千億腫瘤早篩市場引巨頭跑步入局 基因檢測成“突圍標(biāo)兵”

每經(jīng)記者 鄢銀嬋    每經(jīng)編輯 梁梟    

腫瘤早篩市場正成為巨頭們的必爭之地。

惡性腫瘤（癌癥）已成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費超過2200億元。“實施癌癥防治行動，推進預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)”則被寫進了《2019年政府工作報告》。

目前我國腫瘤檢測方法主要分為傳統(tǒng)檢測和基因檢測兩種。值得一提的是，近期基因檢測方法在該領(lǐng)域頻有利好傳出。在2019年中國臨床腫瘤學(xué)年會上，PreCar肝癌早篩項目便披露稱，其篩查出的極早期肝癌患者，轉(zhuǎn)癌比率較完成隨訪患者的整體轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上，5年生存率則有望提升5倍以上。

業(yè)界專家認為，隨著PreCar肝癌早篩項目等基因檢測技術(shù)取得突破，印證了其在腫瘤早篩領(lǐng)域的可行性。但同時還需要注意的是，基因檢測技術(shù)真正應(yīng)用到臨床還有較長的路要走，必須要經(jīng)過底層技術(shù)開發(fā)—回顧建模—前瞻驗證—產(chǎn)業(yè)化四大步驟，而目前大多數(shù)項目還停留在第二階段。

上市公司扎堆布局腫瘤早篩

腫瘤早篩在資本市場的熱度越來越高，目前A股市場就有華大基因（300676，SZ）、迪安診斷（300244，SZ）、貝瑞基因（000710，SZ）、美康生物（300439，SZ）等十余家上市公司將腫瘤早篩納入其業(yè)務(wù)范疇。

腫瘤早篩是指對尚無腫瘤癥狀的人群進行醫(yī)學(xué)檢查，除了可以篩查早期癌癥外，還會檢查、評估一些增加癌癥發(fā)病概率的機能變化。世界衛(wèi)生組織曾明確指出，早期發(fā)現(xiàn)是提高癌癥治療率的關(guān)鍵。

巨頭爭相入局的背后是巨大的市場規(guī)模。

今年1月，我國發(fā)布了中國癌癥統(tǒng)計報告——《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》，數(shù)據(jù)顯示，我國2015年有新發(fā)惡性腫瘤病例392.9萬，平均每分鐘有7.5個人被確診為癌癥。惡性腫瘤已成為嚴重威脅我國人群健康的主要公共衛(wèi)生問題之一，每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費超過2200億元。西南證券認為，全球基因測序市場規(guī)模將在2020年超過135億美元，其中腫瘤基因測序占比約60%。

事實上，國家層面也對腫瘤早篩給予了高度重視。《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》就指出，要強化慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作，推動癌癥、腦卒中、冠心病等慢性病的機會性篩查。并提出到2030年，要實現(xiàn)全人群、全生命周期的慢性病健康管理，總體癌癥5年生存率提高15%。

據(jù)了解，目前我國腫瘤檢測方法主要分為傳統(tǒng)檢測和基因檢測兩種，涵蓋血清腫瘤標(biāo)記物、醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查、組織活檢、液體活檢等方式。“對腫瘤早期診斷最有效的方法是通過體外診斷尋找體液中的腫瘤標(biāo)志物——液體活檢。”國家肝癌科學(xué)中心研究員、陳磊教授表示。

液體活檢的有效性之所以能獲得業(yè)界更多認可，原因在于其一系列數(shù)據(jù)支撐。據(jù)媒體報道，在2019年中國臨床腫瘤學(xué)年會上，PreCar肝癌早篩項目披露稱，其相較現(xiàn)有診斷金標(biāo)準提前6～12個月篩查出極早期肝癌患者，轉(zhuǎn)癌比率較完成隨訪患者的整體轉(zhuǎn)癌率富集了13倍以上，這些患者的5年生存率有望提升5倍以上。

產(chǎn)業(yè)化道阻且長

PreCar項目主要負責(zé)人之一、國家肝癌科學(xué)中心主任王紅陽表示，這是第一次通過前瞻性數(shù)據(jù)表明，我們有可能通過基于外周血的簡便檢測進行肝癌的極早期預(yù)警，較現(xiàn)有常規(guī)診斷方法，提前6～12個月篩查出極高危人群和極早期肝癌患者。

盡管有了數(shù)據(jù)支撐，但PreCar項目的發(fā)起方之一，和瑞基因CEO周珺在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時卻表示：“想象很美好，現(xiàn)實很骨感。”原因在于，腫瘤早篩存在極高的技術(shù)壁壘以及相對較低的市場認知度，前期的資金投入以及研發(fā)周期也不可小視。

周珺也表示，“底層技術(shù)開發(fā)—回顧建模—前瞻驗證—產(chǎn)業(yè)化”是實現(xiàn)腫瘤早篩產(chǎn)業(yè)化的必經(jīng)路徑，尤其是在前瞻驗證上。這一塊是最花時間、精力和資金的地方，至少需要三年的隨訪，投入的資金量在億元以上。同時在全國有近20家臨床機構(gòu)開展臨床試驗合作。“目前大多數(shù)都還處于回顧建模的階段，產(chǎn)業(yè)化的道路還很長。”周珺說。

事實上，除了技術(shù)、時間等硬性指標(biāo)較高以外，學(xué)界對腫瘤早篩本身也存在爭議。中國科學(xué)院院士韓啟德曾指出，早篩可能發(fā)現(xiàn)“懶癌”。“懶癌”之前一直存在人體內(nèi)，但沒有癌變，發(fā)現(xiàn)后也治不了，反而讓患者加重了心理負擔(dān)，疾病病程加速。

“現(xiàn)階段盲目地做健康人，或所有腫瘤也不太可行。”周珺表示，在腫瘤長到1厘米的時候，其在血液里的信號頻度低于十萬分之一，檢測技術(shù)存在非常大的挑戰(zhàn)，并且成本也很高；另外即使目前我們具備這樣的技術(shù)，能做到99%的特異性和99%的敏感性，健康人發(fā)病率最高為十萬分之二十至三十水平，每一千例陽性只有35例為真。所以現(xiàn)階段盲目地做健康人或者所有的腫瘤不太可行。

另外，周珺認為，用同一技術(shù)方法適用于所有腫瘤早篩早診也不現(xiàn)實。“腫瘤非常復(fù)雜，它是一個各種變化聚集的聚集體，過去的根治性手術(shù)、放療、化療，業(yè)界都希望在治療方式上能夠一勞永逸，但實際上都沒有做到，基因檢測上也不存在特例。”

“早篩的目的是有明確的臨床干預(yù)方案，提前6到12個月是黃金窗口，對高危人群可以有效實施分層管理，精確地找到患者并提早進行臨床干預(yù)。”對于何時早篩，周珺如此表示。

陳磊也向記者表示，0期極早期肝癌的生存率為60%到80%，可以通過手術(shù)切除進行臨床干預(yù)，但目前處于0期到A期的手術(shù)切除案例非常少，只有不到20%，如果早篩技術(shù)能夠發(fā)現(xiàn)更多0到A期的患者，手術(shù)切除能幫助他們提高生存時間。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)