又未通過歐盟GMP檢查 海正藥業(yè)：影響不大

每經(jīng)記者 沈 溦    每經(jīng)編輯 梁 梟    

剛剛大刀闊斧“瘦身”，業(yè)績(jī)也有所起色的海正藥業(yè)（600267，SH），其在海外市場(chǎng)卻再次受挫。

7月31日晚間，海正藥業(yè)發(fā)布了《關(guān)于臺(tái)州工廠歐盟GMP檢查情況的公告》。公告信息顯示，海正藥業(yè)臺(tái)州工廠（包括外沙廠區(qū)、巖頭廠區(qū)及東外廠區(qū)）繼2016年被歐盟藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱EMA）出示《GMP不符合聲明》后，在今年的跟蹤檢查中，上述工廠再次沒能通過歐盟GMP檢查。

對(duì)于上述情況，海正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人8月1日在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，由于2016年以后，臺(tái)州工廠方面一直沒能通過歐盟GMP認(rèn)證，所以該事項(xiàng)對(duì)原料藥出口銷售影響暫時(shí)有限。

被EMA列出25條缺陷

記者了解到，2016年9月20日，EMA網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于海正藥業(yè)臺(tái)州工廠的《GMP不符合聲明》。2016年11月，公司收到EMA的郵件通知，EMA確認(rèn)公司可以在EEA(歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū))供應(yīng)關(guān)鍵產(chǎn)品。

至2019年3月18日至3月26日，以西班牙藥品和醫(yī)療設(shè)備局牽頭的歐盟官方對(duì)臺(tái)州工廠進(jìn)行了GMP檢查，而這次檢查是歐盟官方針對(duì)2016年檢查的跟蹤檢查。不過在2019年7月30日，歐盟藥品管理局（EMA）網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于海正藥業(yè)臺(tái)州工廠的《GMP不符合聲明》。

聲明稱，檢查期間共發(fā)現(xiàn)了25條缺陷項(xiàng)，其中包括2個(gè)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)和5個(gè)主要缺陷項(xiàng)。2個(gè)關(guān)鍵缺陷項(xiàng)分別是：發(fā)現(xiàn)多產(chǎn)品設(shè)施中對(duì)非細(xì)胞毒性、細(xì)胞毒性、危險(xiǎn)性和強(qiáng)毒性物質(zhì)的處理不足；這些設(shè)施中的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)沒有得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和緩解。主要缺陷項(xiàng)則涉及清洗驗(yàn)證、純水監(jiān)測(cè)、中間停留時(shí)間驗(yàn)證、溶劑回收等方面。

據(jù)悉，GMP是英文Good Manufac-turing Practice的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。

具體來看，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

海正藥業(yè)方面也對(duì)記者表示，本次EMA還是針對(duì)工廠的部分生產(chǎn)規(guī)范提出問題，但并不涉及海正藥業(yè)生產(chǎn)的原料藥質(zhì)量問題。實(shí)際上，原料藥質(zhì)量檢測(cè)一直是合格的。

海正藥業(yè)表示，公司接到歐盟官方檢查報(bào)告后，將全面評(píng)估和分析缺陷的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，立即啟動(dòng)和實(shí)施整改措施，特別關(guān)注細(xì)胞毒、抗腫瘤和高活性原料藥的隔離和防止交叉污染，早日完成全面整改，申請(qǐng)和迎接后續(xù)復(fù)檢。此外，還將梳理全公司特殊類產(chǎn)品生產(chǎn)布局和倉儲(chǔ)條件，進(jìn)行系統(tǒng)排查防止交叉污染。

原料藥出口仍將受限

由于被出具GMP不符合的聲明，海正藥業(yè)臺(tái)州工廠的原料藥被建議不被授予任何新的/正在進(jìn)行的銷售許可或變更申請(qǐng)，同時(shí)EMA表示，由于2016年的非符合性聲明，此廠區(qū)的活動(dòng)已在歐盟市場(chǎng)暫停，且僅生產(chǎn)關(guān)鍵的原料藥并出口至歐盟，因此目前不建議召回該廠區(qū)所生產(chǎn)的原料藥，除非檢測(cè)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

公告顯示，歐盟相關(guān)國家被建議禁止供應(yīng)上述原料藥，除非沒有替代供應(yīng)商且存在短缺風(fēng)險(xiǎn)。此外，EMA要求海正藥業(yè)聯(lián)系相關(guān)國家主管當(dāng)局，以核實(shí)所涉及原料藥是否關(guān)鍵。這些原料藥，（如果）沒有替代供應(yīng)商，并且有原料短缺的風(fēng)險(xiǎn)，將不在不符合聲明的范圍之內(nèi)。

這也意味著，海正藥業(yè)在歐盟地區(qū)的產(chǎn)品銷售仍將由相關(guān)國家的進(jìn)口需求決定。海正藥業(yè)公告指出，本次《GMP不符合聲明》可能對(duì)公司臺(tái)州工廠生產(chǎn)并擬銷往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品造成一定的負(fù)面影響，具體影響存在不確定性，尚無法測(cè)算。除本次接受檢查的廠房生產(chǎn)的原料藥以外，公司臺(tái)州工廠現(xiàn)有其他產(chǎn)品未受影響，也不涉及公司其他生產(chǎn)基地出口歐盟的產(chǎn)品。

上述負(fù)責(zé)人表示，本次GMP認(rèn)證對(duì)公司影響應(yīng)該不大，主要就看后續(xù)各個(gè)國家的原料藥關(guān)鍵產(chǎn)品清單是否會(huì)有變動(dòng)，但數(shù)額相對(duì)往年變動(dòng)也應(yīng)該不大。

據(jù)悉，2018年度，海正藥業(yè)原料藥出口總額為11.77億元，占公司營業(yè)收入比例為11.55%，其中，公司原料藥出口至歐盟的數(shù)額為2.39億元，占公司營業(yè)收入比例為2.35%。2018年度，公司臺(tái)州工廠原料藥業(yè)務(wù)銷售額為9.82億元，占公司營業(yè)收入比例為9.63%。其中，臺(tái)州工廠原料藥出口銷售額為7.09億元，占公司營業(yè)收入比例為6.96%。

此外，根據(jù)2016年11月EMA確認(rèn)的可供應(yīng)關(guān)鍵產(chǎn)品清單，2018年度，臺(tái)州工廠原料藥業(yè)務(wù)在歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵產(chǎn)品銷售收入為4675.08萬元，占公司營業(yè)收入比例為0.46%；銷售毛利為1328.80萬元，占公司毛利比例為0.31%。