(shè)施的資本要求。“建設(shè)一座新生物藥生產(chǎn)廠房的投資可能高達數(shù)億美元，大量的前期成本加上生物制劑發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)所涉及的漫長過程對小型公司及新的市場加入者造成結(jié)構(gòu)性融資問題。”

第三方面，生物制藥公司還應(yīng)具有遵守日益嚴格的法規(guī)的能力。董健認為，當(dāng)前對于生物藥的發(fā)現(xiàn)，開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)的法規(guī)日益嚴格，特別是cGMP的藥物生產(chǎn)，對小型生物制劑研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商設(shè)立了較高的準入門檻。“隨著我國加入ICH越來越多中國初創(chuàng)生物藥公司目標進入世界市場。”董健說。、

最后，董健坦言，人才稀缺是行業(yè)發(fā)展的巨大瓶頸，國內(nèi)生物制藥人才培養(yǎng)相對不足，質(zhì)量、工程人員都嚴重缺乏，急需和科研院校深層次合作。董健認為，應(yīng)該從“質(zhì)量”、“成本”、“速度”、“靈活性”四個方面深入，既要“用得到”也要“用得起”。

企業(yè)家：既要苦練“內(nèi)功”又要“順勢而為”

事實上，對于國內(nèi)的藥企來說，面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的推陳出新，以及醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)的不斷調(diào)整，部分以仿制藥為主要營收來源的中小企業(yè)面臨轉(zhuǎn)型的困境。正如林建寧所言，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將會進入深度調(diào)整的“陣痛”期，大會現(xiàn)場也有多位企業(yè)家表示，既要練好“內(nèi)功”同時也要“順勢而為”。

人福醫(yī)藥集集團董事長王學(xué)海認為，在整個宏觀環(huán)境變動之時還是要聚焦企業(yè)自身。他認為，我國醫(yī)藥企業(yè)確實面臨著結(jié)構(gòu)性調(diào)整的機遇，市場也的確容納不了那么多企業(yè)，企業(yè)之間的整合、淘汰、重組是大勢所趨。他認為，企業(yè)應(yīng)該因時而變，有些大企業(yè)占有率更高，有些小企業(yè)也要進行調(diào)整。王學(xué)海強調(diào)，應(yīng)該聚焦最擅長、最有優(yōu)勢的領(lǐng)域，做細分市場的龍頭。

“要么就是差異化，（做）創(chuàng)新藥企業(yè)，品牌企業(yè)；要么就是規(guī)模領(lǐng)先，成本低于其他企業(yè)，有規(guī)?；瘍?yōu)勢；或者聚焦于小市場。”王學(xué)海說。

天津醫(yī)藥集團總裁倪依東也持有類似觀點，他認為面對當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境，一方面是“順勢而為”，另一方面要“運籌帷幄”“量體裁衣”，根據(jù)自己企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括企業(yè)的基本定位制定最適合的發(fā)展策略。

神威藥業(yè)董事長李振江認為，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和商業(yè)企業(yè)應(yīng)該攜手“報團取暖”。他表示，醫(yī)藥工業(yè)面臨著互聯(lián)網(wǎng)時代，仿制藥價格下降等方面的挑戰(zhàn)。李振江表示，一方面要向內(nèi)，練好內(nèi)功，從研發(fā)端、采購端、生產(chǎn)端到銷售端，來規(guī)劃降低企業(yè)經(jīng)營成本。“特別是銷售端如何去中間環(huán)節(jié)，生產(chǎn)端如何實現(xiàn)智能制造，都是對工業(yè)藥企的挑戰(zhàn)。”李振江強調(diào)，互聯(lián)網(wǎng)是一個企業(yè)的標配，一定要用互聯(lián)網(wǎng)的方式來面對產(chǎn)業(yè)變革，同時市場營銷也要面對數(shù)字化管理。另一方面，醫(yī)藥企業(yè)和連鎖藥店可以深度合作，探索“賦能”連鎖藥店發(fā)展模式。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)